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Eine Nierenfunktionsstudie für PF-06651600

27. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE LABEL-MEHRFACHDOSIS-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF 06651600 BEI TEILNEHMERN MIT NIERENEINSCHÄDIGUNG UND BEI GESUNDEN TEILNEHMERN MIT NORMALER NIERENFUNKTION

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, parallele Kohortenstudie der Phase 1 zu PF-06651600 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten ohne Nierenfunktionsstörung (Teil 1) sowie bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, parallele Kohortenstudie der Phase 1 an mehreren Standorten zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06651600 nach mehrfacher oraler Gabe von 50 mg täglich. Die Probanden werden basierend auf ihrer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ausgewählt und in Gruppen mit normaler Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz kategorisiert. Teil 1: Insgesamt werden ca. 16 Fächer eingeschrieben; ungefähr 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ungefähr 8 mit normaler Nierenfunktion. Nach statistischer Auswertung der Ergebnisse aus Teil 1 kann Teil 2 mit jeweils ca. 8 Probanden mit mäßiger und leichter Nierenfunktionsstörung durchgeführt werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme vom Screening-Besuch bis zum 11. Tag beträgt maximal 39 Tage und vom Screening-Besuch bis zum Folge-/Kontaktbesuch maximal 73 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von >/= 17,5 bis </= 40,0 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lb)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Erfüllen Sie die folgenden eGFR-Kriterien während des Screeningzeitraums basierend auf der MDRD-Gleichung:
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30 ml/min, aber keine Hämodialyse erforderlich
  • Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (nur Teil 2): ​​eGFR >/= 30 ml/min und < 60 ml/min
  • Leicht eingeschränkte Nierenfunktion (nur Teil 2): ​​eGFR zwischen 60 und 89 ml/min
  • Jede Form von Nierenfunktionsstörung mit Ausnahme des akuten nephritischen Syndroms (Personen mit einem früheren nephritischen Syndrom in der Vorgeschichte, aber in Remission können eingeschlossen werden)
  • Stabiles Medikamentenregime

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Empfänger von Nierentransplantaten
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung
  • Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Anzeichen einer aktiven oder chronischen Infektion, die eine orale Behandlung innerhalb von 4 Wochen zuvor erfordert, Vorgeschichte von disseminiertem Herpes simplex oder rezidivierendem oder disseminiertem Herpes zoster
  • Patienten mit Malignität oder Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Patienten, die Hämodialyse und Peritonealdialyse benötigen
  • Screening BD >/=180 mmHg (systolisch) oder >/=110 mmHg (diastolisch)
  • Screening 12-Kanal-EKG mit Nachweis von QTcF >470 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06651600 Schwere Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die von Tag 1 bis Tag 10 orale Dosen von PF-06651600 50 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 50-mg-Tabletten zum Einnehmen werden an den Tagen 1 bis 10 verabreicht
Experimental: PF-06651600 Normale Nierenfunktion
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, die von Tag 1 bis Tag 10 orale Dosen von PF-06651600 50 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 50-mg-Tabletten zum Einnehmen werden an den Tagen 1 bis 10 verabreicht
Experimental: PF-06651600 Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm befindet sich in Teil 2, der durchgeführt wird, wenn das Entscheidungskriterium zum Fortfahren mit Teil 2 erfüllt ist. Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die von Tag 1 bis Tag 10 orale Dosen von PF-06651600 50 mg erhalten
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 50-mg-Tabletten zum Einnehmen werden an den Tagen 1 bis 10 verabreicht
Experimental: PF-06651600 Leichte Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm befindet sich in Teil 2, der durchgeführt wird, wenn das Entscheidungskriterium zum Fortfahren mit Teil 2 erfüllt ist. Der Arm umfasst Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung, die von Tag 1 bis Tag 10 orale Dosen von PF-06651600 50 mg erhalten.
Arzneimittel: PF-06651600
PF-06651600 50-mg-Tabletten zum Einnehmen werden an den Tagen 1 bis 10 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma PF-06651600 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: An Tag 8 und Tag 9 vor der Dosis und bei 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis an Tag 10 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 11.
Die Plasma-PF-06651600-Cmax wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
An Tag 8 und Tag 9 vor der Dosis und bei 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis an Tag 10 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 11.
Plasma PF-06651600 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: An Tag 8 und Tag 9 vor der Dosis und bei 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis an Tag 10 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 11.
Plasma PF-06651600 AUC0-24 wurde unter Verwendung einer linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
An Tag 8 und Tag 9 vor der Dosis und bei 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis an Tag 10 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 11.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis einschließlich 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats, bewertet bis zu 74 Tage.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Ein UE gilt als TEAE, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begonnen hat. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der Uhrzeit/Startzeit, falls erfasst, aber vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn die Kausalität des UE auf das Prüfpräparat zurückgeführt wurde. Die Kausalität von UE wurde vom Prüfarzt anhand klinischer Beurteilung beurteilt.
Vom Screening (Tag -28) bis einschließlich 35 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats, bewertet bis zu 74 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch 1 und an den Tagen -1, 5, 11 und am Tag der vorzeitigen Beendigung.
Sicherheitslaborbewertungen umfassen klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Serum-Kreatinin wurde nur beim Screening-Besuch 2 und an Tag 2 und Tag 8 für die eGFR-Beurteilung bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien wurde gemeldet.
Beim Screening-Besuch 1 und an den Tagen -1, 5, 11 und am Tag der vorzeitigen Beendigung.
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Beim Screening, an Tag 1, Tag 5, Tag 11 und vorzeitiger Beendigung/Abbruch.
Die Auswertung der Vitalfunktionen umfasste den Blutdruck (BP), die Pulsfrequenz und die Temperatur in Rückenlage. Zu den Kriterien für die Vitalfunktionswerte gehörten: diastolischer Blutdruck in Rückenlage >= 20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, systolischer Blutdruck in Rückenlage >= 30 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, diastolischer Blutdruck in Rückenlage >= 20 mmHg Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und systolischer Blutdruck in Rückenlage >= 30 mmHg Rückgang gegenüber dem Ausgangswert Grundlinie.
Beim Screening, an Tag 1, Tag 5, Tag 11 und vorzeitiger Beendigung/Abbruch.
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vorgegebene Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Beim Screening, an Tag -1, Tag 11 und vorzeitiger Beendigung/Abbruch.
Zu den EKG-Kriterien gehörten PR, QT- und QTc-Intervalle und QRS-Komplex. Teilnehmer mit absoluten Datenwerten, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden gemeldet: Gesamtwert des PR-Intervalls >= 300 ms, Gesamtwert der QRS-Dauer >= 140 ms, absoluter Wert des QTcF-Intervalls >450 ms und <= 480 ms oder >480 ms und <= 500 ms oder >500 ms.
Beim Screening, an Tag -1, Tag 11 und vorzeitiger Beendigung/Abbruch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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