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PF-06651600の腎障害研究

2021年4月27日 更新者：Pfizer

腎障害のある参加者および正常な腎機能を持つ健康な参加者における PF 06651600 の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相、非無作為化、非盲検、複数回投与試験

これは、重度の腎障害のある被験者と腎障害のない被験者（パート 1）、および軽度および中等度の腎障害のある被験者（パート 2）における PF-06651600 の第 1 相非無作為化非盲検並行コホート研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 日 50 mg を複数回経口投与した後の PF-06651600 の薬物動態、安全性、および忍容性に対する腎障害の影響を調査するための、第 1 相非無作為化非盲検並行コホート多施設試験です。 被験者は、推定糸球体濾過率に基づいて選択され、正常な腎機能または腎障害グループに分類されます。 パート 1: 合計約 16 人の被験者が登録されます。重度の腎障害を持つ約8人の被験者と正常な腎機能を持つ約8人の被験者。 パート 1 の結果の統計的評価の後、パート 2 は、それぞれ中等度および軽度の腎障害を持つ約 8 人の被験者で実施することができます。 スクリーニング訪問から11日目までの合計参加期間は最大39日であり、スクリーニング訪問からフォローアップ/コンタクト訪問までは最大73日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -体格指数（BMI）>/= 17.5～</= 40.0 kg/m2;および総体重 > 50 kg (110 ポンド)

腎機能障害のある被験者の追加の選択基準:

  • MDRD 式に基づいて、スクリーニング期間中に次の eGFR 基準を満たします。
  • 重度の腎機能障害: eGFR < 30 mL/min であるが、血液透析を必要としない
  • 中等度の腎障害 (パート 2 のみ): eGFR >/=30 mL/min かつ <60 mL/min
  • 軽度の腎障害 (パート 2 のみ): eGFR が 60 ～ 89 mL/min
  • -急性腎炎症候群を除くあらゆる形態の腎障害（以前の腎炎症候群の病歴があるが寛解している被験者を含めることができます）
  • 安定した投薬レジメン

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性は、認められた非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
  • 腎移植レシピエント
  • カテーテルを使用しない尿失禁
  • -治験薬の初回投与前の過去6か月以内に臨床的に重大な感染症を患った被験者、4週間以内に経口治療を必要とする活動性または慢性感染症の証拠、播種性単純ヘルペスまたは再発性または播種性帯状疱疹の病歴
  • -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん
  • HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染症

腎障害のある被験者の追加除外基準:

  • -血液透析および腹膜透析を必要とする被験者
  • スクリーニング BP >/=180 mmHg (収縮期) または >/=110 mmHg (拡張期)
  • QTcF >470 ミリ秒を示す 12 誘導心電図のスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06651600 重度の腎障害
このアームには、1 日目から 10 日目までに PF-06651600 50 mg の経口投与を受ける重度の腎障害のある参加者が含まれます。
薬：PF-06651600
PF-06651600 50 mg 経口錠剤は 1 日目から 10 日目に投与されます
実験的：PF-06651600 正常腎機能
このアームには、1 日目から 10 日目に PF-06651600 50 mg の経口投与を受ける正常な腎機能を持つ参加者が含まれます。
薬：PF-06651600
PF-06651600 50 mg 経口錠剤は 1 日目から 10 日目に投与されます
実験的：PF-06651600 中程度の腎障害
このアームはパート 2 にあり、パート 2 に進むための決定基準が満たされた場合に実施されます。 このアームには、1 日目から 10 日目までに PF-06651600 50 mg の経口投与を受ける中等度の腎障害のある参加者が含まれます。
薬：PF-06651600
PF-06651600 50 mg 経口錠剤は 1 日目から 10 日目に投与されます
実験的：PF-06651600 軽度の腎障害
このアームはパート 2 にあり、パート 2 に進むための判断基準が満たされた場合に実施されます。 アームには、1 日目から 10 日目に PF-06651600 50 mg の経口投与を受ける軽度の腎障害のある参加者が含まれます。
薬：PF-06651600
PF-06651600 50 mg 経口錠剤は 1 日目から 10 日目に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 PF-06651600 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目と9日目は投与前、0日目（投与前）、10日目は投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16時間、11日目は投与後24時間。
血漿 PF-06651600 Cmax は、データから直接観察されました。
8日目と9日目は投与前、0日目（投与前）、10日目は投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16時間、11日目は投与後24時間。
血漿 PF-06651600 時間 0 から 24 時間までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24)
時間枠：8日目と9日目は投与前、0日目（投与前）、10日目は投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16時間、11日目は投与後24時間。
血漿 PF-06651600 AUC0-24 は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
8日目と9日目は投与前、0日目（投与前）、10日目は投与後0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、16時間、11日目は投与後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から、治験薬の最後の投与後35暦日まで、74日まで評価。
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事でした。 AE は、有効な治療期間中に開始されたイベントである TEAE と見なされます。 収集された場合、最初の投与日および時間/開始時間以降に開始したが、最後の投与とラグタイムの前に開始したすべてのイベントは、TEAEとしてフラグが立てられました。 AE の因果関係が治験薬であると評価された場合、AE は治療に関連していると見なされました。 有害事象の因果関係は、研究者が臨床的判断を用いて評価した。
スクリーニング（-28日目）から、治験薬の最後の投与後35暦日まで、74日まで評価。
実験室異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング訪問1時、および-1、5、11日目、および早期終了日。
安全検査室の評価には、臨床化学、血液学、尿検査が含まれます。 血清クレアチニンは、スクリーニング訪問 2 と、eGFR 評価のために 2 日目と 8 日目にのみ評価されました。 ベースラインの異常に関係なく、臨床検査異常のある参加者の数が報告されました。
スクリーニング訪問1時、および-1、5、11日目、および早期終了日。
バイタル サイン データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：スクリーニング時、1日目、5日目、11日目、および早期終了/中止。
バイタル サインの評価には、仰臥位の血圧 (BP)、脈拍数、体温が含まれます。 バイタルサイン値の基準には、仰臥位拡張期血圧がベースラインから 20 mmHg 以上増加、仰臥位収縮期血圧がベースラインから 30 mmHg 以上増加、仰臥位拡張期血圧がベースラインから 20 mmHg 以上減少、仰臥位収縮期血圧がベースラインから 30 mmHg 以上減少ベースライン。
スクリーニング時、1日目、5日目、11日目、および早期終了/中止。
心電図 (ECG) データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：スクリーニング時、-1日目、11日目、および早期終了/中止。
ECG 基準には、PR、QT、および QTc 間隔と QRS 群が含まれていました。 次の基準を満たす絶対データ値を持つ参加者が報告されました: 集計 PR 間隔値 >= 300 ミリ秒、集計 QRS 持続時間値 >= 140 ミリ秒、絶対 QTcF 間隔値 >450 ミリ秒および <= 480 ミリ秒、または >480 ミリ秒および <= 500 ミリ秒、または 500 ミリ秒以上。
スクリーニング時、-1日目、11日目、および早期終了/中止。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月19日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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