Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nyresviktstudie for PF-06651600

27. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, FLERTIDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF 06651600 HOS DELTAKERE MED NYRESVEKKING OG HOS SUNSKE DELTAKER MED FUNKSJONER.

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen, parallell kohortstudie av PF-06651600 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og personer uten nedsatt nyrefunksjon (del 1) og hos personer med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (del 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen, parallell kohort, multi-site studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-06651600 etter flere orale doser på 50 mg daglig. Forsøkspersoner vil bli valgt og kategorisert i grupper med normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon basert på deres estimerte glomerulære filtrasjonshastighet. Del 1: Totalt ca. 16 fag vil bli påmeldt; ca. 8 personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ca. 8 med normal nyrefunksjon. Etter statistisk evaluering av resultatene fra del 1, kan del 2 utføres med ca. 8 forsøkspersoner hver med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon. Total varighet av deltakelse fra Screening-besøk til Dag 11 vil være maksimalt 39 dager og fra Screening-besøk til Oppfølging/Kontaktbesøk vil maksimalt være 73 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >/= 17,5 til </= 40,0 kg/m2; og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lb)

Ytterligere inklusjonskriterier for personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Oppfyll følgende eGFR-kriterier i løpet av screeningsperioden basert på MDRD-ligningen:
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR <30 ml/min, men krever ikke hemodialyse
  • Moderat nedsatt nyrefunksjon (kun del 2): ​​eGFR >/=30 ml/min og <60 ml/min.
  • Lett nedsatt nyrefunksjon (kun del 2): ​​eGFR mellom 60 og 89 ml/min.
  • Enhver form for nedsatt nyrefunksjon bortsett fra akutt nefritisk syndrom (pasienter med tidligere nefrtisk syndrom men i remisjon kan inkluderes)
  • Stabilt legemiddelregime

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptert, svært effektiv prevensjonsmetode
  • Nyretransplanterte
  • Urininkontinens uten kateterisering
  • Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene før første dose av studiemedikamentet, tegn på aktiv eller kronisk infeksjon som krever oral behandling innen 4 uker før, historie med disseminert herpes simplex eller tilbakevendende eller disseminert herpes zoster
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i hud eller livmorhalskreft in situ
  • HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Personer som trenger hemodialyse og peritonealdialyse
  • Screening BP >/=180 mmHg (systolisk) eller >/=110 mmHg (diastolisk)
  • Screening av 12-avlednings-EKG som viser QTcF >470 msek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06651600 Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som vil få orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10
Eksperimentell: PF-06651600 Normal nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med normal nyrefunksjon som vil få orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10
Eksperimentell: PF-06651600 Moderat nedsatt nyrefunksjon
Denne armen er i del 2 som vil bli gjennomført hvis beslutningskriterium for å gå videre til del 2 er oppfylt. Denne armen inkluderer deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon som vil få orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10
Eksperimentell: PF-06651600 Lett nedsatt nyrefunksjon
Denne armen er i del 2 som vil bli gjennomført dersom beslutningskriteriet for å gå videre til del 2 er oppfylt. Armen inkluderer deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon som vil motta orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10.
Legemiddel: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil bli administrert på dag 1 til 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PF-06651600 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.
Plasma PF-06651600 Cmax ble observert direkte fra data.
Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.
Plasma PF-06651600 Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.
Plasma PF-06651600 AUC0-24 ble bestemt ved bruk av en lineær/log trapesformet metode.
Fordosering på dag 8 og dag 9, og ved 0 (forhåndsdosering), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dose på dag 10 og 24 timer etter dose på dag 11.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til og med inntil 35 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesprodukt, vurdert opp til 74 dager.
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE regnes som en TEAE er hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunkt/starttidspunkt, hvis samlet, men før siste dose pluss etterslep-tiden, ble merket som TEAE. En AE ble ansett som behandlingsrelatert hvis årsakssammenhengen til AE ble vurdert til å være undersøkelsesproduktet. Årsakssammenhengen til AE ble vurdert av etterforskeren ved bruk av klinisk skjønn.
Fra screening (dag -28) til og med inntil 35 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesprodukt, vurdert opp til 74 dager.
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Ved visningsbesøk 1 og på Dagene -1, 5, 11 og tidlig avslutningsdag.
Sikkerhetslaboratorievurderinger inkluderer klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse. Serumkreatinin ble kun vurdert på screeningbesøk 2 og på dag 2 og dag 8 for eGFR-vurdering. Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline ble rapportert.
Ved visningsbesøk 1 og på Dagene -1, 5, 11 og tidlig avslutningsdag.
Antall deltakere med vitale tegn som oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.
Evalueringer av vitale tegn inkluderte liggende blodtrykk (BP), puls og temperatur. Kriterier for vitale tegn-verdier inkluderte: liggende diastolisk BP >= 20 mmHg økning fra baseline, liggende systolisk BP >= 30 mmHg økning fra baseline, liggende diastolisk BP >= 20 mmHg reduksjon fra baseline, og liggende systolisk BP >= 30 mmHg reduksjon fra grunnlinje.
Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Ved screening, dag -1, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.
EKG-kriterier inkluderte PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Deltakere med absolutt dataverdi som oppfyller følgende kriterier, ble rapportert: samlet PR-intervallverdi >= 300 msek, samlet QRS-varighetsverdi >= 140 msek, absolutt QTcF-intervallverdi >450 msek og <= 480 msek, eller >480 msek og <= 500 ms, eller >500 ms.
Ved screening, dag -1, dag 11 og tidlig avslutning/seponering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på PF-06651600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere