Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENS Impact Heart Rate Via Vagus Activity

13 juni 2019 uppdaterad av: Tzer-Bin Lin, Taipei Medical University

Axel Transkutan elektrisk nervstimulering bromsar in patientens hjärtrytm via förstärkande vagal ton

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) används i stor utsträckning för behandling av adhesiv kapsulit, men dess potentiella inverkan på hjärtfysiologi är inte väl etablerad.

Utredaren undersökte om TENS i axelregionen påverkar hjärtrytmen och det inblandade maskineriet.

Försökspersonerna stratifierades i grupper som fick skenstimulering (TENS-S) och TENS på antingen höger (TENS-R) eller vänster (TENS-L) axel. En inbyggd vågform för behandling av adhesiv kapsulit med en maximal tolererbar intensitet under smärttröskeln applicerades på försökspersoner från en kommersiell TENS-utrustning under 5 min. Elektrokardiogrammet (EKG) och hjärtfrekvensen (HR) registrerades kontinuerligt och EKG:t överfördes offline till effektspektrum för analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna studie överensstämde med Helsingforsdeklarationen och alla protokoll godkändes av etikkommittén vid Taoyuans allmänna sjukhus, hälso- och välfärdsministeriet, Taoyuan, Taiwan. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke före experiment. 32 försökspersoner (20-51 år) ingick i den statistiska analysen. Deltagarna var berättigade om de har kardiovaskulära sjukdomar, allvarliga psykiska tillstånd eller allvarlig inflammation. Deltagarna delades in i grupper som fick skenstimulering (TENS-S) och TENS på höger och vänster axel (TENS-R respektive TENS-L).

EKG- och HR-registreringar Med hjälp av en monitorledning registrerades elektrokardiogram (EKG) genom elektroder anslutna till ett registreringssystem med en samplingshastighet på 5 000 prover/sek. EKG och HR beräknade av en inbyggd frekvensmätare registrerades kontinuerligt och visades på en monitor. För TENS-orsakade markerade artefakter i EKG-spårningar, bekräftades HR härledd från EKG off-line genom manuell undersökning.

TENS-stimulering För att efterlikna kliniska scenarier användes en kommersiell TENS-utrustning under hela denna studie. En inbyggd vågform som rekommenderas för behandling av kapsulit i användarmanualen användes för stimulering (trippelpulser med 1 ms pulslängder åtskilda av 1 ms intervaller var ramper upp och ner mellan 2 till 10 Hz inom 20 sekunder i 3 minuter och sedan ramper upp från 10 till 200 Hz inom 20 sekunder och hålls vid 200 Hz i 2 minuter; kompletterande data 1). Strömintensiteten justerades till den maximala toleransnivån under smärttröskeln. Ett par stimulerande elektroder placerades i främre delen av bör i nivå med bröstkorgen på cirka 2 fingers bredd från mitten av nyckelbenslinjen, och ett par dispersiva elektroder placerades på baksidan av axeln mitt emot den stimulerande elektroder. Deltagarna höll en stationär ryggläge och ombads att avstå från att röra sig under inspelningen. Före stimuleringen var det en jämviktsperiod i minst 10 minuter, och sedan startade inspelningen. TENS slogs på i 5 minuter 5 minuter efter baslinjeregistreringen och inspelningen fortsatte till 10 minuter efter stimuleringens förskjutning. Parametrarna för skenstimuleringen var identiska med TENS-stimuleringen på höger axel, förutom att utrustningen lämnades utan ström.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

frisk vuxen

Exklusions kriterier:

högt blodtryck diabetes hjärtsjukdomar neurologiska sjukdomar andra medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TENS höger sida
TENS-stimulering på höger sida
transkutan ström med en amplitud runt tio till hundra milliampere applicerades topiskt på försökspersoner
Experimentell: TENS vänster sida
TENS-stimulering på vänster sida
transkutan ström med en amplitud runt tio till hundra milliampere applicerades topiskt på försökspersoner
Inget ingripande: skenstimulering
Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 min
TENS-stimulering modifierad HR
5 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tzer-Bin Lin, PhD, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

11 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TENS-HR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Efter att våra resultat har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens

Kliniska prövningar på transkutan elektrisk stimulering

3
Prenumerera