Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności nerek dla PF-06651600

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF 06651600 U UCZESTNIKÓW Z ZABURZENIAMI NEREK ORAZ U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z PRAWIDŁOWĄ FUNKCJĄ NEREK

Jest to nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie kohortowe fazy 1 PF-06651600 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów bez zaburzeń czynności nerek (Część 1) oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, równoległe, kohortowe, wieloośrodkowe badanie I fazy, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-06651600 po wielokrotnym doustnym podaniu dawki 50 mg na dobę. Pacjenci zostaną wybrani i podzieleni na grupy z prawidłową czynnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego. Część 1: W sumie zostanie zapisanych około 16 przedmiotów; około 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i około 8 osób z prawidłową czynnością nerek. Po ocenie statystycznej wyników części 1, część 2 można przeprowadzić z udziałem około 8 osób, z których każda ma umiarkowaną i łagodną niewydolność nerek. Całkowity czas trwania uczestnictwa od wizyty przesiewowej do dnia 11 wyniesie maksymalnie 39 dni, a od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/kontaktowej maksymalnie 73 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 17,5 do </= 40,0 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)

Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Spełnij następujące kryteria eGFR podczas okresu przesiewowego na podstawie równania MDRD:
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR <30 ml/min, ale nie wymagające hemodializy
  • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (tylko część 2): eGFR >/=30 ml/min i <60 ml/min
  • Łagodna niewydolność nerek (tylko część 2): eGFR między 60 a 89 ml/min
  • Każda postać niewydolności nerek z wyjątkiem ostrego zespołu nerczycowego (można uwzględnić osoby z wywiadem zespołu nerczycowego, ale w stanie remisji)
  • Stabilny reżim lekowy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Nietrzymanie moczu bez cewnikowania
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi infekcjami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z potwierdzoną czynną lub przewlekłą infekcją wymagającą leczenia doustnego w ciągu ostatnich 4 tygodni, rozsianą opryszczką pospolitą lub nawracającym lub rozsianym półpaścem w wywiadzie
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ bez przerzutów
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Dodatkowe kryteria wykluczające pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Osoby wymagające hemodializy i dializy otrzewnowej
  • BP przesiewowe >/=180 mmHg (skurczowe) lub >/=110 mmHg (rozkurczowe)
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące QTcF >470 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06651600 Ciężka niewydolność nerek
Ta grupa obejmuje uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymają doustne dawki PF-06651600 50 mg w dniach od 1. do 10.
Lek: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletki doustne będą podawane w dniach od 1 do 10
Eksperymentalny: PF-06651600 Normalna czynność nerek
Ta grupa obejmuje uczestników z prawidłową czynnością nerek, którzy otrzymają doustne dawki PF-06651600 50 mg od dnia 1 do dnia 10
Lek: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletki doustne będą podawane w dniach od 1 do 10
Eksperymentalny: PF-06651600 Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Ta część znajduje się w Części 2, która zostanie przeprowadzona, jeśli kryterium decyzji o przejściu do Części 2 zostanie spełnione. Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymają doustne dawki PF-06651600 50 mg od dnia 1. do dnia 10.
Lek: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletki doustne będą podawane w dniach od 1 do 10
Eksperymentalny: PF-06651600 Łagodna niewydolność nerek
Ta część znajduje się w Części 2, która zostanie przeprowadzona, jeśli kryterium decyzji o przejściu do Części 2 zostanie spełnione. Ramię obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymają doustne dawki PF-06651600 50 mg od dnia 1 do dnia 10.
Lek: PF-06651600
PF-06651600 50 mg tabletki doustne będą podawane w dniach od 1 do 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze PF-06651600 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 8 i dniu 9 przed podaniem dawki oraz w dniu 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 11.
Osocze PF-06651600 Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
W dniu 8 i dniu 9 przed podaniem dawki oraz w dniu 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 11.
Osocze PF-06651600 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: W dniu 8 i dniu 9 przed podaniem dawki oraz w dniu 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 11.
AUC0-24 PF-06651600 w osoczu określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
W dniu 8 i dniu 9 przed podaniem dawki oraz w dniu 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 11.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do 35 dni kalendarzowych włącznie od ostatniego podania badanego produktu, oceniany na maksymalnie 74 dni.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Za zdarzenie niepożądane uważa się zdarzenie TEAE, które rozpoczęło się podczas efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym dniu dawkowania i czasie/czasie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia zostały oznaczone jako TEAE. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli związek przyczynowy AE został oceniony jako badany produkt. Badacz ocenił związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych na podstawie oceny klinicznej.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do 35 dni kalendarzowych włącznie od ostatniego podania badanego produktu, oceniany na maksymalnie 74 dni.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej 1 oraz w dniach -1, 5, 11 i w dniu wcześniejszego zakończenia.
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu. Stężenie kreatyniny w surowicy oceniano tylko podczas wizyty przesiewowej 2 oraz w dniu 2 i 8 w celu oceny eGFR. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe.
Podczas wizyty przesiewowej 1 oraz w dniach -1, 5, 11 i w dniu wcześniejszego zakończenia.
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu 1, dniu 5, dniu 11 i wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu.
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej, tętno i temperaturę. Kryteria wartości parametrów życiowych obejmowały: wzrost rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej >= 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej, wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej >= 30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych, spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej o >= 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych oraz spadek skurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej >= 30 mmHg od wartości wyjściowych linia bazowa.
Podczas badania przesiewowego, w dniu 1, dniu 5, dniu 11 i wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu.
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, dniu 11 i wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu.
Kryteria EKG obejmowały odstępy PR, QT i QTc oraz zespół QRS. Zgłoszono uczestników, u których bezwzględna wartość danych spełniała następujące kryteria: łączna wartość odstępu PR >= 300 ms, łączna wartość czasu trwania zespołu QRS >= 140 ms, bezwzględna wartość odstępu QTcF > 450 ms i <= 480 ms lub >480 ms i <= 500 ms lub >500 ms.
Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, dniu 11 i wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj