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TENS 通过迷走神经活动影响心率

2019年6月13日 更新者:Tzer-Bin Lin、Taipei Medical University

肩部经皮电神经刺激通过增强迷走神经张力减慢受试者的心律

经皮神经电刺激 (TENS) 广泛用于治疗关节囊粘连,但其对心脏生理学的潜在影响尚未确定。

研究人员探讨了肩部的 TENS 是否会影响心律和相关机制。

受试者被分为接受假刺激 (TENS-S) 和右侧 (TENS-R) 或左侧 (TENS-L) 肩部 TENS 的组。 将最大可耐受强度低于痛阈的粘连性囊炎治疗内置波形应用于受试者,形成商用 TENS 设备 5 分钟。 连续记录心电图(ECG)和心率(HR),并将心电图离线转换为功率谱进行分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计 本研究符合赫尔辛基宣言,所有方案均经台湾桃园卫生福利部桃园综合医院伦理委员会批准。 所有参与者在实验前都给出了书面知情同意书。 统计分析包括 32 名受试者(20-51 岁)。 如果参与者患有心血管疾病、严重精神疾病或严重炎症,则他们符合条件。 参与者被分配到接受假刺激 (TENS-S) 和右肩和左肩 TENS(分别为 TENS-R 和 TENS-L)的组。

ECG 和 HR 记录 使用监视器导线,通过连接到采样率为 5,000 样本/秒的记录系统的电极记录心电图 (ECG)。 由内置心率计计算的心电图和心率被连续记录并显示在监视器上。 对于 TENS 在 ECG 描记中引起的明显伪影,从 ECG 导出的 HR 通过人工检查离线确认。

TENS 刺激 为了模拟临床场景,在整个研究过程中使用了商用 TENS 设备。 用户手册中推荐用于治疗囊炎的内置波形用于刺激(脉冲持续时间为 1 ms 的三次脉冲,间隔为 1 ms,在 20 秒内以 2 至 10 Hz 的频率上升和下降 3 分钟,然后上升和下降在 20 秒内从 10 赫兹上升到 200 赫兹,并在 200 赫兹下保持 2 分钟;补充数据 1)。 电流强度被调整到疼痛阈值以下的最大耐受水平。 一对刺激电极置于肩前距锁骨中线约2指宽处水平胸骨切迹处,一对分散电极置于肩后刺激电极对面。电极。 参与者保持固定的仰卧姿势,并被要求在录制过程中不要移动。 在刺激之前,至少有 10 分钟的平衡期,然后开始记录。 TENS 在基线记录后 5 分钟开启 5 分钟,记录持续到刺激偏移后 10 分钟。 假刺激的参数与右肩上的 TENS 刺激相同,只是设备未通电。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

健康的成年人

排除标准:

高血压 糖尿病 心脏病 神经系统疾病 其他医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TENS右侧
TENS 刺激右侧
对受试者局部施加振幅约为 10 至 100 毫安的经皮电流
实验性的:TENS 左侧
左侧 TENS 刺激
对受试者局部施加振幅约为 10 至 100 毫安的经皮电流
无干预:假刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:5分钟
TENS 刺激修正 HR
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tzer-Bin Lin, PhD、Taipei Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月22日

初级完成 (实际的)

2018年7月21日

研究完成 (实际的)

2018年7月21日

研究注册日期

首次提交

2019年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月10日

首次发布 (实际的)

2019年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TENS-HR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们的结果公布后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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经皮电刺激的临床试验

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