- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03982472
TENS Impact Heart Rate Via Vagus Activity
Axel Transkutan elektrisk nervstimulering bromsar in patientens hjärtrytm via förstärkande vagal ton
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) används i stor utsträckning för behandling av adhesiv kapsulit, men dess potentiella inverkan på hjärtfysiologi är inte väl etablerad.
Utredaren undersökte om TENS i axelregionen påverkar hjärtrytmen och det inblandade maskineriet.
Försökspersonerna stratifierades i grupper som fick skenstimulering (TENS-S) och TENS på antingen höger (TENS-R) eller vänster (TENS-L) axel. En inbyggd vågform för behandling av adhesiv kapsulit med en maximal tolererbar intensitet under smärttröskeln applicerades på försökspersoner från en kommersiell TENS-utrustning under 5 min. Elektrokardiogrammet (EKG) och hjärtfrekvensen (HR) registrerades kontinuerligt och EKG:t överfördes offline till effektspektrum för analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna studie överensstämde med Helsingforsdeklarationen och alla protokoll godkändes av etikkommittén vid Taoyuans allmänna sjukhus, hälso- och välfärdsministeriet, Taoyuan, Taiwan. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke före experiment. 32 försökspersoner (20-51 år) ingick i den statistiska analysen. Deltagarna var berättigade om de har kardiovaskulära sjukdomar, allvarliga psykiska tillstånd eller allvarlig inflammation. Deltagarna delades in i grupper som fick skenstimulering (TENS-S) och TENS på höger och vänster axel (TENS-R respektive TENS-L).
EKG- och HR-registreringar Med hjälp av en monitorledning registrerades elektrokardiogram (EKG) genom elektroder anslutna till ett registreringssystem med en samplingshastighet på 5 000 prover/sek. EKG och HR beräknade av en inbyggd frekvensmätare registrerades kontinuerligt och visades på en monitor. För TENS-orsakade markerade artefakter i EKG-spårningar, bekräftades HR härledd från EKG off-line genom manuell undersökning.
TENS-stimulering För att efterlikna kliniska scenarier användes en kommersiell TENS-utrustning under hela denna studie. En inbyggd vågform som rekommenderas för behandling av kapsulit i användarmanualen användes för stimulering (trippelpulser med 1 ms pulslängder åtskilda av 1 ms intervaller var ramper upp och ner mellan 2 till 10 Hz inom 20 sekunder i 3 minuter och sedan ramper upp från 10 till 200 Hz inom 20 sekunder och hålls vid 200 Hz i 2 minuter; kompletterande data 1). Strömintensiteten justerades till den maximala toleransnivån under smärttröskeln. Ett par stimulerande elektroder placerades i främre delen av bör i nivå med bröstkorgen på cirka 2 fingers bredd från mitten av nyckelbenslinjen, och ett par dispersiva elektroder placerades på baksidan av axeln mitt emot den stimulerande elektroder. Deltagarna höll en stationär ryggläge och ombads att avstå från att röra sig under inspelningen. Före stimuleringen var det en jämviktsperiod i minst 10 minuter, och sedan startade inspelningen. TENS slogs på i 5 minuter 5 minuter efter baslinjeregistreringen och inspelningen fortsatte till 10 minuter efter stimuleringens förskjutning. Parametrarna för skenstimuleringen var identiska med TENS-stimuleringen på höger axel, förutom att utrustningen lämnades utan ström.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
frisk vuxen
Exklusions kriterier:
högt blodtryck diabetes hjärtsjukdomar neurologiska sjukdomar andra medicinska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TENS höger sida
TENS-stimulering på höger sida
|
transkutan ström med en amplitud runt tio till hundra milliampere applicerades topiskt på försökspersoner
|
Experimentell: TENS vänster sida
TENS-stimulering på vänster sida
|
transkutan ström med en amplitud runt tio till hundra milliampere applicerades topiskt på försökspersoner
|
Inget ingripande: skenstimulering
Sham stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 min
|
TENS-stimulering modifierad HR
|
5 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tzer-Bin Lin, PhD, Taipei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Badran BW, Mithoefer OJ, Summer CE, LaBate NT, Glusman CE, Badran AW, DeVries WH, Summers PM, Austelle CW, McTeague LM, Borckardt JJ, George MS. Short trains of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) have parameter-specific effects on heart rate. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):699-708. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.004. Epub 2018 Apr 6.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Connor DE Jr, Nixon M, Nanda A, Guthikonda B. Vagal nerve stimulation for the treatment of medically refractory epilepsy: a review of the current literature. Neurosurg Focus. 2012 Mar;32(3):E12. doi: 10.3171/2011.12.FOCUS11328.
- Hsieh CM, Lin WC, Peng HY, Chen HC, Ho YC, Li CJ, Wu XG, Chung JY, Lee SD, Lin TB. Shoulder transcutaneous electric nerve stimulation decreases heart rate via potentiating vagal tone. Sci Rep. 2021 Sep 27;11(1):19168. doi: 10.1038/s41598-021-98690-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TENS-HR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på transkutan elektrisk stimulering
-
Montefiore Medical CenterIndragenHjärtsvikt | Akut dekompenserad hjärtsvikt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromMexiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAvslutadAbdominal aortaaneurysmSpanien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdOkänd
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosRekryteringEpikondylalgiFörenta staterna
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada