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Um estudo de insuficiência renal para PF-06651600

27 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DOSE MÚLTIPLA PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DO PF 06651600 EM PARTICIPANTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL

Este é um estudo de coorte paralelo, não randomizado, aberto e de Fase 1 de PF-06651600 em indivíduos com insuficiência renal grave e indivíduos sem insuficiência renal (Parte 1) e em indivíduos com insuficiência renal leve e moderada (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, não randomizado, aberto, de coorte paralela, em vários locais para investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do PF-06651600 após múltiplas doses orais de 50 mg por dia. Os indivíduos serão selecionados e categorizados em função renal normal ou grupos de insuficiência renal com base em sua taxa de filtração glomerular estimada. Parte 1: Um total de aproximadamente 16 indivíduos serão inscritos; aproximadamente 8 indivíduos com insuficiência renal grave e aproximadamente 8 com função renal normal. Após a avaliação estatística dos resultados da Parte 1, a Parte 2 pode ser realizada com aproximadamente 8 indivíduos, cada um com insuficiência renal moderada e leve. A duração total da participação da visita de triagem até o dia 11 será de no máximo 39 dias e da visita de triagem até a visita de acompanhamento/contato será de no máximo 73 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de >/= 17,5 a </= 40,0 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com insuficiência renal:

  • Atender aos seguintes critérios eGFR durante o período de triagem com base na equação MDRD:
  • Insuficiência renal grave: eGFR <30 mL/min, mas sem necessidade de hemodiálise
  • Insuficiência renal moderada (parte 2 apenas): eGFR >/=30 mL/min e <60 mL/min
  • Insuficiência renal leve (parte 2 apenas): eGFR entre 60 e 89 mL/min
  • Qualquer forma de insuficiência renal, exceto síndrome nefrítica aguda (indivíduos com história de síndrome nefrítica prévia, mas em remissão, podem ser incluídos)
  • Regime medicamentoso estável

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceito e altamente eficaz
  • Receptores de transplante renal
  • Incontinência urinária sem cateterismo
  • Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, evidência de infecção ativa ou crônica requerendo tratamento oral dentro de 4 semanas antes, história de herpes simples disseminado ou herpes zoster recorrente ou disseminado
  • Indivíduos com malignidade ou com histórico de malignidade, com exceção de câncer basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou extirpado da pele ou carcinoma cervical in situ
  • Infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com insuficiência renal:

  • Indivíduos que necessitam de hemodiálise e diálise peritoneal
  • Rastreamento de PA >/=180 mmHg (sistólica) ou >/=110 mmHg (diastólica)
  • Triagem de ECG de 12 derivações demonstrando QTcF > 470 mseg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06651600 Insuficiência Renal Grave
Este braço inclui participantes com insuficiência renal grave que receberão doses orais de PF-06651600 50 mg no dia 1 ao dia 10
PF-06651600 comprimidos orais de 50 mg serão administrados nos dias 1 a 10
Experimental: PF-06651600 Função Renal Normal
Este braço inclui participantes com função renal normal que receberão doses orais de PF-06651600 50 mg no dia 1 ao dia 10
PF-06651600 comprimidos orais de 50 mg serão administrados nos dias 1 a 10
Experimental: PF-06651600 Insuficiência Renal Moderada
Este braço está na Parte 2, que será conduzido se o critério de decisão para prosseguir para a Parte 2 for atendido. Este braço inclui participantes com insuficiência renal moderada que receberão doses orais de PF-06651600 50 mg no Dia 1 ao Dia 10
PF-06651600 comprimidos orais de 50 mg serão administrados nos dias 1 a 10
Experimental: PF-06651600 Insuficiência Renal Leve
Este braço está na Parte 2 que será conduzido se o critério de decisão para prosseguir para a Parte 2 for atendido. O braço inclui participantes com insuficiência renal leve que receberão doses orais de PF-06651600 50 mg no Dia 1 ao Dia 10.
PF-06651600 comprimidos orais de 50 mg serão administrados nos dias 1 a 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma PF-06651600 Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: No Dia 8 e Dia 9 pré-dose, e em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 10 e 24 horas após a dose no Dia 11.
O plasma PF-06651600 Cmax foi observado diretamente dos dados.
No Dia 8 e Dia 9 pré-dose, e em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 10 e 24 horas após a dose no Dia 11.
Plasma PF-06651600 Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: No Dia 8 e Dia 9 pré-dose, e em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 10 e 24 horas após a dose no Dia 11.
O plasma PF-06651600 AUC0-24 foi determinado usando um método linear/log trapezoidal.
No Dia 8 e Dia 9 pré-dose, e em 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 10 e 24 horas após a dose no Dia 11.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da Triagem (Dia -28) até 35 dias corridos após a última administração do produto experimental, avaliado até 74 dias.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA é considerado um TEAE é o evento iniciado durante a duração efetiva do tratamento. Todos os eventos que começaram no dia e horário/horário de início da primeira dose ou após, se coletados, mas antes da última dose mais o tempo de atraso foram sinalizados como TEAEs. Um EA foi considerado relacionado ao tratamento se a causalidade do EA foi avaliada como sendo o produto sob investigação. A causalidade dos EAs foi avaliada pelo investigador usando julgamento clínico.
Da Triagem (Dia -28) até 35 dias corridos após a última administração do produto experimental, avaliado até 74 dias.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Na visita de triagem 1 e nos dias -1, 5, 11 e dia de término antecipado.
As avaliações laboratoriais de segurança incluem química clínica, hematologia e urinálise. A creatinina sérica foi avaliada apenas na visita de triagem 2 e no dia 2 e no dia 8 para avaliação de eGFR. Foi relatado o número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais sem considerar a anormalidade basal.
Na visita de triagem 1 e nos dias -1, 5, 11 e dia de término antecipado.
Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Na triagem, no Dia 1, Dia 5, Dia 11 e rescisão/descontinuação antecipada.
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial (PA) supina, frequência de pulso e temperatura. Os critérios para os valores dos sinais vitais incluíram: PA diastólica supina >= 20 mmHg de aumento desde a linha de base, PA sistólica supina >= 30 mmHg de aumento desde a linha de base, PA diastólica supina >= 20 mmHg de diminuição da linha de base e PA sistólica supina >= 30 mmHg de diminuição de linha de base.
Na triagem, no Dia 1, Dia 5, Dia 11 e rescisão/descontinuação antecipada.
Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na triagem, no Dia -1, Dia 11 e rescisão/descontinuação antecipada.
Os critérios do ECG incluíram os intervalos PR, QT e QTc e o complexo QRS. Foram relatados participantes com valor de dados absolutos que atendem aos seguintes critérios: valor agregado do intervalo PR >= 300 ms, valor agregado de duração do QRS >= 140 ms, valor absoluto do intervalo QTcF >450 ms e <= 480 ms, ou > 480 ms e <= 500 ms ou >500 ms.
Na triagem, no Dia -1, Dia 11 e rescisão/descontinuação antecipada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7981020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

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