- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985098
Motivational Interviewing (MI)-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung (MI)
22. Mai 2023 aktualisiert von: Susan Abughosh,, University of Houston
Eine motivierende Interviewintervention, die auf die Adhärenzmuster der Patienten zugeschnitten ist
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer telefonischen Motivationsinterview-Intervention durch Pharmaziestudenten bei der Verbesserung der Einhaltung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEI)/Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) (ACE/ARBs) bei Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck in einem zu untersuchen Medicare-Vorteilsplan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) werden dringend für Patienten mit Diabetes (DM) und Bluthochdruck (HTN) empfohlen, und ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung makrovaskulärer und mikrovaskulärer Komplikationen bei DM ist gut dokumentiert.
Eine schlechte Adhärenz bleibt ein erhebliches Hindernis für die Erzielung der vollen Wirksamkeit und optimaler langfristiger Ergebnisse.
Diese Studie zielt darauf ab, innovative gruppenbasierte Trajektorienmodelle zu entwickeln, um Patienten mit ähnlichem Verhalten beim Einfüllen von ACE/ARB-Medikamenten bei Patienten mit komorbidem HTN und DM zu identifizieren.
Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC), der häufig als Adhärenzmaß verwendet wird, reduziert komplexe Muster von Längsschnittbeobachtungen auf einen einzigen Wert, der unterschiedliche Adhärenzerfahrungen nicht angemessen abbilden kann.
Gruppenbasierte Trajektorienmodelle sollen Patienten mit ähnlichen Längsmustern identifizieren und gleichzeitig die dynamische Natur erfassen.
Eine telefonische Intervention für Pharmaziestudenten mit Motivationsinterviews (MI) wird dann anhand der identifizierten Trajektorien angepasst und getestet, um die Wirksamkeit bei der Verbesserung der Einhaltung zu demonstrieren.
In der Pilotarbeit hat das Forscherteam Verbesserungen bei der Therapietreue durch eine telefonische MI-Intervention eines Pharmaziestudenten nachgewiesen.
Pharmaziestudenten verfügen über die Wissensbasis und die Ausbildung, um Apothekern vergleichbare Dienstleistungen zu geringeren Kosten anzubieten.
MI fördert Verhaltensänderungen, indem es gewünschte Ziele setzt und die Selbstwirksamkeit auf unterstützende, kollaborative Weise fördert.
Die Ziele bestehen darin, 1. gruppenbasierte Verlaufsmodelle zu entwickeln, um Patienten mit ähnlichen Verhaltensmustern beim Einfüllen von Medikamenten bei Patienten zu identifizieren, die in einen Medicare-Vorteilsplan aufgenommen wurden, und 2. eine telefonische Intervention eines MI-Apothekenstudenten anhand der identifizierten Adhärenzmuster anzupassen und den Nutzen von zu demonstrieren die maßgeschneiderte Intervention zur Verbesserung der Adhärenz.
Phase 1 des Projekts wird eine retrospektive Analyse der 12-Monats-Nachfülldaten sein, um die Adhärenzmuster der Patienten zu bestimmen.
Phase 2 wird eine prospektive Studie mit nicht-adhärenten Patienten sein, um die Wirksamkeit der maßgeschneiderten Intervention zu bewerten (n=500).
Die Studierenden nehmen Kontakt zu Patienten auf, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, und folgen einem Protokoll unter Verwendung des Ask-Provide-Ask-Ansatzes von MI unter Berücksichtigung des Patienten-Adhärenzmusters für eine maßgeschneiderte Aufklärung.
Es werden 6 Monate lang monatliche Nachuntersuchungen durchgeführt.
Die Einhaltung während der 6 und 12 Monate nach der Intervention wird für die Interventions- und Kontrollgruppe als PDC sowie als kategoriale Variable bewertet.
Chi-Quadrat- und T-Tests werden verwendet, um den Interventionseffekt zu bewerten.
Bei signifikanten Unterschieden in den Ausgangsmerkmalen wird eine multivariate multiple und logistische Regression durchgeführt.
Durch die Umsetzung dieses Projekts erhalten Studierende eine einzigartige MI-Ausbildung als neue Art der Kommunikation mit Patienten.
Die Ausbildung wird durch Doktoranden weiter gestärkt, die in Forschungsdesign und statistischen Analysen geschult sind, um bei der automatisierten Datenanalyse zu helfen.
Im Rahmen des Projekts wird an der University of Houston ein starkes Adhärenzforschungsteam zusammengestellt, das maßgeblich an der Implementierung maßgeschneiderter innovativer Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der daraus resultierenden Gesundheitsergebnisse beteiligt sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
727
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70092
- Omar Serna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontinuierliche Einschreibung über den Studienzeitraum Juli 2016 bis Dezember 2018.
- Ein Rezept, das zwischen dem 1. Juli 2017 und dem 31. Dezember 2017 für ein ACEI- oder ARB-Medikament ausgestellt wurde. Dies wird als Indexdatum (für Phase 1) definiert.
- Diagnose von DM und HTN vor dem Indexdatum, identifiziert durch das Medical Claims Program (CCMS) des Krankenversicherungsplans, ausschließlich unter Verwendung der Codes der International Classification of Diseases, Tenth Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM).
Ausschlusskriterien:
- Abmeldung vom Drogentarif.
- Tod vor Studienende.
- Im einjährigen Zeitraum vor dem Index wurde eine Demenz diagnostiziert.
- Vorliegen einer ACEI/ARB-Kontraindikation wie Angioödem, Hyperkaliämie und Nierenarterienstenose im einjährigen Zeitraum vor dem Index.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Pflege
|
|
Experimental: Interventionsarm für motivierende Interviews
Bei der Intervention handelt es sich um einen Telefonanruf eines Pharmaziestudenten, der mithilfe von MI-Strategien die Adhärenzbarriere(n) identifiziert und angeht, sowie fünf monatliche Folgeanrufe
|
Bei der Intervention handelt es sich um einen Telefonanruf eines Pharmaziestudenten, der mithilfe von MI-Strategien die Adhärenzbarriere(n) identifiziert und angeht, sowie fünf monatliche Folgeanrufe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenzmaßnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Anruf
|
Anteil der abgedeckten Tage (PDC): gemessen durch Untersuchung von Nachfülldaten, sowohl als kontinuierliche Messung als auch als kategoriale Messung mit einem PDC von 0,8 oder mehr, der als eingehalten gilt.
Der Wert liegt zwischen 0 und 1.
|
12 Monate nach dem ersten Anruf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000718 (Andere Kennung: University of Oregon)
- R15HL135700-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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