此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Dacomitinib 在 NSCLC 中的 2 期研究

2025年6月10日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

Dacomitinib 的单臂、开放标签、2 期研究，有或没有剂量滴定，用于一线治疗具有表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

这是一项多国、多中心、单臂、开放标签的 2 期临床研究，目的是在新诊断的 IIIB/ IIIC/IV 或复发性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)。

新加坡国家癌症中心是主要赞助商，具有协调能力，其余参与站点是其各自站点的赞助商。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National Cancer Centre Singapore
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Phramongkutklao Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya、马来西亚
        • Beacon Hospital
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供自愿提供的、亲自签名并注明日期的书面知情同意书；
  • 当地法规定义的成年男性或女性；
  • 由当地实验室确定的肿瘤标本中存在 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或外显子 21 中的 L858R 突变）；
  • 新诊断的 IIIB/IIIC/IV 期证据（基于国际癌症控制联盟 (UICC) 分期系统第 8 版）或复发（完成全身治疗和 NSCLC 复发之间至少需要 12 个月的无病间隔）腺癌 NSCLC使用肿瘤标本的组织和/或细胞病理学或其病理学可接受的变体（根据当地实验室接受的标准进行评估）。 为此，将使用世界卫生组织/国际肺癌研究协会肺癌组织学分类标准，不允许诊断 NSCLC NOS（未另行指定）、鳞状或混合性腺鳞状肺癌；
  • ECOG PS 为 0 或 1；
  • 既往未对局部晚期或转移性 NSCLC 进行全身治疗。 只有在完成全身治疗和 NSCLC 复发之间至少有 12 个月的无病间隔的情况下，才允许完成新辅助/辅助化学疗法/免疫疗法和/或联合模式化学疗法/放射疗法。 不允许先前使用 EGFR-TKI 或其他 TKI 进行治疗；

  • RECIST v1.1 标准的放射学可测量疾病：

    1. 至少一个目标病灶以前没有被辐射过，并且根据 RECIST v1.1 是可测量的；
    2. 可接受的疾病评估放射学程序包括对比增强常规或螺旋计算机断层扫描 (CT)，或对比增强磁共振成像 (MRI)；非造影CT扫描仅适用于既对静脉造影剂过敏又不能配合MRI，或无法进行MRI的受试者。 以下内容不允许作为目标病变的唯一文件：正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的 CT 组成部分、单独的超声、核扫描（包括骨骼或 PET 扫描）、胸部 X 光或骨骼 X 光片以及肿瘤标志物；

  • 足够的器官功能，包括：

    1. 估计肌酐清除率≥30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式或研究地点的标准公式确定）；
    2. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500个细胞/mm3；
    3. 血小板≥100,000个细胞/mm3；
    4. 血红蛋白≥10.0 g/dL；
    5. 胆红素≤1.5 x ULN；
    6. AST（也称为 SGOT）和 ALT（也称为 SGPT）≤2.5 x ULN（如果有肝转移，则≤5.0 x ULN）。

  • 女性受试者必须已绝经（定义为末次月经后闭经 12 个月），或者她们或其伴侣必须手术绝育，或者必须同意在接受研究治疗期间及之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于研究者使用以下标准的判断：

    一种。女性可接受的避孕措施包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、节制性行为或已通过手术绝育（例如输精管结扎术）至少 6 个月的伴侣。 男性可接受的避孕措施包括至少 6 个月的手术不育（例如通过输精管切除术）、禁欲或避孕套加杀精子剂。

  • 所有具有生殖潜力的女性受试者在开始研究治疗之前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）；
  • 男性受试者或其女性伴侣必须通过手术绝育或必须同意在接受研究治疗期间及之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于研究者的判断。 或者女性伴侣必须是绝经后（定义为上次月经后闭经 12 个月）；
  • 愿意并能够遵守研究计划的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  • 任何混合组织学和/或细胞学证据，包括小细胞或类癌肺癌的成分。 允许有腺癌的变异，但不能存在鳞状细胞；
  • EGFR 外显子 20 T790M 或外显子 20 插入突变；
  • 有症状的脑转移或软脑膜转移，神经系统不稳定或需要增加剂量的类固醇和/或抗癫痫药物以在开始达克替尼前两周内控制中枢神经系统症状；
  • 任何先前对局部晚期或转移性 NSCLC 进行的抗癌全身治疗，包括但不限于化学疗法、靶向疗法、小分子、EGFR-TKI 和其他 TKI、单克隆抗体、抗癌疫苗、免疫疗法、放射疗法（姑息性放射疗法除外）对本研究中肿瘤评估不会跟踪的病变，即非目标病变）。 只有在完成全身治疗和 NSCLC 复发之间至少有 12 个月的无病间隔的情况下，才允许完成新辅助/辅助化学疗法/免疫疗法和/或联合模式化学疗法/放射疗法。 不允许先前使用 EGFR-TKI 或其他 TKI 进行治疗；
  • 基线评估后 2 周内的任何手术（不包括淋巴结活检等小手术）、姑息性放疗或胸膜固定术；
  • 任何可能影响研究药物摄入、转运或吸收的临床显着胃肠道异常，例如无法口服药物；
  • 目前正在参加另一项治疗性临床研究；
  • 任何会限制理解或提供知情同意和/或影响遵守本研究要求的精神或认知障碍；或已知的药物滥用/酒精滥用；

  • 有或目前怀疑有弥漫性非感染性肺炎或间质性肺病的病史，包括：

    1. 间质性肺病、药物引起的间质病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或任何临床活动性间质性肺病的证据；
    2. 基线时 CT 扫描证明预先存在的特发性肺纤维化；
    3. 通过临床检查或 <70 Torr 的动脉氧分压确定的肺功能不足。
  • 任何罕见的半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传病史

  • 心律、传导或静息 ECG 形态的临床重要异常（例如 完全性左束支传导阻滞、二度心脏传导阻滞、三度心脏传导阻滞）或：

    1. 确诊或疑似先天性长 QT 综合征；
    2. 任何有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）；
    3. 心电图 QTc 间期延长； QTc 必须小于 CTCAE v5.0 2 级（≤480 毫秒），如果需要，使用 Fridericia 或 Bazett 的校正公式并由研究者手动读取。 在对观察到的 QTc 延长的可纠正原因进行管理后，可以重复 ECG 以评估资格；
    4. 任何二度或三度心脏传导阻滞病史；
    5. 在存在临床症状（例如，低血压、低灌注证据）的情况下，ECG 上的心率 <45 次/分钟；
  • 严重受损（定义为 Child-Pugh C 级）肝功能障碍；
  • 先前的恶性肿瘤：如果受试者在过去五年内有另一种并发恶性肿瘤的病史或活动性疾病的证据，则他们将不符合资格。 例外情况将得到有效治疗，既往有非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌病史，且无活动性疾病证据；
  • 其他严重的急性或慢性疾病可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究；
  • 使用 CYP2D6 底物时，CYP2D6 底物浓度的微小增加可能导致严重或危及生命的毒性，包括但不限于从筛选到随机化的普鲁卡因胺、匹莫齐特和甲硫哒嗪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
每日口服达克替尼
药品：达克替尼
每天给予 30mg 口服达克替尼，持续一个周期。 一个周期后，将进行毒性评估。 然后，受试者将继续服用 30 毫克或 45 毫克的达克替尼。
其他名称：
  • 维津普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到 12 个月时疾病进展或因任何原因死亡之日
12 个月时获得 PFS 的受试者百分比
从治疗开始到 12 个月时疾病进展或因任何原因死亡之日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡之日，最多 3 年
从治疗开始到因任何原因死亡之日，最多 3 年
客观反应率
大体时间：从治疗开始到疾病进展，长达 3 年
具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例
从治疗开始到疾病进展，长达 3 年
治疗失败时间
大体时间：从开始治疗到最后一次治疗，长达 3 年
从开始治疗到最后一次治疗，长达 3 年
颅内客观缓解率
大体时间：从治疗开始到疾病进展，长达 3 年
具有颅内疾病 CR 或 PR 最佳总体反应的受试者比例
从治疗开始到疾病进展，长达 3 年
颅内无进展生存期
大体时间：从治疗开始到颅内进展或因任何原因死亡之日，最多 3 年
从治疗开始到颅内进展或因任何原因死亡之日，最多 3 年
不良事件发生次数
大体时间：从治疗开始到治疗结束后28天
从治疗开始到治疗结束后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Centre, Singapore

合作者

Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Tan, BSc, MBBS, PhD、National Cancer Centre Singapore (Lead Sponsor)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月11日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATORG-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅