Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poškození ledvin pro PF-06651600

27. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, VÍCE DÁVKOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PF 06651600 U ÚČASTNÍKŮ S POSTIŽENÍM RENÁL A U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ NORMÁLNÍCH ŽIVOTŮ

Toto je nerandomizovaná, otevřená, paralelní kohortová studie fáze 1 s PF-06651600 u subjektů s těžkým poškozením ledvin a subjektů bez poškození ledvin (část 1) au subjektů s mírným a středně závažným poškozením ledvin (část 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, paralelní kohortová studie fáze 1 na více místech ke zkoumání účinku poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-06651600 po opakovaných perorálních dávkách 50 mg denně. Subjekty budou vybrány a roztříděny do skupin s normální funkcí ledvin nebo s poruchou funkce ledvin na základě jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace. Část 1: Celkem bude zapsáno přibližně 16 předmětů; přibližně 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a přibližně 8 s normální funkcí ledvin. Po statistickém vyhodnocení výsledků z části 1 může být část 2 provedena s přibližně 8 subjekty, z nichž každý má střední a mírné poškození ledvin. Celková doba trvání účasti od screeningové návštěvy do 11. dne bude maximálně 39 dní a od screeningové návštěvy do následné/kontaktní návštěvy maximálně 73 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 17,5 až </= 40,0 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb)

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Splňte následující kritéria eGFR během období screeningu na základě rovnice MDRD:
  • Těžké poškození ledvin: eGFR <30 ml/min, ale nevyžadující hemodialýzu
  • Středně těžké poškození ledvin (pouze část 2): eGFR >/=30 ml/min a <60 ml/min
  • Mírné poškození ledvin (pouze část 2): eGFR mezi 60 a 89 ml/min
  • Jakákoli forma poškození ledvin kromě akutního nefritického syndromu (může být zahrnuta jedinci s předchozím nefritickým syndromem v anamnéze, ale v remisi)
  • Stabilní lékový režim

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku musí používat uznávanou vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Příjemci transplantace ledvin
  • Močová inkontinence bez katetrizace
  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, důkazem aktivní nebo chronické infekce vyžadující perorální léčbu během 4 týdnů před, anamnézou diseminovaného herpes simplex nebo rekurentního nebo diseminovaného herpes zoster
  • Subjekty se zhoubným nádorem nebo s malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  • Subjekty vyžadující hemodialýzu a peritoneální dialýzu
  • Screening TK >/=180 mmHg (systolický) nebo >/=110 mmHg (diastolický)
  • Screening 12svodového EKG prokazující QTcF >470 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06651600 Těžké poškození ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří budou dostávat perorální dávky PF-06651600 50 mg v den 1 až den 10
Lék: PF-06651600
PF-06651600 50 mg perorální tablety budou podávány ve dnech 1 až 10
Experimentální: PF-06651600 Normální funkce ledvin
Toto rameno zahrnuje účastníky s normální funkcí ledvin, kteří budou dostávat perorální dávky PF-06651600 50 mg v den 1 až den 10
Lék: PF-06651600
PF-06651600 50 mg perorální tablety budou podávány ve dnech 1 až 10
Experimentální: PF-06651600 Střední renální poškození
Tato část je v části 2, která bude provedena, pokud bude splněno rozhodovací kritérium pro přechod k části 2. Toto rameno zahrnuje účastníky se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kteří budou dostávat perorální dávky PF-06651600 50 mg v den 1 až den 10
Lék: PF-06651600
PF-06651600 50 mg perorální tablety budou podávány ve dnech 1 až 10
Experimentální: PF-06651600 Mírné poškození ledvin
Tato část je v části 2, která bude provedena, pokud bude splněno rozhodovací kritérium pro přechod k části 2. Rameno zahrnuje účastníky s mírným poškozením ledvin, kteří budou dostávat perorální dávky PF-06651600 50 mg v den 1 až den 10.
Lék: PF-06651600
PF-06651600 50 mg perorální tablety budou podávány ve dnech 1 až 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma PF-06651600 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 8 a den 9 před dávkou a v 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 10. den a 24 hodin po dávce 11. den.
Plazmatická PF-06651600 Cmax byla pozorována přímo z dat.
V den 8 a den 9 před dávkou a v 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 10. den a 24 hodin po dávce 11. den.
Plazma PF-06651600 Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: V den 8 a den 9 před dávkou a v 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 10. den a 24 hodin po dávce 11. den.
AUC0-24 plazmy PF-06651600 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
V den 8 a den 9 před dávkou a v 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 10. den a 24 hodin po dávce 11. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) přes a včetně až do 35 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku, hodnoceno do 74 dnů.
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE se považuje za TEAE je událost zahájená během efektivního trvání léčby. Všechny události, které začaly v den prvního dávkování nebo po něm a čas/čas zahájení, pokud byly shromážděny, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy, byly označeny jako TEAE. AE byl považován za související s léčbou, pokud byla kauzalita AE hodnocena jako zkoumaný produkt. Kauzalita AE byla hodnocena zkoušejícím pomocí klinického úsudku.
Od screeningu (den -28) přes a včetně až do 35 kalendářních dnů po posledním podání hodnoceného přípravku, hodnoceno do 74 dnů.
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Při screeningové návštěvě 1 a ve dnech -1, 5, 11 a v den předčasného ukončení.
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnují klinickou chemii, hematologii a analýzu moči. Sérový kreatinin byl hodnocen pouze při screeningové návštěvě 2 a v den 2 a den 8 pro hodnocení eGFR. Byl hlášen počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality.
Při screeningové návštěvě 1 a ve dnech -1, 5, 11 a v den předčasného ukončení.
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Při screeningu, 1. den, 5. den, 11. den a předčasné ukončení/přerušení.
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak (BP), tepovou frekvenci a teplotu vleže. Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí zahrnovala: zvýšení diastolického TK vleže >= 20 mmHg od výchozí hodnoty, zvýšení systolického TK vleže >= 30 mmHg oproti výchozí hodnotě, snížení diastolického TK vleže >= 20 mmHg od výchozí hodnoty a snížení systolického TK vleže >= 30 mmHg od výchozí hodnoty základní linie.
Při screeningu, 1. den, 5. den, 11. den a předčasné ukončení/přerušení.
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Při screeningu, v den -1, den 11 a předčasné ukončení/přerušení.
Kritéria EKG zahrnovala PR, QT a QTc intervaly a QRS komplex. Byli hlášeni účastníci s absolutní hodnotou dat splňujících následující kritéria: agregovaná hodnota intervalu PR >= 300 ms, celková hodnota trvání QRS >= 140 ms, absolutní hodnota intervalu QTcF >450 ms a <= 480 ms, nebo >480 ms a <= 500 ms nebo >500 ms.
Při screeningu, v den -1, den 11 a předčasné ukončení/přerušení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit