- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03985098
Intervenção de Entrevista Motivacional (MI) para Melhorar a Aderência (MI)
22 de maio de 2023 atualizado por: Susan Abughosh,, University of Houston
Uma intervenção de entrevista motivacional personalizada pelos padrões de adesão do paciente
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional por telefone por estudantes de farmácia para aumentar a adesão aos inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) (ACE/ARBs) entre pacientes com diabetes e hipertensão em um Plano de vantagens do Medicare.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) são altamente recomendados para pacientes com diabetes (DM) e hipertensão (HTN), e sua eficácia na redução das complicações macro e microvasculares do DM está bem documentada.
A baixa adesão continua sendo uma barreira significativa para alcançar a eficácia total e os resultados ideais a longo prazo.
Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos inovadores de trajetória baseados em grupo para identificar pacientes com comportamento semelhante de preenchimento de medicamentos ACE/ARA entre pacientes com hipertensão comórbida e DM.
A proporção de dias cobertos (PDC), frequentemente usada como medida de adesão, reduz padrões complexos de observações longitudinais a um único valor que não pode retratar adequadamente diferentes experiências de adesão.
Os modelos de trajetória baseados em grupo são projetados para identificar pacientes com padrões longitudinais semelhantes enquanto capturam a natureza dinâmica.
Uma intervenção por telefone de estudante de farmácia com entrevista motivacional (EM) será então personalizada pelas trajetórias identificadas e testada para demonstrar a eficácia no aumento da adesão.
No trabalho piloto, a equipe do investigador demonstrou melhorias na adesão por meio de uma intervenção de IM por telefone de um estudante de farmácia.
Os estudantes de farmácia têm a base de conhecimento e treinamento para fornecer serviços comparáveis aos farmacêuticos a um custo menor.
O MI promove a mudança de comportamento ao estabelecer metas desejadas e promover a autoeficácia de forma colaborativa e solidária.
Os objetivos são 1. Desenvolver modelos de trajetória baseados em grupo para identificar pacientes com padrões de comportamento de preenchimento de medicamentos semelhantes entre pacientes inscritos em um plano de vantagens do Medicare e 2. Personalizar uma intervenção telefônica de estudante de farmácia de IM pelos padrões de adesão identificados e demonstrar o benefício de a intervenção personalizada para melhorar a adesão.
A Fase 1 do projeto será uma análise retrospectiva dos dados de reabastecimento de 12 meses para determinar os padrões de adesão do paciente.
A fase 2 será um estudo prospectivo entre pacientes não aderentes para avaliar a eficácia da intervenção personalizada (n=500).
Os alunos entrarão em contato com os pacientes designados para o grupo de intervenção e seguirão um protocolo usando a abordagem Ask-Forvide-Ask de MI, dado o padrão de adesão do paciente para uma educação personalizada.
Serão realizados atendimentos mensais de acompanhamento por 6 meses.
A adesão durante os 6 e 12 meses pós-intervenção será avaliada para os grupos de intervenção e controle como PDC, bem como uma variável categórica.
Qui-quadrado e testes t serão usados para avaliar o efeito da intervenção.
A regressão multivariada múltipla e logística será realizada em caso de diferenças significativas nas características basais.
A implementação deste projeto proporcionará aos alunos um treinamento exclusivo em MI como uma nova maneira de se comunicar com os pacientes.
O treinamento é reforçado por alunos de doutorado treinados em design de pesquisa e análises estatísticas para auxiliar na análise automatizada de dados.
O projeto formulará uma forte equipe de pesquisa de adesão na Universidade de Houston, que será fundamental na implementação de intervenções inovadoras personalizadas para melhorar a adesão à medicação e os subsequentes resultados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
727
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 70092
- Omar Serna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição contínua durante o período de estudo de julho de 2016 a dezembro de 2018.
- Uma receita preenchida para um medicamento IECA ou BRA entre 1º de julho de 2017 e 31 de dezembro de 2017. Isso será definido como a data do índice (para a fase 1).
- Diagnóstico de DM e HTN antes da data do índice, identificado por meio do programa de reivindicações médicas do plano de saúde (CCMS) usando apenas os códigos da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM).
Critério de exclusão:
- Descadastramento do plano de medicamentos.
- Morte antes do final do estudo.
- Ter um diagnóstico de demência no período pré-índice de um ano.
- Ter uma contraindicação de IECA/BRA como angioedema, hipercalemia e estenose da artéria renal no período pré-índice de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Braço de intervenção de entrevista motivacional
A intervenção será um telefonema de um estudante de farmácia que usará estratégias de MI para identificar e abordar a(s) barreira(s) de adesão e 5 ligações mensais de acompanhamento
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A intervenção será um telefonema de um estudante de farmácia que usará estratégias de MI para identificar e abordar a(s) barreira(s) de adesão e 5 ligações mensais de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Adesão
Prazo: 12 meses após a chamada inicial
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Proporção de dias cobertos (PDC): medida pelo exame dos dados de reabastecimento, tanto como medida contínua quanto como medida categórica com PDC de 0,8 ou mais considerado aderente.
Ele varia de 0-1.
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12 meses após a chamada inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000718 (Outro identificador: University of Oregon)
- R15HL135700-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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