- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982472
Frecuencia cardíaca de impacto TENS a través de la actividad vago
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del hombro desacelera el ritmo cardíaco de los sujetos a través de la potenciación del tono vagal
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es ampliamente utilizada para el tratamiento de la capsulitis adhesiva, sin embargo, su impacto potencial en la fisiología del corazón no ha sido bien establecido.
El investigador exploró si la TENS en la región del hombro afecta el ritmo cardíaco y la maquinaria involucrada.
Los sujetos se estratificaron en grupos que recibieron estimulación simulada (TENS-S) y TENS en el hombro derecho (TENS-R) o izquierdo (TENS-L). Se aplicó una forma de onda integrada para el tratamiento de la capsulitis adhesiva con una intensidad máxima tolerable por debajo del umbral del dolor a los sujetos de un equipo TENS comercial durante 5 min. El electrocardiograma (ECG) y la frecuencia cardíaca (HR) se registraron continuamente y el ECG se transfirió fuera de línea al espectro de potencia para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y todos los protocolos fueron aprobados por el comité de ética del Hospital General de Taoyuan, Ministerio de Salud y Bienestar, Taoyuan, Taiwán. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de los experimentos. Se incluyeron 32 sujetos (20-51 años) en el análisis estadístico. Los participantes eran elegibles si tenían enfermedades cardiovasculares, condiciones mentales importantes o inflamación severa. Los participantes fueron asignados a grupos que recibieron estimulación simulada (TENS-S) y TENS en el hombro derecho e izquierdo (TENS-R y TENS-L, respectivamente).
Registros de ECG y FC Usando un cable de monitor, se registró el electrocardiograma (ECG) a través de electrodos conectados a un sistema de registro con una frecuencia de muestreo de 5000 muestras/seg. El ECG y la FC calculados por un medidor de frecuencia incorporado se registraron continuamente y se mostraron en un monitor. Para los artefactos marcados provocados por TENS en los trazados de ECG, la FC derivada del ECG se confirmó fuera de línea mediante un examen manual.
Estimulación TENS Para imitar los escenarios clínicos, se utilizó un equipo TENS comercial a lo largo de este estudio. Se utilizó una forma de onda integrada recomendada para el tratamiento de la capsulitis en el manual del usuario para la estimulación (pulsos triples con duraciones de pulso de 1 ms separadas por intervalos de 1 ms fueron rampas hacia arriba y hacia abajo entre 2 y 10 Hz en 20 segundos durante 3 minutos y luego rampas de 10 a 200 Hz en 20 segundos y mantenido a 200 Hz durante 2 minutos; datos complementarios 1). La intensidad de la corriente se ajustó al nivel máximo de tolerancia por debajo del umbral del dolor. Se colocó un par de electrodos estimulantes en la parte delantera del hombro al nivel de la escotadura esternal a aproximadamente 2 dedos de ancho desde la línea media de la clavícula, y se colocó un par de electrodos dispersivos en la parte posterior del hombro opuesto al estimulador. electrodos Los participantes mantuvieron una posición supina estacionaria y se les pidió que se abstuvieran de moverse durante la grabación. Antes de la estimulación, hubo un período de equilibrio de al menos 10 min y luego comenzó la grabación. TENS se encendió durante 5 min a los 5 min después del registro de línea de base, y el registro continuó hasta 10 min después de la compensación de la estimulación. Los parámetros de la estimulación simulada fueron idénticos a los de la estimulación TENS en el hombro derecho, excepto que el equipo se dejó sin alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
adulto sano
Criterio de exclusión:
hipertensión diabetes enfermedades del corazón enfermedades neurológicas otro problema médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TENS lado derecho
Estimulación TENS en el lado derecho
|
corriente transcutánea con una amplitud de alrededor de diez a cien miliamperios se aplicó tópicamente a sujetos
|
Experimental: TENS lado izquierdo
Estimulación TENS en el lado izquierdo
|
corriente transcutánea con una amplitud de alrededor de diez a cien miliamperios se aplicó tópicamente a sujetos
|
Sin intervención: estimulación simulada
Estimulación simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Estimulación TENS FC modificada
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzer-Bin Lin, PhD, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Badran BW, Mithoefer OJ, Summer CE, LaBate NT, Glusman CE, Badran AW, DeVries WH, Summers PM, Austelle CW, McTeague LM, Borckardt JJ, George MS. Short trains of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) have parameter-specific effects on heart rate. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):699-708. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.004. Epub 2018 Apr 6.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Connor DE Jr, Nixon M, Nanda A, Guthikonda B. Vagal nerve stimulation for the treatment of medically refractory epilepsy: a review of the current literature. Neurosurg Focus. 2012 Mar;32(3):E12. doi: 10.3171/2011.12.FOCUS11328.
- Hsieh CM, Lin WC, Peng HY, Chen HC, Ho YC, Li CJ, Wu XG, Chung JY, Lee SD, Lin TB. Shoulder transcutaneous electric nerve stimulation decreases heart rate via potentiating vagal tone. Sci Rep. 2021 Sep 27;11(1):19168. doi: 10.1038/s41598-021-98690-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TENS-HR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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