- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03961607
Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie bei mittelschwerer oder schwerer Akne
21. Mai 2019 aktualisiert von: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konventionelle photodynamische Therapie vs. schmerzlose photodynamische Therapie bei mittelschwerer oder schwerer Akne#eine randomisierte, offene Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Regime mit kontinuierlicher Beleuchtung und kurzer Inkubationszeit der photodynamischen Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) mit einem konventionellen Regime zur Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Akne zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass der Ansatz mit kontinuierlicher Beleuchtung weniger oder gar nicht schmerzhaft, aber genauso wirksam wie das alte Regime ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Rekrutierung
- Yunfeng Zhang
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Kontakt:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-Mail: yunfeng0519116@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Akne;
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
- Alle Patienten lesen die Anweisungen des Subjekts und sind bereit, die Programmanforderungen zu befolgen;
- Keine andere topische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten;
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine systemische Behandlung durchgeführt;
- Die Patienten waren aus verschiedenen Gründen für eine Operation ungeeignet, wollten sich einer Operation nicht unterziehen und unterschrieben eine Einverständniserklärung, wenn sie andere Alternativen aufgeklärt und zugestimmt hatten, Bilder der Läsion zu machen. -
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht ausgefüllt haben;
- Die Läsionen gehören zu einem der folgenden Zustände: Es gibt Schäden und Entzündungen, die dazu führen können, dass das Medikament in die offene Wunde gelangt;
- Patienten mit photoallergischen Erkrankungen der Haut, Porphyrie;
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Testmedikamente (Porphyrine) und ihre chemisch ähnlichen Medikamente;
- Patienten mit anderen offensichtlichen Krankheiten, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können;
- Narben oder Patienten mit Neigung zur Narbenbildung;
- Bekannte schwere Immunfunktionsstörung oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva;
- Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankung; bei erblichen oder erworbenen Personen mit sexueller Koagulopathie;
- Personen mit schweren neurologischen, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankungen; (10) Frauen, die schwanger sind, stillen oder ungeeignete Verhütungsmittel anwenden; diejenigen mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs; diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schmerzlose Photodynamische Therapie (P-PDT) Gruppe
Die Gruppe der schmerzlosen photodynamischen Therapie wurde einer Bestrahlung mit schmalbandigen Leuchtdioden (LED) (630 nm; 150 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 30 Minuten lang eine 5%ige 5-Aminolävulinsäure#ALA#Creme aufgetragen hatte.
Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich für maximal 3 Wochen verabreicht.
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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für konventionelle photodynamische Therapie (C-PDT).
Die Gruppe mit konventioneller photodynamischer Therapie (C-PDT) wurde einer Bestrahlung mit schmalbandigen Leuchtdioden (LED) (630 nm; 50 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 1,5 h lang eine 5-prozentige 5-Aminolävulinsäure-Creme aufgetragen hatte. Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich verabreicht maximal 3 Wochen.
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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Clearance-Rate von mittelschwerer oder schwerer Akne
Zeitfenster: Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird einen Monat nach der letzten Behandlung gemessen
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Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird einen Monat nach der letzten Behandlung gemessen
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Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird einen Monat nach der letzten Behandlung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bewertungsbereich von 0–10 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, wobei 0 kein Schmerz und 10 der unerträglichste Schmerz ist.
Der Schmerz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach jeder Behandlung gemessen # einschließlich sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung.
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Sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Abschluss dieses Studiums und auf Dauer
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
jeder, der nach pubmed sucht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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