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动机性访谈 (MI) 干预以提高依从性 (MI)

2023年5月22日 更新者:Susan Abughosh,、University of Houston

由患者依从性模式定制的动机性访谈干预

本研究的目的是检验药学专业学生电话动机访谈干预在提高糖尿病和高血压患者对血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) (ACE/ARBs) 依从性方面的有效性医疗保险优势计划。

研究概览

地位

完全的

详细说明

血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 强烈推荐同时患有糖尿病 (DM) 和高血压 (HTN) 的患者使用,它们在减少 DM 的大血管和微血管并发症方面的功效已得到充分证明。 依从性差仍然是实现全面有效性和最佳长期结果的重大障碍。 本研究旨在开发创新的基于组的轨迹模型,以识别合并 HTN 和 DM 患者中具有相似 ACE/ARB 药物填充行为的患者。 覆盖天数比例 (PDC) 通常用作依从性衡量标准,它将复杂的纵向观察模式简化为无法充分描述不同依从性体验的单一值。 基于组的轨迹模型旨在识别具有相似纵向模式的患者,同时捕捉动态特性。 然后,将根据确定的轨迹定制动机性访谈 (MI) 药房学生电话干预,并进行测试以证明在提高依从性方面的有效性。 在试点工作中,研究人员的团队通过药房学生电话 MI 干预证明了依从性的提高。 药学专业的学生拥有知识基础和培训,可以以较低的成本为药剂师提供类似的服务。 MI 通过设定预期目标和以支持、协作的方式提升自我效能来促进行为改变。 目标是 1. 开发基于群体的轨迹模型,以识别参加 Medicare 优势计划的患者中具有相似药物填充行为模式的患者,以及 2. 通过确定的依从性模式定制 MI 药房学生电话干预,并证明提高依从性的定制干预。 该项目的第 1 阶段将对 12 个月的补充数据进行回顾性分析,以确定患者的依从性模式。 第 2 阶段将是一项针对非依从性患者的前瞻性研究,以评估定制干预的有效性 (n=500)。 学生将联系分配到干预组的患者,并遵循使用 MI 的“询问-提供-询问”方法的协议,并根据患者的依从性模式进行量身定制的教育。 每月随访电话将进行 6 个月。 干预后 6 个月和 12 个月期间的依从性将作为 PDC 以及分类变量对干预组和对照组进行评估。 卡方和t检验将用于评估干预效果。 如果基线特征有任何显着差异,将进行多变量多元回归和逻辑回归。 实施该项目将为学生提供独特的 MI 培训,作为与患者沟通的新方式。 在研究设计和统计分析方面接受过培训的博士生进一步加强了培训,以协助自动数据分析。 该项目将在休斯顿大学组建一支强大的依从性研究团队,该团队将有助于实施定制的创新干预措施,以提高服药依从性和随后的健康结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

727

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、70092
        • Omar Serna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 2016年7月至2018年12月学习期间连续招生。
  2. 2017 年 7 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间开具的 ACEI 或 ARB 药物处方。 这将被定义为索引日期(对于第一阶段)。
  3. 在索引日期之前诊断出 DM 和 HTN,仅使用国际疾病分类第十版临床修改 (ICD-10-CM) 代码通过健康计划的医疗索赔计划 (CCMS) 确定。

排除标准:

  1. 退出药物计划。
  2. 研究结束前死亡。
  3. 在索引前一年内被诊断为痴呆症。
  4. 在指标前一年内有 ACEI/ARB 禁忌症,如血管性水肿、高钾血症和肾动脉狭窄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
日常护理
实验性的:动机性访谈干预组
干预将是一名药学学生的电话,该学生将使用 MI 策略来识别和解决依从性障碍和 5 个月的跟进电话
干预将是一名药学学生的电话,该学生将使用 MI 策略来识别和解决依从性障碍和 5 个月的跟进电话

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守措施
大体时间:初次通话后 12 个月
覆盖天数比例 (PDC):通过检查补充数据来衡量,既可以作为连续测量,也可以作为分类测量,PDC 为 0.8 或更高时被视为依从者。 它的范围是 0-1。
初次通话后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (实际的)

2021年3月22日

研究完成 (实际的)

2022年3月22日

研究注册日期

首次提交

2019年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月12日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000718 (其他标识符:University of Oregon)
  • R15HL135700-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

动机性访谈干预组的临床试验

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