Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten vajaatoimintatutkimus PF-06651600:lle

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUETTA, AVOIN TIETÄÄ, MONINANNOKSET TUTKIMUS PF 06651600:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI OSALLISTUJILLE, JOILLA ON MUUNUNAISVAARANTAA JA OSITTAINEN HENKILÖKOHTAISUUS

Tämä on faasin 1 ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskohorttitutkimus PF-06651600:sta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja henkilöillä, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (osa 1) sekä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskohortti, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta PF-06651600:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen useiden 50 mg:n vuorokausiannosten suun kautta. Koehenkilöt valitaan ja luokitellaan normaalin munuaistoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan ryhmiin heidän arvioidun glomerulussuodatusnopeudensa perusteella. Osa 1: Kaikkiaan noin 16 koehenkilöä otetaan mukaan; noin 8 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja noin 8, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Osan 1 tulosten tilastollisen arvioinnin jälkeen osa 2 voidaan suorittaa noin 8 potilaalla, joilla kullakin on kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta. Osallistumisen kokonaiskesto seulontakäynnistä päivään 11 ​​on enintään 39 päivää ja seulontakäynnistä seuranta-/kontaktikäyntiin enintään 73 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) >/= 17,5 - </= 40,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)

Lisäkriteerit munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville:

  • Täytä seuraavat eGFR-kriteerit seulontajakson aikana MDRD-yhtälön perusteella:
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR <30 ml/min, mutta ei vaadi hemodialyysiä
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (vain osa 2): eGFR >/=30 ml/min ja <60 ml/min
  • Lievä munuaisten vajaatoiminta (vain osa 2): eGFR 60-89 ml/min
  • Mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, paitsi akuutti nefriittisyndrooma (potilaat, joilla on aiemmin ollut nefriittisyndrooma mutta remissiossa, voidaan sisällyttää)
  • Vakaa lääkehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Munuaisensiirron saajat
  • Virtsankarkailu ilman katetrointia
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, merkkejä aktiivisesta tai kroonisesta infektiosta, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa 4 viikon aikana ennen, disseminoitunut herpes simplex tai uusiutunut tai levinnyt herpes zoster
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista iho- tai kohdunkaulansyövän in situ tyvisolu- tai okasolusyöpää
  • HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio

Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

  • Hemodialyysiä ja peritoneaalidialyysiä tarvitsevat kohteet
  • Verenpaineen seulonta >/=180 mmHg (systolinen) tai >/=110 mmHg (diastolinen)
  • Seulonta 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF >470 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06651600 Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tähän haaraan kuuluvat osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta 50 mg PF-06651600:ta päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10
Kokeellinen: PF-06651600 Normaali munuaisten toiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja jotka saavat suun kautta 50 mg PF-06651600:ta päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10
Kokeellinen: PF-06651600 Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämä osa on osassa 2, joka suoritetaan, jos osaan 2 siirtymistä koskeva päätöskriteeri täyttyy. Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta PF-06651600 50 mg:n annoksia päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10
Kokeellinen: PF-06651600 Lievä munuaisten vajaatoiminta
Tämä osa on osassa 2, joka suoritetaan, jos osaan 2 siirtymistä koskeva päätöskriteeri täyttyy. Käsivarteen kuuluvat osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat suun kautta 50 mg:n PF-06651600-annoksia päivinä 1–10.
Lääke: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletteja suun kautta annetaan päivinä 1-10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma PF-06651600 Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.
Plasman PF-06651600 Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.
Plasma PF-06651600 Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.
Plasman PF-06651600 AUC0-24 määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan menetelmää.
Päivänä 8 ja päivänä 9 esiannos ja 0:ssa (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 11.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) aina 35 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen, arvioituna enintään 74 päivää.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE katsotaan TEAE on tapahtuma, joka alkaa hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja kellonaika/alkamisaika, jos ne kerättiin, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika, merkittiin TEAE:ksi. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos AE:n syy-seuraus arvioitiin tutkimustuotteeksi. Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-seuraussuhteen käyttämällä kliinistä harkintaa.
Seulonnasta (päivä -28) aina 35 kalenteripäivää viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen, arvioituna enintään 74 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä 1 ja päivinä -1, 5, 11 ja ennenaikaisen lopetuspäivänä.
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisältävät kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Seerumin kreatiniini arvioitiin vain seulontakäynnillä 2 ja päivänä 2 ja päivänä 8 eGFR-arviointia varten. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Seulontakäynnillä 1 ja päivinä -1, 5, 11 ja ennenaikaisen lopetuspäivänä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä 1, päivänä 5, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen / lopettamisen yhteydessä.
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät selällään olevan verenpaineen (BP), pulssin ja lämpötilan. Elintoimintoarvojen kriteerit sisälsivät: makuuasennossa diastolinen verenpaine >= 20 mmHg nousu lähtötasosta, systolinen verenpaine makuuasennossa >= 30 mmHg nousu lähtötasosta, selällään diastolinen verenpaine >= 20 mmHg lasku lähtötasosta ja systolinen verenpaine makuuasennossa >= 30 mmHg lasku lähtötasosta. perusviiva.
Seulonnassa, päivänä 1, päivänä 5, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen / lopettamisen yhteydessä.
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritellyt kriteerit
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä -1, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen/lopetuksen yhteydessä.
EKG-kriteerit sisälsivät PR-, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin. Osallistujat, joiden absoluuttisen datan arvo täytti seuraavat kriteerit: PR-välin kokonaisarvo >= 300 ms, QRS-keston kokonaisarvo >= 140 ms, absoluuttinen QTcF-välin arvo >450 ms ja <= 480 ms, tai >480 ms ja <= 500 ms tai > 500 ms.
Seulonnassa, päivänä -1, päivänä 11 ja ennenaikaisen lopettamisen/lopetuksen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PF-06651600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa