Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesekárosodás vizsgálata a PF-06651600-hoz

2021. április 27. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NEM RANDOMIZÁLT, NYÍLT CÍMKÉZÉS, TÖBBADAGOS VIZSGÁLAT A PF 06651600 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE VESEKÁROSODÁSSAL ÉS RÉSZVÉDELEMBEN RENDELKEZŐ RÉSZTVEVŐKNEK.

Ez a PF-06651600 1. fázisú, nem randomizált, nyílt, párhuzamos kohorsz-vizsgálata súlyos vesekárosodásban szenvedő és vesekárosodás nélküli alanyokon (1. rész), valamint enyhe és közepesen károsodott vesekárosodásban szenvedő alanyokon (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nem randomizált, nyílt, párhuzamos kohorszos, több helyszínes vizsgálat a vesekárosodásnak a PF-06651600 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára napi 50 mg-os többszöri orális adagolás után. Az alanyokat becsült glomeruláris filtrációs rátájuk alapján választják ki, és normál vesefunkciójú vagy vesekárosodásban szenvedő csoportokba sorolják őket. 1. rész: Összesen körülbelül 16 tantárgy kerül beiratkozásra; körülbelül 8 súlyos vesekárosodásban és körülbelül 8 normál vesefunkciójú alanynál. Az 1. rész eredményeinek statisztikai értékelése után a 2. rész körülbelül 8, egyenként közepesen és enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyal végezhető el. A részvétel teljes időtartama a szűrővizsgálattól a 11. napig legfeljebb 39 nap, a szűrővizsgálattól a nyomon követési/kapcsolattartó látogatásig pedig legfeljebb 73 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) >/= 17,5–</= 40,0 kg/m2; és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font)

További felvételi kritériumok vesekárosodásban szenvedő betegeknél:

  • Teljesítse a következő eGFR-kritériumokat a szűrési időszakban az MDRD egyenlet alapján:
  • Súlyos vesekárosodás: eGFR <30 ml/perc, de nem igényel hemodialízist
  • Mérsékelt vesekárosodás (csak a 2. rész): eGFR >/=30 ml/perc és <60 ml/perc
  • Enyhe vesekárosodás (csak a 2. rész): eGFR 60 és 89 ml/perc között
  • A vesekárosodás bármely formája, kivéve az akut nephritis szindrómát (a kórelőzményben szereplő, de remisszióban lévő alanyok is ide sorolhatók)
  • Stabil gyógyszeres kezelés

Kizárási kritériumok:

  • A fogamzóképes korú nőknek elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Vesetranszplantált betegek
  • Vizelet inkontinencia katéterezés nélkül
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős fertőzések szenvedtek, aktív vagy krónikus fertőzésre utaló jelek, amelyek szájon át történő kezelést igényeltek a megelőző 4 héten belül, a kórtörténetben disszeminált herpes simplex vagy visszatérő vagy disszeminált herpes zoster
  • Malignus vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő alanyok, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés

További kizárási kritériumok vesekárosodásban szenvedő alanyok számára:

  • Hemodialízist és peritoneális dialízist igénylő alanyok
  • Szűrés BP >/=180 Hgmm (szisztolés) vagy >/=110 Hgmm (diasztolés)
  • Szűrő 12 elvezetéses EKG, amely >470 msec QTcF-et mutat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06651600 Súlyos vesekárosodás
Ebbe a karba tartoznak a súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők, akik szájon át 50 mg PF-06651600-at kapnak az 1. és a 10. napon.
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 50 mg-os orális tablettákat az 1-10. napon adják be.
Kísérleti: PF-06651600 Normál vesefunkció
Ebbe a karba normális veseműködésű résztvevők tartoznak, akik szájon át 50 mg PF-06651600-at kapnak az 1. és a 10. napon.
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 50 mg-os orális tablettákat az 1-10. napon adják be.
Kísérleti: PF-06651600 Mérsékelt vesekárosodás
Ez a rész a 2. részben található, amelyet akkor hajtanak végre, ha teljesül a 2. részre való továbblépésre vonatkozó döntési kritérium. Ebbe a karba a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők tartoznak, akik szájon át 50 mg PF-06651600-at kapnak az 1. és a 10. napon.
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 50 mg-os orális tablettákat az 1-10. napon adják be.
Kísérleti: PF-06651600 Enyhe vesekárosodás
Ez a rész a 2. részben található, amelyet akkor hajtanak végre, ha teljesül a 2. részre való továbblépésre vonatkozó döntési kritérium. A karba enyhe vesekárosodásban szenvedő résztvevők tartoznak, akik 50 mg PF-06651600 orális adagot kapnak az 1. és a 10. napon.
Drog: PF-06651600
A PF-06651600 50 mg-os orális tablettákat az 1-10. napon adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma PF-06651600 Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 8. és a 9. napon az adagolás előtti, és a 0-nál (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával a 10. napon, és 24 órával az adag után a 11. napon.
A plazma PF-06651600 Cmax értékét közvetlenül az adatokból figyelték meg.
A 8. és a 9. napon az adagolás előtti, és a 0-nál (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával a 10. napon, és 24 órával az adag után a 11. napon.
Plazma PF-06651600 A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: A 8. és a 9. napon az adagolás előtti, és a 0-nál (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával a 10. napon, és 24 órával az adag után a 11. napon.
A plazma PF-06651600 AUC0-24 értékét lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
A 8. és a 9. napon az adagolás előtti, és a 0-nál (dózis előtti), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával a 10. napon, és 24 órával az adag után a 11. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 35 naptári napig bezárólag, 74 napig értékelve.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. TEAE-nek minősül az AE az az esemény, amely a kezelés hatékony időtartama alatt kezdődik. Minden olyan esemény, amely az első adagolási napon vagy azután kezdődött, és az időpont/kezdés időpontja, ha összegyűjtötték, de az utolsó adag és a késleltetési idő előtt, TEAE-ként lett megjelölve. A mellékhatást akkor tekintették kezeléssel összefüggőnek, ha az AE okozati összefüggését a vizsgálati termékként értékelték. A nemkívánatos események okozati összefüggését a vizsgáló klinikai megítélés alapján értékelte.
A szűréstől (-28. nap) a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 35 naptári napig bezárólag, 74 napig értékelve.
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. szűrési látogatáson és a -1., 5., 11. napon és a korai befejezés napján.
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot. A szérum kreatinint csak a 2. szűrési viziten, valamint a 2. és 8. napon mérték az eGFR értékeléséhez. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eltérései voltak, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre.
Az 1. szűrési látogatáson és a -1., 5., 11. napon és a korai befejezés napján.
Résztvevők száma Vital Sign Data Meeting előre meghatározott kritériumokkal
Időkeret: Szűréskor, az 1. napon, az 5. napon, a 11. napon és a kezelés korai megszüntetése/megszakítása esetén.
A vitális jelek értékelése magában foglalta a fekvő vérnyomást (BP), a pulzusszámot és a hőmérsékletet. Az életjelek értékének kritériumai a következők voltak: fekvő diasztolés vérnyomás >= 20 Hgmm-növekedés a kiindulási értékhez képest, fekvő helyzetben a szisztolés vérnyomás >= 30 Hgmm-növekedés az alapvonalhoz képest, fekvő helyzetben diasztolés vérnyomás >= 20 Hgmm-es csökkenés az alapvonalhoz képest, és fekvő szisztolés vérnyomás >= 30 Hgmm-es csökkenés alapvonal.
Szűréskor, az 1. napon, az 5. napon, a 11. napon és a kezelés korai megszüntetése/megszakítása esetén.
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő elektrokardiogram (EKG) adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűréskor, -1. napon, 11. napon és korai befejezés/megszakítás esetén.
Az EKG kritériumai közé tartozott a PR, QT és QTc intervallum, valamint a QRS komplex. A következő kritériumoknak megfelelő abszolút adatértékkel rendelkező résztvevőket jelentették: összesített PR-intervallum értéke >= 300 ms, aggregált QRS-időtartam érték >= 140 ms, abszolút QTcF intervallum érték >450 ms és <= 480 ms, vagy >480 ms és <= 500 msec vagy >500 msec.
Szűréskor, -1. napon, 11. napon és korai befejezés/megszakítás esetén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a PF-06651600

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel