En njurfunktionsstudie för PF-06651600
27 april 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, MULTIPELDOSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PF 06651600 HOS DELTAGARE MED NJÄRNSFÄRDIGHET OCH HOS HÄLSA MED NÄRLIGA DELTAGARE
Detta är en icke-randomiserad fas 1, öppen, parallell kohortstudie av PF-06651600 på personer med gravt nedsatt njurfunktion och personer utan nedsatt njurfunktion (del 1) och på personer med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion (del 2).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1 icke-randomiserad, öppen, parallell kohort, multi-site studie för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av PF-06651600 efter flera orala doser på 50 mg dagligen.
Försökspersoner kommer att väljas ut och kategoriseras i grupper med normal njurfunktion eller nedsatt njurfunktion baserat på deras uppskattade glomerulära filtrationshastighet.
Del 1: Totalt cirka 16 ämnen kommer att registreras; cirka 8 försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion och cirka 8 med normal njurfunktion.
Efter statistisk utvärdering av resultaten från del 1 kan del 2 genomföras med cirka 8 försökspersoner vardera med måttligt och lätt nedsatt njurfunktion.
Den totala varaktigheten för deltagande från screeningbesök till dag 11 kommer att vara högst 39 dagar och från screeningbesök till uppföljning/kontaktbesök högst 73 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på >/= 17,5 till </= 40,0 kg/m2; och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lb)
Ytterligare inklusionskriterier för patienter med nedsatt njurfunktion:
- Uppfyll följande eGFR-kriterier under screeningsperioden baserat på MDRD-ekvationen:
- Svårt nedsatt njurfunktion: eGFR <30 ml/min men kräver inte hemodialys
- Måttligt nedsatt njurfunktion (endast del 2): eGFR >/=30 mL/min och <60 mL/min
- Lätt nedsatt njurfunktion (endast del 2): eGFR mellan 60 och 89 ml/min
- Alla former av nedsatt njurfunktion förutom akut nefritiskt syndrom (personer med tidigare nefritiskt syndrom men i remission kan inkluderas)
- Stabil läkemedelsregim
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en accepterad, mycket effektiv preventivmetod
- Njurtransplanterade
- Urininkontinens utan kateterisering
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 6 månaderna före första dosen av studieläkemedlet, tecken på aktiv eller kronisk infektion som kräver oral behandling inom 4 veckor innan, anamnes på spridd herpes simplex eller återkommande eller spridd herpes zoster
- Patienter med malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i hud eller livmoderhalscancer in situ
- HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion
Ytterligare uteslutningskriterier för patienter med nedsatt njurfunktion:
- Personer som behöver hemodialys och peritonealdialys
- Screening av BP >/=180 mmHg (systoliskt) eller >/=110 mmHg (diastoliskt)
- Screening av 12-avlednings-EKG som visar QTcF >470 msek
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-06651600 Svårt nedsatt njurfunktion
Denna arm inkluderar deltagare med gravt nedsatt njurfunktion som kommer att få orala doser av PF-06651600 50 mg från dag 1 till dag 10
|
PF-06651600 50 mg orala tabletter kommer att administreras dag 1 till 10
|
|
Experimentell: PF-06651600 Normal njurfunktion
Denna arm inkluderar deltagare med normal njurfunktion som kommer att få orala doser av PF-06651600 50 mg från dag 1 till dag 10
|
PF-06651600 50 mg orala tabletter kommer att administreras dag 1 till 10
|
|
Experimentell: PF-06651600 Måttligt nedsatt njurfunktion
Denna arm finns i del 2 som kommer att genomföras om beslutskriterium för att gå vidare till del 2 är uppfyllt.
Denna arm inkluderar deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion som kommer att få orala doser av PF-06651600 50 mg från dag 1 till dag 10
|
PF-06651600 50 mg orala tabletter kommer att administreras dag 1 till 10
|
|
Experimentell: PF-06651600 Lätt nedsatt njurfunktion
Denna arm finns i del 2 som kommer att genomföras om beslutskriteriet att gå vidare till del 2 är uppfyllt.
Armen inkluderar deltagare med lätt nedsatt njurfunktion som kommer att få orala doser av PF-06651600 50 mg från dag 1 till dag 10.
|
PF-06651600 50 mg orala tabletter kommer att administreras dag 1 till 10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PF-06651600 Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos på dag 8 och dag 9 och vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10 och 24 timmar efter dos på dag 11.
|
Plasma PF-06651600 Cmax observerades direkt från data.
|
Fördos på dag 8 och dag 9 och vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10 och 24 timmar efter dos på dag 11.
|
|
Plasma PF-06651600 Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Fördos på dag 8 och dag 9 och vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10 och 24 timmar efter dos på dag 11.
|
Plasma PF-06651600 AUC0-24 bestämdes med användning av en linjär/log trapetsformad metod.
|
Fördos på dag 8 och dag 9 och vid 0 (fördos), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10 och 24 timmar efter dos på dag 11.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från screening (dag -28) till och med upp till 35 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten, bedömd upp till 74 dagar.
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE anses vara en TEAE är den händelse som startade under behandlingens effektiva varaktighet.
Alla händelser som började på eller efter den första doseringsdagen och tid/starttid, om de samlades in, men före den sista dosen plus fördröjningstiden flaggades som TEAE.
En AE ansågs behandlingsrelaterad om orsakssambandet av AE bedömdes vara undersökningsprodukten.
Kausaliteten av biverkningar bedömdes av utredaren med hjälp av klinisk bedömning.
|
Från screening (dag -28) till och med upp till 35 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten, bedömd upp till 74 dagar.
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Vid visningsbesök 1 och dagarna -1, 5, 11 och förtida avslutningsdag.
|
Säkerhetslaboratoriebedömningar inkluderar klinisk kemi, hematologi och urinanalys.
Serumkreatinin utvärderades endast vid screeningbesök 2 och på dag 2 och dag 8 för eGFR-bedömning.
Antalet deltagare med laboratorietestavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse rapporterades.
|
Vid visningsbesök 1 och dagarna -1, 5, 11 och förtida avslutningsdag.
|
|
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Vid screening, dag 1, dag 5, dag 11 och tidig avslutning/avbrott.
|
Utvärderingar av vitala tecken inkluderade liggande blodtryck (BP), puls och temperatur.
Kriterier för värden för vitala tecken inkluderade: liggande diastoliskt BP >= 20 mmHg ökning från baslinjen, liggande systoliskt BP >= 30 mmHg ökning från baslinjen, liggande diastoliskt BP >= 20 mmHg minskning från baslinjen och liggande systoliskt BP >= 30 mmHg minskning från baslinje.
|
Vid screening, dag 1, dag 5, dag 11 och tidig avslutning/avbrott.
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)-data uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Vid screening, dag -1, dag 11 och tidig avslutning/avbrott.
|
EKG-kriterier inkluderade PR-, QT- och QTc-intervall och QRS-komplex.
Deltagare med ett absolut datavärde som uppfyller följande kriterier rapporterades: aggregerat PR-intervallvärde >= 300 ms, aggregerat QRS-varaktighetsvärde >= 140 ms, absolut QTcF-intervallvärde >450 ms och <= 480 ms, eller >480 msec och <= 500 ms, eller >500 ms.
|
Vid screening, dag -1, dag 11 och tidig avslutning/avbrott.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7981020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .