Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nedsat nyrefunktion for PF-06651600

27. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN ETIKET, FLERTIDOSESTUDIE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF 06651600 HOS DELTAGERE MED NEDSÆTTELSE AF NYRE OG I SUNDHEDSSKADE MED NORSK.

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, parallelt kohortestudie af PF-06651600 i forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (del 1) og i forsøgspersoner med let og moderat nedsat nyrefunktion (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, parallel kohorte, multi-site studie for at undersøge effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06651600 efter flere orale doser på 50 mg dagligt. Forsøgspersoner vil blive udvalgt og kategoriseret i grupper med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed. Del 1: I alt ca. 16 fag vil blive tilmeldt; cirka 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og cirka 8 med normal nyrefunktion. Efter statistisk evaluering af resultaterne fra del 1, kan del 2 udføres med ca. 8 forsøgspersoner med hver moderat og let nedsat nyrefunktion. Den samlede varighed af deltagelse fra Screeningsbesøg til Dag 11 vil maksimalt være 39 dage og fra Screeningsbesøg til Opfølgning/Kontaktbesøg vil maksimalt være 73 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på >/= 17,5 til </= 40,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lb)

Yderligere inklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Opfyld følgende eGFR-kriterier i løbet af screeningsperioden baseret på MDRD-ligning:
  • Svært nedsat nyrefunktion: eGFR <30 ml/min, men kræver ikke hæmodialyse
  • Moderat nedsat nyrefunktion (kun del 2): ​​eGFR >/=30 ml/min og <60 ml/min.
  • Let nedsat nyrefunktion (kun del 2): ​​eGFR mellem 60 og 89 ml/min.
  • Enhver form for nedsat nyrefunktion undtagen akut nefritisk syndrom (individer med tidligere nefritisk syndrom, men i remission kan inkluderes)
  • Stabilt lægemiddelregime

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en accepteret, yderst effektiv præventionsmetode
  • Nyretransplanterede modtagere
  • Urininkontinens uden kateterisering
  • Personer med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, tegn på aktiv eller kronisk infektion, der kræver oral behandling inden for 4 uger før, historie med dissemineret herpes simplex eller tilbagevendende eller dissemineret herpes zoster
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i hud eller livmoderhalskræft in situ
  • HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion

Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Personer, der kræver hæmodialyse og peritonealdialyse
  • Screening af BP >/=180 mmHg (systolisk) eller >/=110 mmHg (diastolisk)
  • Screening af 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >470 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06651600 Alvorligt nedsat nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med svært nedsat nyrefunktion, som vil modtage orale doser af PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10
Eksperimentel: PF-06651600 Normal nyrefunktion
Denne arm inkluderer deltagere med normal nyrefunktion, som vil modtage orale doser af PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10
Eksperimentel: PF-06651600 Moderat nedsat nyrefunktion
Denne arm er i del 2, som vil blive gennemført, hvis beslutningskriterium for at gå videre til del 2 er opfyldt. Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat nyrefunktion, som vil modtage orale doser af PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10
Eksperimentel: PF-06651600 Let nedsat nyrefunktion
Denne arm er i del 2, som vil blive gennemført, hvis beslutningskriteriet for at gå videre til del 2 er opfyldt. Armen inkluderer deltagere med let nedsat nyrefunktion, som vil modtage orale doser på PF-06651600 50 mg på dag 1 til og med dag 10.
Medicin: PF-06651600
PF-06651600 50 mg orale tabletter vil blive indgivet på dag 1 til 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PF-06651600 Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.
Plasma PF-06651600 Cmax blev observeret direkte fra data.
På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.
Plasma PF-06651600 Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.
Plasma PF-06651600 AUC0-24 blev bestemt ved anvendelse af en lineær/log trapezmetode.
På dag 8 og dag 9 før dosis, og ved 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10 og 24 timer efter dosis på dag 11.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til og med op til 35 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukt, vurderet op til 74 dage.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE betragtes som en TEAE er den hændelse, der startede under behandlingens effektive varighed. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de blev indsamlet, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden, blev markeret som TEAE'er. En AE blev betragtet som behandlingsrelateret, hvis årsagssammenhængen af ​​AE blev vurderet til at være undersøgelsesproduktet. Årsagssammenhængen af ​​AE'er blev vurderet af investigator ved hjælp af klinisk vurdering.
Fra screening (dag -28) til og med op til 35 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsprodukt, vurderet op til 74 dage.
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ved screeningsbesøg 1 og på dag -1, 5, 11 og tidlig ophørsdag.
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfatter klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse. Serumkreatinin blev kun vurderet på screeningsbesøg 2 og på dag 2 og dag 8 til eGFR-vurdering. Antallet af deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyntagen til abnormitet ved baseline blev rapporteret.
Ved screeningsbesøg 1 og på dag -1, 5, 11 og tidlig ophørsdag.
Antal deltagere med vitale tegn, der opfylder forudbestemte kriterier
Tidsramme: Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig ophør/seponering.
Evalueringer af vitale tegn omfattede liggende blodtryk (BP), pulsfrekvens og temperatur. Kriterier for vitale tegn-værdier inkluderede: liggende diastolisk BP >= 20 mmHg stigning fra baseline, liggende systolisk BP >= 30 mmHg stigning fra baseline, liggende diastolisk BP >= 20 mmHg fald fra baseline og liggende systolisk BP >= 30 mmHg fald fra baseline.
Ved screening, på dag 1, dag 5, dag 11 og tidlig ophør/seponering.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data opfylder forudspecificerede kriterier
Tidsramme: Ved screening, på dag -1, dag 11 og tidlig ophør/seponering.
EKG-kriterier omfattede PR-, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Deltagere med absolut dataværdi, der opfylder følgende kriterier, blev rapporteret: aggregeret PR-intervalværdi >= 300 msec, aggregeret QRS-varighedsværdi >= 140 msec, absolut QTcF-intervalværdi >450 msec og <= 480 msec, eller >480 msec og <= 500 msek eller >500 msek.
Ved screening, på dag -1, dag 11 og tidlig ophør/seponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner