Valutazione UFT della disfunzione dell'emi-diaframma dopo blocchi nervosi degli arti superiori

Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che utilizza il dispositivo Tremoflo Forced Oscillometry Technique (FOT) per valutare i cambiamenti nei parametri meccanici polmonari dopo un blocco del nervo del plesso brachiale con disfunzione dell'emidiaframma confermata da ultrasuoni (HDD). La coorte seriale in questo studio sarà costituita da pazienti che si presentano per un intervento chirurgico unilaterale agli arti superiori che stanno avendo un blocco nervoso regionale per l'anestesia come parte del loro normale standard di cura per la chirurgia.

La FOT si è dimostrata utile nel monitoraggio e nella diagnosi delle malattie delle piccole vie aeree come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, con ulteriori applicazioni della FOT in fase di ricerca nelle applicazioni di assistenza perioperatoria, tra cui l'anestesia inalatoria e la ventilazione meccanica. Il Tremoflo è utile nelle applicazioni perioperatorie perché non richiede manovre di respirazione attiva, a differenza dei tradizionali test di funzionalità polmonare come la spirometria. Questa tecnica utilizza una forma d'onda composita di (5,11,13,17,19,23, 29, 31 e 37 Hz) per misurare la resistenza del sistema respiratorio (R(f), cmH2O/L/sec) in funzione della frequenza, reattanza (X(f), cmH2O/L/sec) in funzione della frequenza e la frequenza di risonanza. La resistenza aumenta quando le vie aeree si restringono mentre una diminuzione della reattanza rappresenta l'irrigidimento o la perdita di inerzia nei polmoni. La frequenza di risonanza è la frequenza alla quale la reattanza in funzione della frequenza è uguale a zero, rappresenta sia l'irrigidimento complessivo dei polmoni che l'ostruzione delle piccole vie aeree. L'oscillazione, in particolare a basse frequenze (5-20Hz), misura le proprietà meccaniche delle vie aeree periferiche mentre l'oscillazione a frequenze più alte (>20Hz) misura le proprietà meccaniche del sistema respiratorio centrale e superiore, fornendo una panoramica più completa della funzione polmonare .

Prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentiti in conformità alle procedure operative standard del dipartimento. Verranno raccolti dati demografici tra cui età, sesso, peso, altezza, condizioni di comorbilità per escludere qualsiasi criterio di esclusione.

Una valutazione diaframmatica ecografica di base e la misurazione del Tremoflo saranno completate da tutti i partecipanti prima del blocco nervoso. Qualsiasi disfunzione neurologica significativa, incapacità di visualizzare il diaframma durante la valutazione ecografica, HDD preesistente o incapacità di utilizzare il dispositivo Tremoflo comporterà il ritiro del paziente dallo studio. I partecipanti allo studio riceveranno quindi un blocco del plesso brachiale preoperatorio ecoguidato (ISB) o sopraclavicolare (SCB) secondo lo standard di cura. Una miscela clinica standard di ropivacaina e lidocaina verrà iniettata in modo incrementale a discrezione dell'anestesista curante.

Verrà utilizzata una macchina ad ultrasuoni con un trasduttore lineare per valutare la disfunzione dell'emidiaframma ogni 5 minuti dopo il blocco nervoso o fino a quando non sono trascorsi 30 minuti. Tutti i soggetti giacciono in posizione semi-sdraiata. Con l'ecografia impostata in modalità B, verrà eseguita una scansione longitudinale. Verrà utilizzato l'approccio di valutazione ABCDE (vie aeree, respirazione, circolazione, disabilità ed esposizione) che prevede il posizionamento della sonda ecografica lungo la linea ascellare anteriore appena sotto il 4o spazio intercostale sul lato omolaterale al blocco del plesso brachiale. Il movimento della pleura sopra il diaframma verrà visualizzato tra le due costole durante la normale respirazione. La sonda verrà quindi spostata caudalmente lungo la linea ascellare anteriore per identificare l'ispessimento diaframmatico, dove non sarà più nascosto sotto la pleura durante l'inspirazione, per l'esame. Il diaframma può quindi essere facilmente distinto dai muscoli intercostali adiacenti con la visualizzazione della pleura appena superficiale al diaframma. L'operatore esaminerà visivamente il muscolo diaframmatico per la presenza di un cambiamento di spessore. La sonda verrà quindi spostata caudalmente e quando l'ispessimento diaframmatico sarà chiaramente visualizzato nella zona di apposizione, lo spessore del diaframma durante l'espirazione e l'inspirazione profonda sarà determinato utilizzando il software del calibro di misurazione sullo schermo integrato nella macchina ad ultrasuoni. La disfunzione diaframmatica sarà determinata dall'ispessimento del diaframma intercostale sulla base di criteri convalidati, con un ispessimento del diaframma inferiore al 20% definito come disfunzione. L'immagine ecografica verrà salvata in modo anonimo utilizzando un numero di studio predefinito.

La valutazione Tremoflo FOT verrà ripetuta dopo la conferma dell'HDD mediante criteri ecografici. Tutte le misurazioni verranno effettuate mentre i pazienti sono in posizione semi-sdraiata, con le narici occluse utilizzando una clip di plastica monouso che viene abitualmente utilizzata con il dispositivo Tremoflo. Un membro del team di ricerca terrà il dispositivo Tremoflo nella bocca del paziente e il personale di ricerca o un membro del team della Block room sosterrà delicatamente le guance durante tutte le misurazioni del Tremoflo. Il team di ricerca dovrà tenere il dispositivo e sostenere le guance poiché il paziente mancherà di funzione motoria e sensoriale a causa del blocco nervoso ISB/SCB.

Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, la valutazione ecografica del movimento diaframmatico e la misurazione del Tremoflo FOT verranno ripetute nell'unità di cura postoperatoria in posizione semi-sdraiata.

La dispnea soggettiva auto-riferita (utilizzando la Modified Borg Dyspnea Scale, scala ordinale 0-10 con 0 = assenza di respiro e 10 = dispnea massima) sarà misurata al basale, quindi ogni 5 minuti dopo il blocco nervoso fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria o 30 minuti (qualunque sia prima) e nell'unità di cura post-operatoria al momento della misurazione dell'ecografia e dell'FOT.

I dati dei pazienti inclusi età, sesso, altezza (cm), peso (kg), indice di massa corporea (BMI) kg/m2, anamnesi cardiotoracica e neurologica pertinente, dettagli sui blocchi nervosi, immagini ecografiche e relativi dettagli anestetici/chirurgici (durata della procedura chirurgica, tipo di anestesia - solo anestesia regionale vs. anestesia generale combinata con blocco dei nervi degli arti superiori, uso di miorilassanti/inversione - tipo e dose di farmaco, gestione delle vie aeree - maschera facciale per ossigeno vs. maschera laringea vs. tubo tracheale) saranno registrati per motivi di studio.

Le misure di esito co-primario di questo studio pilota saranno determinare:

1. I cambiamenti nella resistenza polmonare misurata FOT R(f) dopo l'ecografia hanno confermato l'HDD.
2. I cambiamenti nella reattanza polmonare misurata FOT X (f) dopo l'ecografia hanno confermato l'HDD.

Gli esiti secondari saranno determinare l'incidenza della mancanza di respiro soggettiva associata a un ISB/SCB e determinare la reattanza polmonare misurata FOT e le variazioni di resistenza dopo sia un blocco regionale che un'anestesia generale.

La dimensione del campione per la misura dell'esito primario è stata stimata utilizzando i dati di uno studio sulle variazioni della resistenza polmonare FOT a 5 Hz (R5) prima e dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per > 2 ore in anestesia generale. Sulla base di questi risultati, utilizzando un test T unilaterale con alfa = 0,05 e beta = 0,8, sigma = 0,82, u1 = 2,31 e u2 = 2,75, la dimensione del campione richiesta è di 22 soggetti. Per tenere conto degli abbandoni/abbandono, verranno reclutati 25 pazienti che soffrono di HDD per completare lo studio. Il tasso di HDD è diverso per i due tipi standard di arti superiori dei blocchi nervosi utilizzati in questo studio. In letteratura, ISB causa HDD nel 100% dei casi, mentre l'incidenza di SCB di HDD è stata stimata al 50-67%. Storicamente, SCB viene eseguito con un rapporto 4:1 rispetto a ISB presso il nostro istituto durante i normali carichi di casi chirurgici. Sulla base di queste approssimazioni, prevediamo di reclutare 5 pazienti con blocco nervoso ISB (con 100% HDD) e 40 SCB (con un tasso stimato prudente del 50% HDD) per soddisfare il nostro reclutamento basato sul tasso di eventi di un totale di 25 pazienti che sviluppano HDD per un totale di 45 pazienti reclutati.

Le variabili respiratorie continue calcolate automaticamente dal dispositivo Tremflo FOT, come la resistenza del sistema respiratorio, la reattanza, la frequenza di risonanza, il volume corrente e la frequenza respiratoria saranno espresse come media e deviazione standard o intervallo mediano e interquartile a seconda della loro distribuzione. I cambiamenti nella resistenza del sistema respiratorio, reattanza, frequenza di risonanza, volume corrente e frequenza respiratoria da prima e dopo il blocco nervoso saranno confrontati utilizzando ANOVA o test non parametrici appropriati.

I partecipanti non riceveranno alcun compenso, finanziario o di altro tipo, per la loro partecipazione a questo studio.