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Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie bei mittelschwerer oder schwerer Akne

21. Mai 2019 aktualisiert von: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie bei mittelschwerer oder schwerer Akne#eine randomisierte, offene Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Regime mit kontinuierlicher Beleuchtung und kurzer Inkubationszeit der photodynamischen Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) mit einem konventionellen Regime zur Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Akne zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der Ansatz mit kontinuierlicher Beleuchtung weniger oder gar nicht schmerzhaft, aber genauso wirksam wie das alte Regime ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Akne;
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
  3. Alle Patienten lesen die Anweisungen des Subjekts und sind bereit, die Programmanforderungen zu befolgen;
  4. Keine andere topische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten;
  5. Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine systemische Behandlung durchgeführt;
  6. Die Patienten waren aus verschiedenen Gründen für eine Operation ungeeignet, wollten sich einer Operation nicht unterziehen und unterschrieben eine Einverständniserklärung, wenn sie andere Alternativen aufgeklärt und zugestimmt hatten, Bilder der Läsion zu machen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht ausgefüllt haben;
  2. Die Läsionen gehören zu einem der folgenden Zustände: Es gibt Schäden und Entzündungen, die dazu führen können, dass das Medikament in die offene Wunde gelangt;
  3. Patienten mit photoallergischen Erkrankungen der Haut, Porphyrie;
  4. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Testmedikamente (Porphyrine) und ihre chemisch ähnlichen Medikamente;
  5. Patienten mit anderen offensichtlichen Krankheiten, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können;
  6. Narben oder Patienten mit Neigung zur Narbenbildung;
  7. Bekannte schwere Immunfunktionsstörung oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva;
  8. Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankung; bei erblichen oder erworbenen Personen mit sexueller Koagulopathie;
  9. Personen mit schweren neurologischen, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankungen; (10) Frauen, die schwanger sind, stillen oder ungeeignete Verhütungsmittel anwenden; diejenigen mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs; diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schmerzlose Photodynamische Therapie (P-PDT) Gruppe
Die Gruppe der schmerzlosen photodynamischen Therapie wurde einer Bestrahlung mit schmalbandigen Leuchtdioden (LED) (630 nm; 150 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 30 Minuten lang eine 5%ige 5-Aminolävulinsäure#ALA#Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich für maximal 3 Wochen verabreicht.
Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für konventionelle photodynamische Therapie (C-PDT).
Die Gruppe mit konventioneller photodynamischer Therapie (C-PDT) wurde einer Bestrahlung mit schmalbandigen Leuchtdioden (LED) (630 nm; 50 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 1,5 h lang eine 5-prozentige 5-Aminolävulinsäure-Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich verabreicht maximal 3 Wochen.
Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clearance-Rate von mittelschwerer oder schwerer Akne
Zeitfenster: Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird einen Monat nach der letzten Behandlung gemessen
Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird einen Monat nach der letzten Behandlung gemessen
Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird einen Monat nach der letzten Behandlung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bewertungsbereich von 0–10 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, wobei 0 kein Schmerz und 10 der unerträglichste Schmerz ist. Der Schmerz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach jeder Behandlung gemessen # einschließlich sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung.
Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss dieses Studiums und auf Dauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

jeder, der nach pubmed sucht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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