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Frecuencia cardíaca de impacto TENS a través de la actividad vago

13 de junio de 2019 actualizado por: Tzer-Bin Lin, Taipei Medical University

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del hombro desacelera el ritmo cardíaco de los sujetos a través de la potenciación del tono vagal

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es ampliamente utilizada para el tratamiento de la capsulitis adhesiva, sin embargo, su impacto potencial en la fisiología del corazón no ha sido bien establecido.

El investigador exploró si la TENS en la región del hombro afecta el ritmo cardíaco y la maquinaria involucrada.

Los sujetos se estratificaron en grupos que recibieron estimulación simulada (TENS-S) y TENS en el hombro derecho (TENS-R) o izquierdo (TENS-L). Se aplicó una forma de onda integrada para el tratamiento de la capsulitis adhesiva con una intensidad máxima tolerable por debajo del umbral del dolor a los sujetos de un equipo TENS comercial durante 5 min. El electrocardiograma (ECG) y la frecuencia cardíaca (HR) se registraron continuamente y el ECG se transfirió fuera de línea al espectro de potencia para su análisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio Este estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y todos los protocolos fueron aprobados por el comité de ética del Hospital General de Taoyuan, Ministerio de Salud y Bienestar, Taoyuan, Taiwán. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de los experimentos. Se incluyeron 32 sujetos (20-51 años) en el análisis estadístico. Los participantes eran elegibles si tenían enfermedades cardiovasculares, condiciones mentales importantes o inflamación severa. Los participantes fueron asignados a grupos que recibieron estimulación simulada (TENS-S) y TENS en el hombro derecho e izquierdo (TENS-R y TENS-L, respectivamente).

Registros de ECG y FC Usando un cable de monitor, se registró el electrocardiograma (ECG) a través de electrodos conectados a un sistema de registro con una frecuencia de muestreo de 5000 muestras/seg. El ECG y la FC calculados por un medidor de frecuencia incorporado se registraron continuamente y se mostraron en un monitor. Para los artefactos marcados provocados por TENS en los trazados de ECG, la FC derivada del ECG se confirmó fuera de línea mediante un examen manual.

Estimulación TENS Para imitar los escenarios clínicos, se utilizó un equipo TENS comercial a lo largo de este estudio. Se utilizó una forma de onda integrada recomendada para el tratamiento de la capsulitis en el manual del usuario para la estimulación (pulsos triples con duraciones de pulso de 1 ms separadas por intervalos de 1 ms fueron rampas hacia arriba y hacia abajo entre 2 y 10 Hz en 20 segundos durante 3 minutos y luego rampas de 10 a 200 Hz en 20 segundos y mantenido a 200 Hz durante 2 minutos; datos complementarios 1). La intensidad de la corriente se ajustó al nivel máximo de tolerancia por debajo del umbral del dolor. Se colocó un par de electrodos estimulantes en la parte delantera del hombro al nivel de la escotadura esternal a aproximadamente 2 dedos de ancho desde la línea media de la clavícula, y se colocó un par de electrodos dispersivos en la parte posterior del hombro opuesto al estimulador. electrodos Los participantes mantuvieron una posición supina estacionaria y se les pidió que se abstuvieran de moverse durante la grabación. Antes de la estimulación, hubo un período de equilibrio de al menos 10 min y luego comenzó la grabación. TENS se encendió durante 5 min a los 5 min después del registro de línea de base, y el registro continuó hasta 10 min después de la compensación de la estimulación. Los parámetros de la estimulación simulada fueron idénticos a los de la estimulación TENS en el hombro derecho, excepto que el equipo se dejó sin alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

adulto sano

Criterio de exclusión:

hipertensión diabetes enfermedades del corazón enfermedades neurológicas otro problema médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS lado derecho
Estimulación TENS en el lado derecho
corriente transcutánea con una amplitud de alrededor de diez a cien miliamperios se aplicó tópicamente a sujetos
Experimental: TENS lado izquierdo
Estimulación TENS en el lado izquierdo
corriente transcutánea con una amplitud de alrededor de diez a cien miliamperios se aplicó tópicamente a sujetos
Sin intervención: estimulación simulada
Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos
Estimulación TENS FC modificada
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tzer-Bin Lin, PhD, Taipei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TENS-HR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Después de que nuestros resultados hayan sido publicados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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