上肢神经阻滞后偏侧膈肌功能障碍的 FOT 评估

本研究将是一项前瞻性单中心观察性试验，使用 Tremoflo 强制振荡技术 (FOT) 设备来评估臂丛神经阻滞后肺机械参数的变化，超声证实存在膈肌功能障碍 (HDD)。 本研究中的连续队列将是接受单侧上肢手术的患者，这些患者将接受区域神经阻滞麻醉作为其正常手术护理标准的一部分。

FOT 已被证明可用于监测和诊断小气道疾病，例如哮喘和慢性阻塞性肺病，并且正在研究 FOT 在围手术期护理应用中的进一步应用，包括吸入麻醉和机械通气。 Tremoflo 在围手术期应用中很有用，因为它不需要主动呼吸操作，这与肺功能测定等传统肺功能测试不同。 该技术使用 (5、11、13、17、19、23、29、31 和 37 Hz) 的复合波形来测量呼吸系统阻力 (R(f), cmH2O/L/sec) 作为频率的函数，电抗 (X(f), cmH2O/L/sec) 作为频率和共振频率的函数。 阻力随着气道变窄而增加，而电抗的减少表示肺部变硬或失去惯性。 共振频率是作为频率函数的电抗等于零的频率，它代表肺的整体硬化和小气道的阻塞。 振荡，特别是低频 (5-20Hz) 的振荡，测量外周气道的机械特性，而高频振荡 (>20Hz) 测量中央和上呼吸系统的机械特性，从而更全面地了解肺功能.

在研究注册之前，将根据部门标准操作程序筛选患者并征得同意。 将收集人口统计数据，包括年龄、性别、体重、身高、合并症，以排除任何排除标准。

在神经阻滞之前，所有参与者都将完成基线超声膈肌评估和 Tremoflo 测量。 任何明显的神经功能障碍、在超声评估期间无法看到隔膜、预先存在的 HDD 或无法使用 Tremoflo 设备都将导致患者退出研究。 然后，研究参与者将按照护理标准接受术前超声引导肌间沟 (ISB) 或锁骨上 (SCB) 臂丛神经阻滞。 将根据主治麻醉师的判断逐步注射罗哌卡因和利多卡因的标准临床混合物。

神经阻滞后每 5 分钟或直到 30 分钟后，将使用带有线性换能器的超声机评估膈肌功能障碍。 所有受试者都将处于半卧位。 将超声设置为 B 模式，将执行纵向扫描。 将使用 ABCDE（气道、呼吸、循环、残疾和暴露）评估方法，其中包括首先将超声探头沿着腋前线放置在臂丛神经阻滞同侧第 4 肋间隙正下方。 在正常呼吸期间，可以在两根肋骨之间看到横膈膜顶部胸膜的运动。 然后探头将沿着腋前线向尾部移动，以识别膈肌增厚，吸气时不再隐藏在胸膜下，以进行检查。 然后可以很容易地将隔膜与相邻的肋间肌区分开来，可以看到隔膜表面的胸膜。 操作员将目视检查膈肌是否存在厚度变化。 然后将探头向尾部移动，当在并置区清楚地看到膈肌增厚时，将使用超声机内置的屏幕测量卡尺软件确定呼气和深吸气期间的膈肌厚度。 膈肌功能障碍将根据经验证的标准通过肋间膈肌增厚来确定，膈肌增厚小于 20% 定义为功能障碍。 超声图像将使用预定义的研究编号匿名保存。

在通过超声标准确认 HDD 后，将重复 Tremoflo FOT 评估。 所有测量都将在患者处于半卧位时进行，鼻孔使用 Tremoflo 设备通常使用的一次性塑料夹封闭。 一名研究团队成员将 Tremoflo 装置放在患者嘴里，研究人员或 Block 房间团队成员将在所有 Tremoflo 测量期间轻轻支撑脸颊。 由于 ISB/SCB 神经阻滞，患者将缺乏运动和感觉功能，因此研究团队需要握住设备并支撑脸颊。

手术完成后，超声膈肌运动评估和 Tremoflo FOT 测量将在半卧位的术后护理室重复进行。

主观自我报告的呼吸困难（使用改良的 Borg 呼吸困难量表，0-10 量表，0 = 无呼吸困难，10 = 最大呼吸困难）将在基线测量，然后在神经阻滞后每 5 分钟测量一次，直到患者离开手术室或30 分钟（以较早者为准）并在超声和 FOT 测量时在术后护理室中。

患者数据包括年龄、性别、身高（cm）、体重（kg）、体重指数（BMI）kg/m2、相关的心胸和神经系统病史、神经阻滞细节、超声图像和相关麻醉/手术细节（手术持续时间、麻醉类型 - 仅区域麻醉与全身麻醉结合上肢神经阻滞、肌肉松弛剂/逆转药物的使用 - 药物类型和剂量、气道管理 - 氧气面罩与喉罩气道与气管插管）将被记录以供学习之用。

该试点研究的共同主要成果指标将确定：

1. 超声证实 HDD 后 FOT 测量的肺阻力 R(f) 的变化。
2. 超声证实 HDD 后 FOT 测量的肺电抗 X(f) 的变化。

次要结果将是确定与 ISB/SCB 相关的主观呼吸急促的发生率，并确定 FOT 测量的肺电抗和局部阻滞和全身麻醉后的阻力变化。

主要结果测量的样本量是使用患者在全身麻醉下接受手术 >2 小时前后 FOT 肺阻力在 5 Hz (R5) 下变化的研究数据估算的。 基于这些结果，使用 alpha = 0.05、beta = 0.8、sigma = 0.82、u1 = 2.31 和 u2 = 2.75 的单侧 T 检验，所需样本量为 22 个受试者。 为了说明退出/流失，将招募 25 名患有 HDD 的患者来完成研究。 本研究中使用的两种标准类型的上肢神经阻滞的 HDD 发生率不同。 在文献中，ISB 在 100% 的病例中引起 HDD，而 SCB 的 HDD 发生率估计为 50-67%。 从历史上看，在正常手术病例负荷期间，与我们机构的 ISB 相比，SCB 的执行比例为 4:1。 基于这些近似值，我们预计招募 5 名 ISB（具有 100% HDD）和 40 名 SCB（具有 50% HDD 的保守估计率）神经阻滞患者，以满足我们基于事件发生率招募的总共 25 名发展为 HDD 的患者共招募了 45 名患者。

由 Tremflo FOT 设备自动计算的连续呼吸变量，如呼吸系统阻力、电抗、共振频率、潮气量和呼吸频率，将根据其分布表示为平均值和标准差或中位数和四分位数范围。 将使用方差分析或适当的非参数测试比较神经阻滞前后呼吸系统阻力、电抗、共振频率、潮气量和呼吸频率的变化。

参与者不会因参与本研究而获得任何经济或其他方面的补偿。