FOT Ocena dysfunkcji przepony połowiczej po blokadach nerwów kończyny górnej

Niniejsze badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym z wykorzystaniem urządzenia Tremoflo Forced Oscillometry Technique (FOT) do oceny zmian parametrów mechanicznych płuc po zablokowaniu nerwu splotu ramiennego z potwierdzoną ultrasonograficznie dysfunkcją przepony połowiczej (HDD). Seryjną kohortą w tym badaniu będą pacjenci zgłaszający się do jednostronnej operacji kończyny górnej, którzy mają regionalną blokadę nerwu do znieczulenia w ramach normalnego standardu opieki podczas zabiegu.

FOT okazał się przydatny w monitorowaniu i diagnozowaniu małych chorób dróg oddechowych, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, a dalsze zastosowania FOT są badane w zastosowaniach opieki okołooperacyjnej, w tym w znieczuleniu wziewnym i wentylacji mechanicznej. Tremoflo jest przydatny w zastosowaniach okołooperacyjnych, ponieważ nie wymaga aktywnych manewrów oddechowych, w przeciwieństwie do tradycyjnych testów czynnościowych płuc, takich jak spirometria. Ta technika wykorzystuje złożony przebieg fali (5,11,13,17,19,23, 29, 31 i 37 Hz) do pomiaru oporu układu oddechowego (R(f), cmH2O/l/s) jako funkcji częstotliwości, reaktancja (X(f), cmH2O/l/s) jako funkcja częstotliwości oraz częstotliwość rezonansowa. Opór wzrasta w miarę zwężania się dróg oddechowych, podczas gdy spadek reaktancji oznacza usztywnienie lub utratę bezwładności w płucach. Częstotliwość rezonansowa to częstotliwość, przy której reaktancja w funkcji częstotliwości jest równa zeru, reprezentuje zarówno ogólne usztywnienie płuc, jak i niedrożność małych dróg oddechowych. Oscylacja, szczególnie przy niskich częstotliwościach (5-20 Hz), mierzy właściwości mechaniczne obwodowych dróg oddechowych, podczas gdy oscylacja przy wyższych częstotliwościach (>20 Hz) mierzy właściwości mechaniczne ośrodkowego i górnego układu oddechowego, dając pełniejszy obraz funkcji płuc .

Przed włączeniem do badania pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi oddziału. Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, płeć, waga, wzrost, choroby współistniejące, aby wykluczyć wszelkie kryteria wykluczenia.

Przed blokadą nerwów wszyscy uczestnicy przejdą wyjściową ultrasonograficzną ocenę przepony i pomiar Tremoflo. Każda istotna dysfunkcja neurologiczna, brak możliwości uwidocznienia przepony podczas badania ultrasonograficznego, istniejący wcześniej HDD lub brak możliwości użycia urządzenia Tremoflo spowoduje wycofanie pacjenta z badania. Następnie uczestnicy badania otrzymają przedoperacyjną blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG (ISB) lub nadobojczykową (SCB) zgodnie ze standardami opieki. Standardowa kliniczna mieszanina ropiwakainy i lidokainy będzie wstrzykiwana stopniowo według uznania prowadzącego anestezjologa.

Aparat ultrasonograficzny z głowicą liniową będzie używany do oceny dysfunkcji przepony co 5 minut po zablokowaniu nerwu lub do upływu 30 minut. Wszyscy badani będą leżeć w pozycji półleżącej. Po ustawieniu ultrasonografu w trybie B zostanie wykonane skanowanie podłużne. Zostanie zastosowana metoda oceny ABCDE (drogi oddechowe, oddychanie, krążenie, niepełnosprawność i ekspozycja), która polega na umieszczeniu sondy ultrasonograficznej wzdłuż przedniej linii pachowej tuż poniżej czwartej przestrzeni międzyżebrowej po stronie ipsilateralnej w stosunku do bloku splotu ramiennego. Ruch opłucnej na wierzchu przepony zostanie uwidoczniony między dwoma żebrami podczas normalnego oddychania. Sonda zostanie następnie przesunięta doogonowo wzdłuż przedniej linii pachowej, aby zidentyfikować zgrubienie przepony, w miejscu, w którym nie będzie już ukryta pod opłucną podczas wdechu, w celu zbadania. Przeponę można następnie łatwo odróżnić od sąsiednich mięśni międzyżebrowych, wizualizując opłucną tuż powierzchownie w stosunku do przepony. Operator wizualnie zbada mięsień przepony pod kątem obecności zmiany grubości. Następnie sonda zostanie przesunięta doogonowo, a gdy pogrubienie przepony zostanie wyraźnie uwidocznione w strefie przyłożenia, grubość przepony podczas wydechu i głębokiego wdechu zostanie określona za pomocą ekranowego oprogramowania pomiarowego wbudowanego w aparat ultrasonograficzny. Dysfunkcja przepony zostanie określona na podstawie pogrubienia przepony międzyżebrowej na podstawie zatwierdzonych kryteriów, przy czym pogrubienie przepony mniejsze niż 20% zostanie określone jako dysfunkcja. Obraz USG zostanie zapisany anonimowo przy użyciu wcześniej zdefiniowanego numeru badania.

Ocena Tremoflo FOT zostanie powtórzona po potwierdzeniu HDD kryteriami ultrasonograficznymi. Wszystkie pomiary będą wykonywane, gdy pacjenci znajdują się w pozycji półleżącej, z zatkanymi nozdrzami za pomocą jednorazowego plastikowego klipsa, który jest rutynowo używany z urządzeniem Tremoflo. Członek zespołu badawczego będzie trzymał urządzenie Tremoflo w ustach pacjenta, a personel badawczy lub członek zespołu bloku będzie delikatnie podpierał policzki podczas wszystkich pomiarów Tremoflo. Zespół badawczy będzie musiał trzymać urządzenie i podeprzeć policzki, ponieważ pacjent będzie pozbawiony funkcji motorycznych i czuciowych z powodu blokady nerwu ISB/SCB.

Po zakończeniu operacji ultrasonograficzna ocena ruchu przepony i pomiar Tremoflo FOT zostaną powtórzone na oddziale opieki pooperacyjnej w pozycji półleżącej.

Subiektywna zgłaszana przez pacjenta duszność (za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga, porządkowa skala 0-10, gdzie 0 = brak duszności, a 10 = maksymalna duszność) będzie mierzona na początku badania, a następnie co 5 minut po zablokowaniu nerwu aż do wyjścia pacjenta na salę operacyjną lub 30 minut (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz na oddziale opieki pooperacyjnej w czasie wykonywania USG i pomiaru FOT.

Dane pacjentów, w tym wiek, płeć, wzrost (cm), waga (kg), wskaźnik masy ciała (BMI) kg/m2, stosowny wywiad kardio-piersiowy i neurologiczny, szczegóły blokady nerwów, zdjęcia ultrasonograficzne i odpowiednie szczegóły dotyczące znieczulenia/operacji (czas trwania zabiegu chirurgicznego, rodzaj znieczulenia – tylko znieczulenie przewodowe vs. znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu kończyny górnej, zastosowanie środka zwiotczającego mięśnie/odwrotne – rodzaj i dawka leku, udrażnianie dróg oddechowych – maska ​​tlenowa na twarz vs. maska ​​krtaniowa drogi oddechowe vs. rurka dotchawicza) będą nagrywane do celów naukowych.

Równorzędne podstawowe pomiary wyniku tego badania pilotażowego będą polegały na określeniu:

1. Zmiany w mierzonym FOT oporze płucnym R(f) po potwierdzeniu ultrasonograficznym HDD.
2. Zmiany reaktancji płuc X(f) zmierzonej FOT po potwierdzeniu HDD przez USG.

Drugorzędnymi wynikami będzie określenie częstości występowania subiektywnej duszności związanej z ISB/SCB oraz określenie reaktancji płuc i zmian oporu zmierzonych metodą FOT zarówno po znieczuleniu miejscowym, jak i znieczuleniu ogólnym.

Wielkość próby dla głównego wyniku oszacowano na podstawie danych z badania zmian oporu płuc FOT przy częstotliwości 5 Hz (R5) przed i po operacji przeprowadzonej u pacjentów przez ponad 2 godziny w znieczuleniu ogólnym. W oparciu o te wyniki, stosując jednostronny test T z alfa = 0,05 i beta = 0,8, sigma = 0,82, u1 = 2,31 i u2 = 2,75, wymagana wielkość próby to 22 osoby. W celu uwzględnienia przypadków rezygnacji/wypadku, do ukończenia badania zostanie zwerbowanych 25 pacjentów, u których wystąpił dysk twardy. Częstość HDD jest różna dla dwóch standardowych rodzajów blokad nerwów kończyny górnej zastosowanych w tym badaniu. W piśmiennictwie ISB powoduje HDD w 100% przypadków, podczas gdy SCB częstość występowania HDD ocenia się na 50-67%. W przeszłości SCB były wykonywane w stosunku 4:1 w porównaniu z ISB w naszej placówce podczas normalnych przypadków chirurgicznych. W oparciu o te przybliżenia przewidujemy rekrutację 5 ISB (ze 100% HDD) i 40 SCB (z konserwatywnie szacowanym odsetkiem 50% HDD) pacjentów z blokadą nerwów, aby sprostać naszej rekrutacji opartej na częstości zdarzeń obejmującej łącznie 25 pacjentów, u których rozwinął się HDD dla zrekrutowano łącznie 45 pacjentów.

Ciągłe zmienne oddechowe obliczane automatycznie przez urządzenie Tremflo FOT, takie jak opór układu oddechowego, reaktancja, częstotliwość rezonansowa, objętość oddechowa i częstość oddechów, zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od ich rozkładu. Zmiany oporu układu oddechowego, reaktancji, częstotliwości rezonansowej, objętości oddechowej i częstości oddechów przed i po zablokowaniu nerwów zostaną porównane za pomocą analizy ANOVA lub odpowiednich testów nieparametrycznych.

Uczestnicy nie otrzymają żadnego wynagrodzenia, finansowego ani innego, za udział w tym badaniu.