- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03985098
Interwencja wywiadu motywującego (MI) w celu poprawy przestrzegania zasad (MI)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Susan Abughosh,, University of Houston
Motywująca interwencja wywiadu dostosowana do wzorców przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności telefonicznej interwencji motywacyjnej przeprowadzonej przez studentów farmacji w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokerów receptora angiotensyny (ARB) (ACE/ARB) wśród pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem w Plan korzyści Medicare.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokery receptora angiotensyny (ARB) są wysoce zalecane u pacjentów z cukrzycą (DM) i nadciśnieniem tętniczym (HTN), a ich skuteczność w zmniejszaniu powikłań makro- i mikronaczyniowych DM jest dobrze udokumentowana.
Słabe przestrzeganie pozostaje istotną przeszkodą w osiągnięciu pełnej skuteczności i optymalnych długoterminowych wyników.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie innowacyjnych modeli trajektorii opartych na grupach w celu identyfikacji pacjentów z podobnymi zachowaniami związanymi z wypełnianiem leków ACE/ARB wśród pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
Odsetek objętych dni (PDC), często używany jako miara przestrzegania zaleceń, redukuje złożone wzorce obserwacji podłużnych do jednej wartości, która nie może odpowiednio zobrazować różnych doświadczeń związanych z przestrzeganiem zaleceń.
Modele trajektorii oparte na grupach mają na celu identyfikację pacjentów z podobnymi wzorcami podłużnymi przy jednoczesnym uchwyceniu dynamicznej natury.
Interwencja telefoniczna studenta farmacji z wywiadem motywacyjnym (MI) zostanie następnie dostosowana do zidentyfikowanych trajektorii i przetestowana w celu wykazania skuteczności w zwiększaniu przestrzegania zaleceń.
W pracy pilotażowej zespół badaczy wykazał poprawę przestrzegania zaleceń przez telefoniczną interwencję MI studenta farmacji.
Studenci farmacji mają bazę wiedzy i szkolenia, aby świadczyć porównywalne usługi farmaceutom po niższych kosztach.
MI sprzyja zmianie zachowań poprzez wyznaczanie pożądanych celów i promowanie poczucia własnej skuteczności w wspierający, oparty na współpracy sposób.
Cele to 1. Opracowanie modeli trajektorii opartych na grupach, aby zidentyfikować pacjentów z podobnymi wzorami zachowań związanych z napełnianiem leków wśród pacjentów zapisanych do planu korzyści Medicare oraz 2. Dostosować interwencję telefoniczną studenta farmacji MI na podstawie zidentyfikowanych wzorców przestrzegania zaleceń i wykazać korzyści płynące z zindywidualizowana interwencja w celu poprawy przestrzegania zaleceń.
Faza 1 projektu będzie retrospektywną analizą 12-miesięcznych danych uzupełniających w celu określenia wzorców przestrzegania zaleceń przez pacjentów.
Faza 2 będzie badaniem prospektywnym wśród pacjentów niestosujących się do zaleceń w celu oceny skuteczności dostosowanej interwencji (n=500).
Studenci będą kontaktować się z pacjentami przydzielonymi do grupy interwencyjnej i postępować zgodnie z protokołem, stosując podejście MI „Zapytaj-Dostarcz-Zapytaj”, biorąc pod uwagę wzorzec przestrzegania zaleceń przez pacjenta w celu dostosowanej edukacji.
Comiesięczne rozmowy kontrolne będą prowadzone przez 6 miesięcy.
Przestrzeganie zaleceń w ciągu 6 i 12 miesięcy po interwencji zostanie ocenione dla grup interwencyjnych i kontrolnych jako PDC, jak również jako zmienna kategoryczna.
Do oceny efektu interwencji zostaną użyte testy chi-kwadrat i t.
Wielowymiarowa regresja wielokrotna i logistyczna zostanie przeprowadzona w przypadku jakichkolwiek istotnych różnic w charakterystyce wyjściowej.
Realizacja tego projektu zapewni studentom unikalne szkolenie DM jako nowy sposób komunikowania się z pacjentami.
Szkolenie jest dodatkowo wzmacniane przez doktorantów przeszkolonych w zakresie projektowania badań i analiz statystycznych, aby pomóc w zautomatyzowanej analizie danych.
W ramach projektu powstanie silny zespół badawczy ds. przestrzegania zaleceń lekarskich na Uniwersytecie w Houston, który odegra zasadniczą rolę we wdrażaniu dostosowanych, innowacyjnych interwencji w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i późniejszych wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
727
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70092
- Omar Serna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy ciągłe w okresie studiów od lipca 2016 do grudnia 2018.
- Recepta zrealizowana na lek ACEI lub ARB w okresie od 1 lipca 2017 r. do 31 grudnia 2017 r. Zostanie to określone jako data indeksu (dla fazy 1).
- Diagnoza zarówno DM, jak i HTN przed datą indeksacji, zidentyfikowana za pomocą programu roszczeń medycznych planu zdrowotnego (CCMS) przy użyciu wyłącznie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Dziesiąta Rewizja, Modyfikacja Kliniczna (ICD-10-CM).
Kryteria wyłączenia:
- Wyrejestrowanie z planu lekowego.
- Śmierć przed zakończeniem badania.
- Posiadanie rozpoznania otępienia w rocznym okresie przedindeksowym.
- Posiadanie przeciwwskazań ACEI/ARB, takich jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia i zwężenie tętnicy nerkowej w okresie jednego roku przed wskaźnikiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne wywiadu motywującego
Interwencja będzie polegała na rozmowie telefonicznej przez studenta farmacji, który użyje strategii MI w celu zidentyfikowania i usunięcia bariery przestrzegania zaleceń oraz 5 comiesięcznych rozmów kontrolnych
|
Interwencja będzie polegała na rozmowie telefonicznej przez studenta farmacji, który użyje strategii MI w celu zidentyfikowania i usunięcia bariery przestrzegania zaleceń oraz 5 comiesięcznych rozmów kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara przyczepności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wezwaniu
|
Proporcja objętych dni (PDC): mierzona na podstawie analizy danych dotyczących uzupełniania, zarówno jako miara ciągła, jak i miara kategoryczna z PDC równym 0,8 lub wyższym uważanym za przestrzegający.
Waha się od 0-1.
|
12 miesięcy po pierwszym wezwaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000718 (Inny identyfikator: University of Oregon)
- R15HL135700-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .