- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03982472
TENS Impact Hartslag via Vagus-activiteit
Schouder Transcutane elektrische zenuwstimulatie vertraagt het hartritme van proefpersonen via versterkende vagale toon
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt veel gebruikt voor de behandeling van adhesieve capsulitis, maar de potentiële impact ervan op de hartfysiologie is niet goed vastgesteld.
De onderzoeker onderzocht of TENS in het schoudergebied het hartritme en de betrokken machines beïnvloedt.
De proefpersonen werden gestratificeerd in groepen die schijnstimulatie (TENS-S) en TENS op ofwel de rechter (TENS-R) ofwel de linker (TENS-L) schouder kregen. Een ingebouwde golfvorm voor de behandeling van adhesieve capsulitis met een maximaal aanvaardbare intensiteit onder de pijngrens werd gedurende 5 minuten toegepast op proefpersonen met een commercieel TENS-apparaat. Het elektrocardiogram (ECG) en de hartslag (HR) werden continu geregistreerd en het ECG werd offline overgebracht naar het vermogensspectrum voor analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit onderzoek voldeed aan de Verklaring van Helsinki en alle protocollen werden goedgekeurd door de ethische commissie van het Taoyuan General Hospital, Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Taoyuan, Taiwan. Alle deelnemers gaven voorafgaand aan experimenten schriftelijke geïnformeerde toestemming. 32 proefpersonen (20-51 jaar oud) werden opgenomen in de statistische analyse. Deelnemers kwamen in aanmerking als ze hart- en vaatziekten, ernstige psychische aandoeningen of ernstige ontstekingen hebben. De deelnemers werden ingedeeld in groepen die schijnstimulatie (TENS-S) en TENS op de rechter- en linkerschouder (respectievelijk TENS-R en TENS-L) kregen.
ECG- en HR-opnamen Met behulp van een monitorkabel werd een elektrocardiogram (ECG) opgenomen via elektroden die waren aangesloten op een opnamesysteem met een bemonsteringsfrequentie van 5.000 monsters/sec. Het ECG en de HR, berekend door een ingebouwde frequentiemeter, werden continu geregistreerd en weergegeven op een monitor. Voor TENS veroorzaakte duidelijke artefacten in ECG-tracings, HR afgeleid van ECG werd offline bevestigd door handmatig onderzoek.
TENS-stimulatie Om klinische scenario's na te bootsen, werd tijdens dit onderzoek commerciële TENS-apparatuur gebruikt. Een ingebouwde golfvorm die in de gebruikershandleiding wordt aanbevolen voor de behandeling van capsulitis, werd gebruikt voor stimulatie (drievoudige pulsen met een pulsduur van 1 ms, gescheiden door intervallen van 1 ms, werden op en neer getild tussen 2 en 10 Hz binnen 20 seconden gedurende 3 minuten en vervolgens omhoog van 10 naar 200 Hz binnen 20 seconden en gedurende 2 minuten op 200 Hz gehouden; aanvullende gegevens 1). De huidige intensiteit werd aangepast aan het maximale tolerantieniveau onder de pijndrempel. Een paar stimulatie-elektroden werd aan de voorkant van de schouder geplaatst ter hoogte van de sternale inkeping op ongeveer 2 vingerbreedte van de middensleutelbeenlijn, en een paar dispersieve elektroden werd aan de achterkant van de schouder tegenover de stimulatie geplaatst. elektroden. Deelnemers hielden een stationaire rugligging en werd gevraagd om tijdens de opname niet te bewegen. Voorafgaand aan de stimulatie was er een evenwichtsperiode van minimaal 10 minuten, waarna de opname begon. TENS werd gedurende 5 minuten ingeschakeld op 5 minuten na de baseline-opname en de opname ging door tot 10 minuten na de offset van de stimulatie. De parameters van de schijnstimulatie waren identiek aan de TENS-stimulatie op de rechterschouder, behalve dat de apparatuur niet stroomde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde volwassene
Uitsluitingscriteria:
hypertensie diabetes hartaandoeningen neurologische aandoeningen ander medisch probleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TENS rechterkant
TENS-stimulatie aan de rechterkant
|
transcutane stroom met een amplitude van ongeveer tien tot honderd milliampère werd topisch toegepast op proefpersonen
|
Experimenteel: TENS linkerkant
TENS-stimulatie aan de linkerkant
|
transcutane stroom met een amplitude van ongeveer tien tot honderd milliampère werd topisch toegepast op proefpersonen
|
Geen tussenkomst: schijn stimulatie
Schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten
|
TENS-stimulatie gewijzigde HR
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzer-Bin Lin, PhD, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Badran BW, Mithoefer OJ, Summer CE, LaBate NT, Glusman CE, Badran AW, DeVries WH, Summers PM, Austelle CW, McTeague LM, Borckardt JJ, George MS. Short trains of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) have parameter-specific effects on heart rate. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):699-708. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.004. Epub 2018 Apr 6.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Connor DE Jr, Nixon M, Nanda A, Guthikonda B. Vagal nerve stimulation for the treatment of medically refractory epilepsy: a review of the current literature. Neurosurg Focus. 2012 Mar;32(3):E12. doi: 10.3171/2011.12.FOCUS11328.
- Hsieh CM, Lin WC, Peng HY, Chen HC, Ho YC, Li CJ, Wu XG, Chung JY, Lee SD, Lin TB. Shoulder transcutaneous electric nerve stimulation decreases heart rate via potentiating vagal tone. Sci Rep. 2021 Sep 27;11(1):19168. doi: 10.1038/s41598-021-98690-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TENS-HR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartslag
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op transcutane elektrische stimulatie
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicVoltooid
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdOnbekend
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid