PF-06651600 的肾损伤研究
2021年4月27日 更新者：Pfizer
一项非随机、开放标签、多剂量研究，以评估 PF 06651600 在肾功能不全的参与者和肾功能正常的健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
这是 PF-06651600 的 1 期非随机、开放标签、平行队列研究，研究对象为严重肾功能不全和无肾功能不全的受试者（第 1 部分）以及轻度和中度肾功能不全的受试者（第 2 部分）。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放标签、平行队列、多中心的 1 期研究，旨在研究每天多次口服 50 毫克剂量后肾功能损害对 PF-06651600 的药代动力学、安全性和耐受性的影响。
受试者将被选择并根据他们估计的肾小球滤过率分为正常肾功能组或肾损伤组。
第 1 部分：总共将招收大约 16 个科目；大约 8 名受试者患有严重肾功能不全，大约 8 名受试者肾功能正常。
在对第 1 部分的结果进行统计评估后，第 2 部分可能会对大约 8 名受试者进行，每名受试者都有中度和轻度肾功能损害。
从筛选访问到第 11 天的总参与时间最长为 39 天，从筛选访问到随访/接触访问的总参与时间最长为 73 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami、Florida、美国、33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >/= 17.5 至 </= 40.0 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）
肾功能不全受试者的其他纳入标准：
- 在基于 MDRD 方程的筛选期间满足以下 eGFR 标准：
- 严重肾功能损害：eGFR <30 mL/min 但不需要血液透析
- 中度肾功能损害（仅第 2 部分）：eGFR >/=30 mL/min 且 <60 mL/min
- 轻度肾功能损害（仅第 2 部分）：eGFR 在 60 和 89 mL/min 之间
- 除急性肾炎综合征外的任何形式的肾功能损害（可包括既往有肾炎综合征病史但处于缓解期的受试者）
- 稳定的药物治疗方案
排除标准：
- 有生育能力的女性必须使用公认的高效避孕方法
- 肾移植受者
- 无导尿的尿失禁
- 在研究药物首次给药前的过去 6 个月内有临床显着感染的受试者，前 4 周内需要口服治疗的活动性或慢性感染的证据，播散性单纯疱疹或复发或播散性带状疱疹病史
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
肾功能不全受试者的其他排除标准：
- 需要血液透析和腹膜透析的受试者
- 筛选 BP >/=180 mmHg（收缩压）或 >/=110 mmHg（舒张压）
- 筛查 12 导联心电图显示 QTcF >470 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06651600 严重肾功能损害
该组包括患有严重肾功能不全的参与者，他们将在第 1 天至第 10 天接受口服剂量的 PF-06651600 50 mg
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PF-06651600 50 mg 口服片剂将在第 1 至 10 天给药
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实验性的：PF-06651600 正常肾功能
该组包括肾功能正常的参与者，他们将在第 1 天至第 10 天接受口服剂量的 PF-06651600 50 mg
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PF-06651600 50 mg 口服片剂将在第 1 至 10 天给药
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实验性的：PF-06651600 中度肾功能损害
如果满足进入第 2 部分的决策标准，将在第 2 部分中执行此操作。
该组包括中度肾功能不全的参与者，他们将在第 1 天至第 10 天接受口服剂量的 PF-06651600 50 mg
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PF-06651600 50 mg 口服片剂将在第 1 至 10 天给药
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实验性的：PF-06651600 轻度肾功能损害
如果满足进入第 2 部分的决策标准，将在第 2 部分中执行此操作。
该组包括轻度肾功能不全的参与者，他们将在第 1 天至第 10 天接受口服剂量的 PF-06651600 50 mg。
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PF-06651600 50 mg 口服片剂将在第 1 至 10 天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 PF-06651600 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 8 天和第 9 天给药前，以及第 10 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16 小时和第 11 天给药后 24 小时。
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直接从数据中观察到血浆 PF-06651600 Cmax。
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在第 8 天和第 9 天给药前，以及第 10 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16 小时和第 11 天给药后 24 小时。
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血浆 PF-06651600 从时间 0 到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：在第 8 天和第 9 天给药前，以及第 10 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16 小时和第 11 天给药后 24 小时。
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使用线性/对数梯形法测定血浆 PF-06651600 AUC0-24。
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在第 8 天和第 9 天给药前，以及第 10 天给药后 0（给药前）、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16 小时和第 11 天给药后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天）到并包括最后一次施用研究产品后最多 35 个日历日，评估最多 74 天。
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
AE 被认为是 TEAE 是在有效治疗期间开始的事件。
在第一个给药日和时间/开始时间或之后开始的所有事件（如果收集的话），但在最后一次给药加上滞后时间之前被标记为 TEAE。
如果 AE 的因果关系被评估为研究产品，则 AE 被认为与治疗相关。
AE 的因果关系由研究者使用临床判断进行评估。
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从筛选（第 -28 天）到并包括最后一次施用研究产品后最多 35 个日历日，评估最多 74 天。
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实验室异常的参与者人数
大体时间：在筛选访问 1 和第 -1、5、11 天和提前终止日。
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安全实验室评估包括临床化学、血液学和尿液分析。
仅在第 2 次筛选访问以及第 2 天和第 8 天评估血清肌酸酐以评估 eGFR。
报告了不考虑基线异常的实验室检查异常的参与者人数。
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在筛选访问 1 和第 -1、5、11 天和提前终止日。
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生命体征数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：在筛选时、第 1 天、第 5 天、第 11 天和提前终止/终止。
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生命体征评估包括仰卧位血压 (BP)、脉率和体温。
生命体征值的标准包括：仰卧舒张压比基线增加 >= 20 mmHg，仰卧收缩压比基线增加 >= 30 mmHg，仰卧舒张压比基线减少 >= 20 mmHg，仰卧收缩压比基线减少 >= 30 mmHg基线。
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在筛选时、第 1 天、第 5 天、第 11 天和提前终止/终止。
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心电图 (ECG) 数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：在筛选时、第 -1 天、第 11 天和提前终止/终止。
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ECG 标准包括 PR、QT 和 QTc 间期和 QRS 波群。
报告绝对数据值满足以下标准的参与者：总 PR 间期值 >= 300 毫秒，总 QRS 持续时间值 >= 140 毫秒，绝对 QTcF 间期值 >450 毫秒且 <= 480 毫秒，或 >480 毫秒且 <= 500 毫秒，或 >500 毫秒。
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在筛选时、第 -1 天、第 11 天和提前终止/终止。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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