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Uno studio sulla compromissione renale per PF-06651600

27 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A DOSE MULTIPLA PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DEL PF 06651600 IN PARTECIPANTI CON COMPROMINE RENALE E IN PARTECIPANTI SANI CON FUNZIONE RENALE NORMALE

Questo è uno studio di coorte parallelo, non randomizzato, in aperto, di fase 1 di PF-06651600 in soggetti con compromissione renale grave e soggetti senza compromissione renale (Parte 1) e in soggetti con compromissione renale lieve e moderata (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, di coorte parallela, multi-sito per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-06651600 dopo dosi orali multiple di 50 mg al giorno. I soggetti saranno selezionati e classificati in gruppi con funzionalità renale normale o con compromissione renale in base alla loro velocità di filtrazione glomerulare stimata. Parte 1: saranno arruolati un totale di circa 16 soggetti; circa 8 soggetti con insufficienza renale grave e circa 8 con funzione renale normale. Dopo la valutazione statistica dei risultati della Parte 1, la Parte 2 può essere condotta con circa 8 soggetti ciascuno con insufficienza renale moderata e lieve. La durata totale della partecipazione dalla visita di screening al giorno 11 sarà di un massimo di 39 giorni e dalla visita di screening alla visita di follow-up/contatto sarà di un massimo di 73 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da >/= 17,5 a </= 40,0 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti con insufficienza renale:

  • Soddisfare i seguenti criteri eGFR durante il periodo di screening in base all'equazione MDRD:
  • Compromissione renale grave: eGFR <30 mL/min ma non richiede emodialisi
  • Compromissione renale moderata (solo Parte 2): eGFR >/=30 ml/min e <60 ml/min
  • Compromissione renale lieve (solo Parte 2): eGFR tra 60 e 89 mL/min
  • Qualsiasi forma di insufficienza renale eccetto la sindrome nefritica acuta (possono essere inclusi soggetti con anamnesi di precedente sindrome nefritica ma in remissione)
  • Regime farmacologico stabile

Criteri di esclusione:

  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato e altamente efficace
  • Destinatari di trapianto renale
  • Incontinenza urinaria senza cateterizzazione
  • Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, evidenza di infezione attiva o cronica che richieda trattamento orale nelle 4 settimane precedenti, anamnesi di herpes simplex disseminato o herpes zoster ricorrente o disseminato
  • Soggetti con tumore maligno o con una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o carcinoma cervicale in situ
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con insufficienza renale:

  • Soggetti che richiedono emodialisi e dialisi peritoneale
  • Screening PA >/=180 mmHg (sistolica) o >/=110 mmHg (diastolica)
  • Screening ECG a 12 derivazioni che dimostra QTcF >470 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06651600 Insufficienza renale grave
Questo braccio include partecipanti con grave compromissione renale che riceveranno dosi orali di PF-06651600 50 mg dal giorno 1 al giorno 10
Droga: PF-06651600
PF-06651600 Le compresse orali da 50 mg verranno somministrate nei giorni da 1 a 10
Sperimentale: PF-06651600 Funzionalità renale normale
Questo braccio include partecipanti con funzionalità renale normale che riceveranno dosi orali di PF-06651600 50 mg dal giorno 1 al giorno 10
Droga: PF-06651600
PF-06651600 Le compresse orali da 50 mg verranno somministrate nei giorni da 1 a 10
Sperimentale: PF-06651600 Insufficienza renale moderata
Questo braccio è nella Parte 2 che sarà condotto se il criterio decisionale per procedere alla Parte 2 è soddisfatto. Questo braccio include partecipanti con compromissione renale moderata che riceveranno dosi orali di PF-06651600 50 mg dal giorno 1 al giorno 10
Droga: PF-06651600
PF-06651600 Le compresse orali da 50 mg verranno somministrate nei giorni da 1 a 10
Sperimentale: PF-06651600 Insufficienza renale lieve
Questo braccio è nella parte 2 che sarà condotto se il criterio di decisione per procedere alla parte 2 è soddisfatto. Il braccio include partecipanti con compromissione renale lieve che riceveranno dosi orali di PF-06651600 50 mg dal giorno 1 al giorno 10.
Droga: PF-06651600
PF-06651600 Le compresse orali da 50 mg verranno somministrate nei giorni da 1 a 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma PF-06651600 Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Il giorno 8 e il giorno 9 pre-dose e a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il giorno 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 11.
Il plasma PF-06651600 Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Il giorno 8 e il giorno 9 pre-dose e a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il giorno 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 11.
Plasma PF-06651600 Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Il giorno 8 e il giorno 9 pre-dose e a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il giorno 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 11.
Il plasma PF-06651600 AUC0-24 è stato determinato utilizzando un metodo trapezoidale lineare/log.
Il giorno 8 e il giorno 9 pre-dose e a 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il giorno 10 e 24 ore dopo la dose il giorno 11.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino a 35 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, valutato fino a 74 giorni.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE è considerato un TEAE è l'evento iniziato durante l'effettiva durata del trattamento. Tutti gli eventi iniziati il ​​o dopo il giorno e l'ora/l'ora di inizio della prima somministrazione, se raccolti, ma prima dell'ultima dose più l'intervallo di tempo sono stati contrassegnati come TEAE. Un evento avverso è stato considerato correlato al trattamento se la causalità dell'evento avverso è stata valutata come prodotto sperimentale. La causalità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando il giudizio clinico.
Dallo screening (giorno -28) fino a 35 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale, valutato fino a 74 giorni.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Alla visita di screening 1 e nei giorni -1, 5, 11 e il giorno dell'interruzione anticipata.
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza includono chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. La creatinina sierica è stata valutata solo alla visita di screening 2 e al giorno 2 e al giorno 8 per la valutazione dell'eGFR. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Alla visita di screening 1 e nei giorni -1, 5, 11 e il giorno dell'interruzione anticipata.
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 11 e risoluzione anticipata/interruzione.
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione sanguigna supina (BP), la frequenza cardiaca e la temperatura. I criteri per i valori dei segni vitali includevano: aumento della PA diastolica supina >= 20 mmHg rispetto al basale, aumento della PA sistolica supina >= 30 mmHg rispetto al basale, diminuzione della PA diastolica supina >= 20 mmHg rispetto al basale e diminuzione della PA sistolica supina >= 30 mmHg rispetto al basale linea di base.
Allo screening, Giorno 1, Giorno 5, Giorno 11 e risoluzione anticipata/interruzione.
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Allo screening, il giorno -1, il giorno 11 e la cessazione/interruzione anticipata.
I criteri ECG includevano intervalli PR, QT e QTc e complesso QRS. Sono stati segnalati partecipanti con valore assoluto dei dati che soddisfaceva i seguenti criteri: valore aggregato dell'intervallo PR >= 300 msec, valore aggregato della durata del QRS >= 140 msec, valore assoluto dell'intervallo QTcF >450 msec e <= 480 msec o >480 msec e <= 500 msec o >500 msec.
Allo screening, il giorno -1, il giorno 11 e la cessazione/interruzione anticipata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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