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儿童和青少年淋巴母细胞淋巴瘤国际合作治疗方案 (LBL 2018)

2021年6月7日 更新者:University Hospital Muenster

LBL 2018 - 儿童和青少年淋巴母细胞淋巴瘤国际合作治疗方案

主要目标:

  • 随机化 R1,所有符合条件的患者:检查是否可以通过包括地塞米松(实验组)而不是泼尼松(标准组)在内的改良诱导治疗来降低累及 CNS 的复发累积发生率(CNS 复发,pCICR)
  • 随机化 R2,只有高风险 LBL 符合条件的患者:检查这些患者的无事件生存概率 (pEFS) 是否可以通过接受强化治疗组与标准治疗组(如 EURO-LB 中使用的)相比得到改善02)

研究概览

详细说明

LBL 2018 试验是一项协作性前瞻性、多国家、多中心、随机临床试验,用于治疗新诊断为淋巴母细胞淋巴瘤的儿童和青少年。

LBL 2018 试验将对以下参与研究组(核心研究队列)的合格中心开放:AIEOP(意大利)、BFM(奥地利、捷克共和国、德国、瑞士)、BSPHO(比利时)、CoALL(德国)、DCOG (荷兰)、NOPHO(丹麦、芬兰、挪威、瑞典)、PPLSG(波兰)、SEHOP(西班牙)和 SFCE(法国)。 HKPHOSG(香港)、HPOG(匈牙利)、ISPHO(以色列)、NSPHO(莫斯科)、PHOAI(爱尔兰)、SHOP(葡萄牙)和 SPS(斯洛伐克共和国)开始将患者招募到扩展研究队列中(未随机化)。 在试用期间,研究小组可能会从扩展研究队列切换到核心研究队列。

主要目标:

  • 随机化 R1,所有符合条件的患者:检查是否可以通过包括地塞米松(实验组)而不是泼尼松(标准组)在内的改良诱导治疗来降低累及 CNS 的复发累积发生率(CNS 复发,pCICR)
  • 随机化 R2,只有高风险 LBL 符合条件的患者:检查这些患者的无事件生存概率 (pEFS) 是否可以通过接受强化治疗组与标准治疗组(如 EURO-LB 中使用的)相比得到改善02)

根据 CNS 状态、免疫表型、遗传标记和诊断时的疾病阶段,患者被分为 3 个不同的风险组:高风险组 (HR)、标准风险组 I/II (SR I/II) 和标准风险组 (SR) .

风险组 SR I/II 和 SR 中的患者在使用泼尼松进行细胞减灭术前期后随机分为 (R1) 两组。 标准组患者接受泼尼松的标准诱导期。 实验组的患者接受地塞米松代替泼尼松的诱导期。

在 SR 组中,诱导期之后是巩固期、使用 HD-MTX(大剂量甲氨蝶呤)的非 HR 间室外期、再强化期和维持治疗,总治疗时间为 24 个月。 在 SR I/II 组中,患者不接受再强化阶段。 诱导期之后是巩固期、非心室间室期和维持治疗,总治疗时间为 24 个月。

如上所述,HR 组中的患者有资格进行随机化 (R1)。 此外,高风险患者有资格在诱导阶段结束时进行第二次随机化 (R2)。 在标准组中,HR 患者接受巩固期和非 HR 外间室期。 在实验组中,HR 患者接受巩固阶段,包括两次额外剂量的 PEG 天冬酰胺酶和 HR 强化的隔室外阶段,该阶段由两个高风险课程和两个 HD-MTX 课程交替组成。 任一阶段之后是再强化阶段和维持治疗,总治疗持续时间为 24 个月。

累及 CNS 的患者(CNS 阳性)被分为高危组 (HR),并且有资格进行两种随机化(R1 和 R2)。 此外,CNS 受累患者(CNS 阳性)接受强化鞘内治疗。 在诊断出 CNS 受累后,鞘内治疗包括 TIT(三重鞘内治疗)。 TIT 每周给药两次,直至清除脑脊液中的原始细胞。 在与没有 CNS 受累的患者相同的时间点提供进一步的鞘内治疗,但 TIT 代替 MTX IT。 此外,患者在维持期间接受四次额外剂量的 TIT。 对于中枢神经系统受累的患者,可省略颅脑照射。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

683

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
  • 电话号码:+49 251 83 55696
  • 邮箱LBL2018@ukmuenster.de

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • 尚未招聘
        • Hong Kong Children's Hospital
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 招聘中
        • University Hospital Aalborg, Nord, Department of Pediatrics
      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
      • Kobenhavn、丹麦、2100 Ø
        • 招聘中
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • H.C. Andersens Children Hospital, Odense University Hospital
      • Be'er Sheva、以色列
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital at Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • 尚未招聘
        • Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital at Hadassah, Ein Kerem Medical Center
      • Petah tikva、以色列
        • 尚未招聘
        • Schneider Children's hospital, Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • 尚未招聘
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • 尚未招聘
        • Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Oncological center of regional Children's Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • 招聘中
        • National Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Moscow
      • Budapest、匈牙利
        • 尚未招聘
        • 2nd Dep. of Pediatrics, Semmelweis Univ
      • Budapest、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Heim Pal Children Hospital
      • Debrecen、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Dep. of Pediatrics, Univ. of Debrecen
      • Miskolc、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Children's Treating Center, Miskolc
      • Pécs、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Dep. of Pediatrics, University of Pecs
      • Szeged、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Dep. of Pediatrics, Univ. of Szeged
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Wien、奥地利、1090
        • 招聘中
        • St. Anna Kinderspital
      • Aachen、德国、52057
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Aachen .Klinik für Kinder - und Jugendmedizin Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg、德国、86156
        • 招聘中
        • Klinikum Augsburg ,Schwäbisches Kinderkrebszentrum. I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie / Onkologie
      • Berlin、德国、13125
        • 招聘中
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin- Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Bielefeld、德国、33617
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn、德国、55113
        • 招聘中
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig、德国、38118
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen、德国、28177
        • 招聘中
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Chemnitz、德国、09116
        • 尚未招聘
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Cottbus、德国、03048
        • 招聘中
        • Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Station 5e
      • Datteln、德国、45711
        • 招聘中
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund、德国、44137
        • 招聘中
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt、德国、99089
        • 招聘中
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen、德国、45122
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Gießen、德国、35385
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hannover、德国、30625
        • 尚未招聘
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke、德国、58313
        • 招聘中
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena、德国、07745
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe、德国、76133
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel、德国、34125
        • 招聘中
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz、德国、56073
        • 招聘中
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld、德国、47805
        • 招聘中
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Köln、德国、50924
        • 尚未招聘
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg、德国、39120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz、德国、55101
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Manheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden、德国、32429
        • 招聘中
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München、德国、80804
        • 招聘中
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • München、德国、80337
        • 尚未招聘
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg、德国、90419
        • 招聘中
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg、德国、26133
        • 招聘中
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin、德国、19049
        • 招聘中
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Trier、德国、54290
        • 撤销
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
      • Ancona、意大利、60123
        • 尚未招聘
        • Clinica Pediatrica, Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini "G. Salesi"
      • Bari、意大利、70124
        • 尚未招聘
        • Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva- U.O. Pediatrica I Policlinico
      • Bergamo、意大利、24100
        • 尚未招聘
        • Dipartimento Pediatrico degli OO.RR. di Bergamo
      • Bologna、意大利、40138
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche Chirurgiche Ospedale Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • 尚未招聘
        • Clinica Pediatrica Ospedale Civile
      • Cagliari、意大利、09121
        • 尚未招聘
        • Istituto di Clinica Pediatrica- Ospedale Regionale Microcitemie
      • Catania、意大利、95123
        • 尚未招聘
        • Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica, Clinica Pediatrica
      • Cosenza、意大利、87100
        • 尚未招聘
        • U. O. di Pediatria- Azienda Ospedaliera Annunziata
      • Ferrara、意大利、44100
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria - Università di Ferrara
      • Firenze、意大利、50132
        • 尚未招聘
        • Unità Autonoma di Oncoematologia Pediatrica, Dipartimento Pediatria - Azienda "A.Meyer"
      • Genova、意大利、16148
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Istituto " G. Gaslini"
      • Milano、意大利、20133
        • 尚未招聘
        • Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
      • Modena、意大利、41100
        • 尚未招聘
        • U.O. di Ematologia, Oncologia e Trapianto-Azienda Policlinico di Modena
      • Monza、意大利、20052
        • 尚未招聘
        • Clinica Pediatrica Ospedale S. Gerardo Via Donizetti
      • Napoli、意大利、80123
        • 尚未招聘
        • S.C. Ematologia Oncologica- Ospedale "Pausilipon"
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica- Azienda Ospedaliera-Università di Padova
      • Palermo、意大利、90100
        • 尚未招聘
        • Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini G. di Cristina
      • Parma、意大利、43100
        • 尚未招聘
        • U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica. Az. Osp. di Parma
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo Piazzale Golgi
      • Pescara、意大利、65123
        • 尚未招聘
        • Dipartimento di Ematologia -Ospedale Civile
      • Rimini、意大利、47900
        • 尚未招聘
        • U.O. Pediatria Ospedale Infermi- Azienda USL Rimini
      • Roma、意大利、00161
        • 尚未招聘
        • Sezione Ematologia- Dipart. Biotecnico Cellulare ed Ematologia- Università "La Sapienza"
      • Roma、意大利、00165
        • 尚未招聘
        • Divisione di Ematologia Pediatrica- Ospedale "Bambino Gesù". Istituto di Ricerca Scientifica
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • 尚未招聘
        • Divisione di Pediatria- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • San Sisto、意大利、06080
        • 尚未招聘
        • Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Dip. Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Trieste、意大利、34137
        • 尚未招聘
        • U.O. Emato-Oncologia Pediatrica- Università degli studi di Trieste-Ospedale Infantile Burlo Garofolo
      • Verona、意大利、37134
        • 尚未招聘
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica- Policlinico "G.B. Rossi"
      • Bergen、挪威
        • 招聘中
        • Haukeland University Hospital in Bergen
      • Tromsø、挪威
        • 招聘中
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim、挪威
        • 招聘中
        • St Olavs Hospital in Trondheim
      • Brno、捷克语、662 63
        • 招聘中
        • Dept. of Pediatric Oncology, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University Cernopolni
      • Praha、捷克语、160 06
        • 招聘中
        • Dept. of Pediatric Hematology and Oncology. University Hospital Motol and 2nd Medical School, Charles University
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、974 09
        • 尚未招聘
        • Department of pediatric oncology and hematology, Children´s Faculty Hospital
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • 尚未招聘
        • Department of pediatric hematology and oncology, National Institute of Children's Diseases
      • Košice、斯洛伐克、04011
        • 尚未招聘
        • Department of pediatric hematology and oncology, Children´s University Hospital
      • Brussel、比利时、1090
        • 招聘中
        • University Hospital Brussels, Pediatrische oncologie
      • Brussel、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL), Hématologie et oncologie pédiatrique
      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB), Pédiatrie hémato-oncologie
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • UZ Antwerpen Kinderhemato-oncologie
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven, Kinderhemato-oncologie
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
      • Montegnée、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
      • Amiens、法国、80054
        • 尚未招聘
        • Service d'oncolologie, Hématologie pédiatrique. CHU Amiens, Avenue René Laënnec - SALOUEL
      • Angers、法国、49033
        • 尚未招聘
        • Pôle Femme Mère Enfant ; Unité d'Hématologie/Oncologie pédiatrique, CHU Angers
      • Besançon、法国、25030
        • 尚未招聘
        • Hématologie Oncologie pédiatrique, CHRU Besançon
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • Hôpital de Enfants, Unité Onco-Hématologie Pédiatrique, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest、法国、29609
        • 尚未招聘
        • Département de Pédiatrie et Génétique Médicale CHRU Morvan
      • Caen、法国、14033
        • 尚未招聘
        • Unité d'hémato-immuno-oncologie pédiatrique. Centre Hospitalier Universitaire niveau 1 - bâtiment FEH
      • Clermont-Ferrand、法国、63303
        • 尚未招聘
        • Unité Onco- Hématologie Pédiatrique CHU Estaing 1 place Lucie-Aubrac
      • Dijon、法国、21079
        • 尚未招聘
        • Service Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
      • Grenoble、法国、38043
        • 尚未招聘
        • Service onco hématologie pédiatrique CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Couple enfant
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Unité d'hématologie pédiatrique CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges、法国、87042
        • 尚未招聘
        • Service d'Hématologie - Oncologie pédiatrique CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
      • Lyon、法国、69373
        • 尚未招聘
        • Service d'immuno-hématologie pédiatrique et de transplantation de moelle osseuse, CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
      • Marseille、法国、13385
        • 尚未招聘
        • Service de Pédiatrie et hématologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier、法国、34295
        • 尚未招聘
        • UAM Hématologie et Oncologie Pédiatrique, CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、法国、44093
        • 尚未招聘
        • Service d'hématologie et oncologie pédiatriques, Hôpital enfant-adolescent, CHU NANTES
      • Nice、法国、06200
        • 尚未招聘
        • Service d'hémato-oncologie pédiatrique CHU NICE - Hôpital l'Archet 2
      • Paris、法国、75005
        • 尚未招聘
        • service d'oncologie pédiatrique, institut Curie
      • Paris、法国、75012
        • 尚未招聘
        • Service Hémato-immuno- oncologie- CHU PARIS Armand Trousseau
      • Paris、法国、75019
        • 尚未招聘
        • Service d' hémato-immunologie CHU Paris - Hôpital Robert Debré
      • Poitiers、法国、86000
        • 尚未招聘
        • Service Oncologie-Hématologie pédiatrique CHU de Poitiers
      • Reims、法国、51100
        • 尚未招聘
        • Service d'Hémato-Oncologie Pédiatrique- American Hospital
      • Rennes、法国、35203
        • 尚未招聘
        • Pôle pédiatrie Hémato-cancérologie pédiatrique- CHU RENNES - Hôpital sud
      • Rouen、法国、76031
        • 尚未招聘
        • Service d'Hemato-Oncologie Pediatrique CHU Rouen
      • Saint-Denis、法国、97405
        • 尚未招聘
        • service d'oncologie pédiatrique, hopital Félix Guyon
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • 尚未招聘
        • Pôle mère enfant-Unité Hématologie - Oncologie pédiatrique - CHU Hôpital NORD
      • Strasbourg、法国、67098
        • 尚未招聘
        • Service d'Onco-Hematologie Pediatrique CHU STRASBOURG -Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Service Pédiatrie - Hématologie Immunologie Oncologie - CHU Toulouse
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 尚未招聘
        • Service d'hémato-oncologie pédiatrique- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
      • Villejuif、法国、94805
        • 尚未招聘
        • Dépt de Pédiatrie Gustave Roussy
      • Białystok、波兰、15-247
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Oncology and Hematology, Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, Nicolaus Copernicus University
      • Chorzów、波兰、41-500
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, Center of Pediatrics and Oncology in Chorzów
      • Gdańsk、波兰、20-211
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Hematology, Oncology and Endocrinology, Medical University of Gdansk
      • Kielce、波兰、25-736
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Oncology and Hematology, Center of Pediatrics in Kielce
      • Kraków、波兰、30-663
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology, Institute of Pediatrics, Medical College Jagiellonian University
      • Lublin、波兰、20-093
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Transplantology, Medical University of Lublin
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Oncology and Hematology, Provincial Specialist Children's Hospital
      • Poznań、波兰、60-572
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantology, Poznan University of Medical Sciences
      • Rzeszów、波兰、35-301
        • 尚未招聘
        • Department of Paediatric Oncology and Haematology, University of Rzeszów, Department of Pediatrics
      • Szczecin、波兰、71-242
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Children Hematology nad Oncology, Pomeranian Medical University
      • Warsaw、波兰、00-576
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Hematology and Oncology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw、波兰、04-576
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Oncology, Children's Memorial Health Institute
      • Wrocław、波兰、50-556
        • 尚未招聘
        • Department of Bone Marrow Transplantation, Children Oncology and Hematology, Wroclaw Medical University
      • Zabrze、波兰、41-800
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, Silesian Medical University in Katowice
      • Łódź、波兰、91-138
        • 尚未招聘
        • Department of Pediatrics, Oncology, Hematology and Diabetology, Institute of Pediatrics, Medical University of Lodz
      • Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • Our Lady's Children's Hospital Crumlin
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • 招聘中
        • Barncancercentrum, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping、瑞典、581 85
        • 招聘中
        • Barnonkologiska enheten, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund、瑞典、221 85
        • 招聘中
        • Barnonkologi, Skåne Universitetssjukhus
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Barncanceravdelningen Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Nya Karolinska Universitetssjukhuset
      • Umeå、瑞典、901 85
        • 招聘中
        • Barnonkologiska avdelningen, Barn 3, Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala、瑞典、752 39
        • 招聘中
        • Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar 95A, Akademiska sjukhuset
      • Aarau、瑞士、5001
        • 尚未招聘
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、瑞士、4056
        • 尚未招聘
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern、瑞士、3010
        • 尚未招聘
        • Inselspital Bern, University of Bern
      • Geneva、瑞士、1211
        • 尚未招聘
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 尚未招聘
        • CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Luzern、瑞士、6000
        • 尚未招聘
        • Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
      • Sankt Gallen、瑞士、9006
        • 尚未招聘
        • Ostschweizer Kinderspital
      • Zürich、瑞士、8032
        • 尚未招聘
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio、芬兰、70029 KYS
        • 招聘中
        • Kuopio University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
      • Oulu、芬兰、90029 OYS
        • 招聘中
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere、芬兰、33521 Tampere
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku、芬兰、20521 Turku
        • 招聘中
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
      • Utrecht、荷兰、3584CS
        • 尚未招聘
        • Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
      • Coimbra、葡萄牙、3000-602
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
        • 尚未招聘
        • Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Libosa
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 尚未招聘
        • Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Porto
      • Alicante、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almería、西班牙、04009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Badajoz、西班牙、06010
        • 招聘中
        • Hospital Materno-Infantil de Badajoz
      • Baracaldo、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Donostia、西班牙、20014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Donostia
      • Esplugues De Llobregat、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra、西班牙、36036
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander、西班牙、390008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo、西班牙、45004
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断的淋巴母细胞淋巴瘤
  • 年龄
  • 在参与中心登记的患者
  • 患者(>14 岁或根据当地法律法规)和父母的书面知情同意参与试验以及数据的传输和处理
  • 患者和研究者/病理学家愿意为参考(分子)病理学和国际病理学小组提供足够的载玻片/切片和/或用于遗传风险组分层的新鲜或新鲜冷冻样本(如果这些样本在标准诊断程序后可用)。

排除标准:

  • 淋巴母细胞淋巴瘤作为继发性恶性肿瘤
  • 与试验治疗不相容的非淋巴瘤相关的相关医疗、精神或社会状况,包括除其他外

    • 先前的器官移植
    • 严重的免疫缺陷
    • 脱髓鞘性 Charcot-Marie Tooth 综合征
    • 严重的急性或慢性感染,例如 HIV、VZV 和肺结核
    • 尿路感染、膀胱炎、尿流出道梗阻、严重肾功能损害(肌酐清除率低于 20 毫升/分钟)
    • 严重肝功能损害(胆红素 > ULN 的 3 倍,转氨酶 > ULN 的 10 倍)
    • 心肌功能不全,严重的心律失常
    • 口腔溃疡和已知的活动性胃肠道溃疡病
    • 已知对任何 IMP 和任何赋形剂过敏(列于相应 SmPC 第 6.1 节)
  • 诊断前最后一个月使用≥1mg/kg/d的类固醇预处理超过两周
  • 在方案治疗开始前 2 周内接种活疫苗
  • 根据另一种方案开始治疗或使用细胞抑制药物进行预处理
  • 参与另一项干扰协议的临床试验,除了 NHL-BFM Registry 2012 和具有不同终点的试验,涉及支持性治疗的各个方面,这些试验可以与 LBL 2018 平行进行而不影响该试验的结果(例如 止吐药、抗生素、社会心理支持策略的试验)
  • 怀孕或哺乳期的证据
  • 性活跃的青少年在细胞抑制剂治疗结束后 12 个月内不愿意使用高效避孕方法(珍珠指数 < 1)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:SR I/II:R1 进入协议 Ia-Pred
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 标准诱导阶段(方案 Ia-泼尼松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib)
  4. 非 HR 间室外阶段(方案 M)
  5. 维持治疗
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
实验性的:SR I/II:R1 进入方案 Ia-Dexa
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 实验诱导阶段(方案 Ia-地塞米松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib)
  4. 非 HR 隔室外阶段(方案 M)
  5. 维持治疗
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
随机化 R1(方案 Ia-地塞米松)和随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
其他:SR:R1 进入协议 Ia-Pred
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 标准诱导阶段(方案 Ia-泼尼松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib)
  4. 非 HR 间室外阶段(方案 M)
  5. 再强化阶段(第二议定书)
  6. 维持治疗
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
随机化 R1(方案 Ia-地塞米松)和随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
标准化疗的一部分
实验性的:SR:R1 进入协议 Ia-Dexa
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 实验诱导阶段(方案 Ia-地塞米松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib)
  4. 非 HR 间室外阶段(方案 M)
  5. 再强化阶段(第二议定书)
  6. 维持治疗
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
随机化 R1(方案 Ia-地塞米松)和随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
标准化疗的一部分
其他:HR:R1 进入“Pred”,R2 进入非 HR 外间室阶段
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 标准诱导阶段(方案 Ia-泼尼松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib)
  4. 非 HR 间室外阶段(方案 M)
  5. 再强化阶段(第二议定书)
  6. 维持治疗
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
随机化 R1(方案 Ia-地塞米松)和随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
标准化疗的一部分
实验性的:HR:R1 进入“Dexa”,R2 进入非 HR 外间室阶段
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 实验诱导阶段(方案 Ia-地塞米松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib)
  4. 非 HR 间室外阶段(方案 M)
  5. 再强化阶段(第二议定书)
  6. 维持治疗
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
随机化 R1(方案 Ia-地塞米松)和随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
标准化疗的一部分
实验性的:HR:R1 进入“Pred”,R2 进入 HR 外隔室阶段
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 标准诱导阶段(方案 Ia-泼尼松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib*)
  4. HR 间室外阶段(强化方案 M)
  5. 再强化阶段(第二议定书)
  6. 维持治疗
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
随机化 R1(方案 Ia-地塞米松)和随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
标准化疗的一部分
随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
实验性的:HR:R1 进入“Dexa”,R2 进入 HR 外室阶段
  1. 泼尼松细胞减灭前期
  2. 实验诱导阶段(方案 Ia-地塞米松)
  3. 巩固阶段(方案 Ib*)
  4. HR 间室外阶段(强化方案 M)
  5. 再强化阶段(第二议定书)
  6. 维持治疗
标准化疗的一部分
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中

不涉及 CNS:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中。

中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中

标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包含在实验治疗阶段方案 Ib*(随机分组 2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机分组 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)中
标准化疗的一部分
不涉及中枢神经系统:标准化疗的一部分。 中枢神经系统的参与:标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)、实验治疗阶段方案 Ib*(随机 R2)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
标准化疗的一部分,包括在实验治疗阶段方案 Ia-地塞米松(随机 R1)和实验治疗阶段强化方案 M(随机 R2)中
随机化 R1(方案 Ia-地塞米松)和随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
标准化疗的一部分
随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗
随机化 R2(强化方案 M)中的部分实验治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累及 CNS 的累积复发率(CNS 复发,pCICR)
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
复发时间定义为从随机分组到第一次复发或最后一次随访日期的时间。 其他事件(无反应、进行性疾病、复发、第二次恶性肿瘤或 CR 之前和期间的死亡)将被视为竞争事件。
通过学习完成,最长 7.25 年
估计的无事件生存概率 (pEFS)
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
PEFS 定义为从随机化到第一次事件(无反应、疾病进展、复发、第二次恶性肿瘤或任何原因死亡)或最后一次随访日期的时间。
通过学习完成,最长 7.25 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存 (POS)
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
生存期 (pOS) 定义为从诊断到因任何原因死亡或到最后一次接触存活患者的日期的时间
通过学习完成,最长 7.25 年
整体和特定方案要素、随机分组和随访期间治疗相关毒性的频率
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
通过学习完成,最长 7.25 年
总体和特定方案要素、随机分组和随访期间与治疗相关的死亡率的频率
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
通过学习完成,最长 7.25 年
感兴趣的不良事件和总体严重不良事件的频率
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
通过学习完成,最长 7.25 年
风险组分层可评估患者的比率
大体时间:招聘期间
招聘期间
与分子标记相关的累积复发率
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
通过学习完成,最长 7.25 年
与微小残留病结果相关的累积复发率
大体时间:通过学习完成,最长 7.25 年
通过学习完成,最长 7.25 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.、University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月23日

初级完成 (预期的)

2027年10月31日

研究完成 (预期的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿霉素的临床试验

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