PF-06651600에 대한 신장 손상 연구
2021년 4월 27일 업데이트: Pfizer
신기능 장애가 있는 참여자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참여자에서 PF 06651600의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 비무작위화, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이는 중증 신장애가 있는 피험자와 신장애가 없는 피험자(1부), 경증 및 중등도 신장애가 있는 피험자(2부)를 대상으로 한 PF-06651600의 1상 비무작위, 공개, 병렬 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매일 50mg을 여러 번 경구 투여한 후 PF-06651600의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 비무작위, 공개 라벨, 병렬 코호트, 다중 사이트 연구입니다.
피험자는 예상 사구체 여과율에 따라 정상 신기능 또는 신장애 그룹으로 선택 및 분류됩니다.
파트 1: 총 약 16명의 피험자가 등록됩니다. 중증 신장애를 가진 약 8명의 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 약 8명의 피험자.
파트 1의 결과를 통계적으로 평가한 후, 파트 2는 각각 중등도 및 경도 신장애가 있는 약 8명의 피험자를 대상으로 수행할 수 있습니다.
스크리닝 방문부터 11일까지 총 참여 기간은 최대 39일이며 스크리닝 방문부터 추적/접촉 방문까지의 총 참여 기간은 최대 73일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) >/= 17.5 ~ </= 40.0 kg/m2; 총 체중 > 50kg(110lb)
신장 장애가 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- MDRD 방정식을 기반으로 스크리닝 기간 동안 다음 eGFR 기준을 충족합니다.
- 중증 신장애: eGFR <30 mL/min이지만 혈액투석이 필요하지 않은 경우
- 중등도 신장애(파트 2에만 해당): eGFR >/=30mL/분 및 <60mL/분
- 경미한 신장애(파트 2에만 해당): eGFR 60 ~ 89mL/분
- 급성신증후군을 제외한 모든 형태의 신장애
- 안정적인 약물 요법
제외 기준:
- 가임 여성은 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 신장 이식 수혜자
- 카테터 삽입을 하지 않는 요실금
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자, 이전 4주 이내에 경구 치료를 필요로 하는 활동성 또는 만성 감염의 증거, 파종성 단순 포진 또는 재발성 또는 파종성 대상 포진의 병력
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
신장 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 혈액투석 및 복막투석이 필요한 대상자
- 선별검사 BP >/=180mmHg(수축기) 또는 >/=110mmHg(이완기)
- QTcF >470msec를 나타내는 12리드 ECG 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06651600 중증 신장 장애
이 부문에는 1일차부터 10일차까지 PF-06651600 50mg을 경구 투여할 중증 신장 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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PF-06651600 50mg 경구 정제는 1일에서 10일 사이에 투여됩니다.
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실험적: PF-06651600 정상 신장 기능
이 부문에는 1일차부터 10일차까지 PF-06651600 50mg을 경구 투여할 정상적인 신장 기능을 가진 참가자가 포함됩니다.
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PF-06651600 50mg 경구 정제는 1일에서 10일 사이에 투여됩니다.
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실험적: PF-06651600 중등도 신장 장애
이 arm은 Part 2로 진행하기 위한 결정 기준이 충족될 경우 수행되는 Part 2에 있습니다.
이 부문에는 1일차부터 10일차까지 PF-06651600 50mg을 경구 투여할 중등도 신장 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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PF-06651600 50mg 경구 정제는 1일에서 10일 사이에 투여됩니다.
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실험적: PF-06651600 경증 신장 장애
이 arm은 Part 2로 진행하기 위한 결정 기준이 충족될 경우 수행되는 Part 2에 있습니다.
이 부문에는 1일차부터 10일차까지 PF-06651600 50mg을 경구 투여할 경미한 신장 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
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PF-06651600 50mg 경구 정제는 1일에서 10일 사이에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 PF-06651600 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일 및 9일 사전 투여, 0(투여 전), 10일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 11일 투여 후 24시간.
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혈장 PF-06651600 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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8일 및 9일 사전 투여, 0(투여 전), 10일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 11일 투여 후 24시간.
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혈장 PF-06651600 시간 0에서 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 8일 및 9일 사전 투여, 0(투여 전), 10일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 11일 투여 후 24시간.
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혈장 PF-06651600 AUC0-24는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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8일 및 9일 사전 투여, 0(투여 전), 10일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 11일 투여 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 조사 제품의 마지막 투여 후 역일로 최대 35일까지, 최대 74일 동안 평가됩니다.
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 유효 치료 기간 동안 시작된 사건인 TEAE로 간주됩니다.
첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간(수집된 경우) 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전에 시작된 모든 사례는 TEAE로 표시되었습니다.
AE의 인과관계가 조사 제품인 것으로 평가된 경우 AE는 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
AE의 인과관계는 임상적 판단을 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
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스크리닝(-28일)부터 조사 제품의 마지막 투여 후 역일로 최대 35일까지, 최대 74일 동안 평가됩니다.
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝 방문 1 및 -1, 5, 11일 및 조기 종료일에.
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안전 실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
eGFR 평가를 위해 스크리닝 방문 2 및 2일 및 8일에만 혈청 크레아티닌을 평가하였다.
기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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스크리닝 방문 1 및 -1, 5, 11일 및 조기 종료일에.
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미리 지정된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시, 1일차, 5일차, 11일차 및 조기 종료/중단.
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활력 징후 평가에는 앙와위 혈압(BP), 맥박수 및 체온이 포함되었습니다.
활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 누운 이완기 혈압 >= 기준선에서 20mmHg 증가, 누운 수축기 혈압 >= 기준선에서 30mmHg 증가, 누운 이완기 혈압 >= 기준선에서 20mmHg 감소, 누운 수축기 혈압 >= 기준선에서 30mmHg 감소 기준선.
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스크리닝 시, 1일차, 5일차, 11일차 및 조기 종료/중단.
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심전도(ECG) 데이터가 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 스크리닝 시, -1일, 11일 및 조기 종료/중단.
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ECG 기준에는 PR, QT 및 QTc 간격과 QRS 복합이 포함되었습니다.
절대 데이터 값이 다음 기준을 충족하는 참가자가 보고되었습니다. 총 PR 간격 값 >= 300msec, 총 QRS 지속 시간 값 >= 140msec, 절대 QTcF 간격 값 >450msec 및 <= 480msec 또는 >480msec 및 <= 500msec 또는 >500msec.
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스크리닝 시, -1일, 11일 및 조기 종료/중단.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06651600에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한탈모증 원형중국, 미국, 스페인, 대한민국, 대만, 캐나다, 호주, 독일, 체코, 폴란드, 헝가리, 일본, 영국, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 러시아 연방
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한크론병미국, 스페인, 레바논, 호주, 러시아 연방, 대한민국, 튀니지, 이탈리아, 폴란드, 벨기에, 오스트리아, 독일, 사우디 아라비아, 체코, 헝가리, 스위스, 칠면조, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 크로아티아, 세르비아, 남아프리카, 아랍 에미리트
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Pfizer완전한궤양성 대장염미국, 스페인, 이스라엘, 대한민국, 러시아 연방, 칠면조, 체코, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 세르비아, 오스트리아, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 루마니아