Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Cooperative Treatment Protocol for børn og unge med lymfoblastisk lymfom (LBL 2018)

7. juni 2021 opdateret af: University Hospital Muenster

LBL 2018 - International Cooperative Treatment Protocol for børn og unge med lymfoblastisk lymfom

Primære mål:

Randomisering R1, alle patienter kvalificerede: For at undersøge, om den kumulative forekomst af tilbagefald med involvering af CNS (CNS-tilbagefald, pCICR) kan reduceres ved en modificeret induktionsterapi inklusive dexamethason (eksperimentel arm) i stedet for prednison (standardarm)
Randomisering R2, kun patienter med højrisiko-LBL kvalificerede: for at undersøge, om sandsynligheden for hændelsesfri overlevelse (pEFS) hos disse patienter kan forbedres ved at modtage en intensiveret behandlingsarm versus en standardbehandlingsarm (som brugt i EURO-LB) 02)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Lymfoblastisk lymfom, barndom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget LBL 2018 er et samarbejdende prospektivt, multinationalt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til behandling af børn og unge med nydiagnosticeret lymfoblastisk lymfom.

LBL 2018 forsøget vil være åbent for de kvalificerede centre i følgende deltagende studiegrupper (kernestudiekohorte): AIEOP (Italien), BFM (Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Schweiz), BSPHO (Belgien), CoALL (Tyskland), DCOG (Holland), NOPHO (Danmark, Finland, Norge, Sverige), PPLSG (Polen), SEHOP (Spanien) og SFCE (Frankrig). HKPHOSG (Hong Kong), HPOG (Ungarn), ISPHO (Israel), NSPHO (Moskva), PHOAI (Irland), SHOP (Portugal) og SPS (Slovakiet) starter rekruttering af patienter til den udvidede studiekohorte (uden randomisering). I løbet af forsøgsperioden kan studiegrupper skifte fra den udvidede studiekohorte til kernestudiekohorten.

Primære mål:

Randomisering R1, alle patienter kvalificerede: For at undersøge, om den kumulative forekomst af tilbagefald med involvering af CNS (CNS-tilbagefald, pCICR) kan reduceres ved en modificeret induktionsterapi inklusive dexamethason (eksperimentel arm) i stedet for prednison (standardarm)
Randomisering R2, kun patienter med højrisiko-LBL kvalificerede: for at undersøge, om sandsynligheden for hændelsesfri overlevelse (pEFS) hos disse patienter kan forbedres ved at modtage en intensiveret behandlingsarm versus en standardbehandlingsarm (som brugt i EURO-LB) 02)

Patienterne er stratificeret i 3 forskellige risikogrupper i henhold til CNS-status, immunfænotype, genetiske markører og sygdomsstadium ved diagnose: højrisikogruppe (HR), standardrisikogruppe I/II (SR I/II) og standardrisikogruppe (SR) .

Patienter i risikogrupperne SR I/II og SR randomiseres (R1) i to arme efter en cytoreduktiv præfase med prednison. Patienter i standardarmen modtager standardinduktionsfasen med prednison. Patienter i forsøgsarmen får en induktionsfase med dexamethason i stedet for prednison.

I SR-gruppen efterfølges induktionsfasen af konsolideringsfasen, ikke-HR ekstrakompartmentfasen med HD-MTX (højdosis methotrexat), reintensiveringsfasen og vedligeholdelsesterapien i den samlede behandlingsvarighed på 24 måneder. I SR I/II-gruppen modtager patienterne ingen reintensiveringsfase. Induktionsfasen efterfølges af konsolideringsfasen, ikke-HR ekstrakompartmentfasen og vedligeholdelsesterapien i den samlede behandlingsvarighed på 24 måneder.

Patienter i HR-gruppen er berettiget til randomisering (R1) som beskrevet ovenfor. Derudover er højrisikopatienter berettiget til anden randomisering (R2) ved slutningen af induktionsfasen. I standardarmen modtager HR-patienter konsolideringsfasen og ikke-HR ekstrakompartmentfasen. I den eksperimentelle arm modtager HR-patienter en konsolideringsfase med yderligere to doser PEG-asparaginase og den HR-intensiverede ekstrakompartementfase bestående af to højrisiko-forløb alternerende med to HD-MTX-forløb. Hver fase efterfølges af reintensiveringsfasen og vedligeholdelsesterapien i den samlede behandlingsvarighed på 24 måneder.

Patienter med involvering af CNS (CNS positive) er stratificeret til højrisikogruppen (HR) og er berettiget til begge randomiseringer (R1 og R2). Derudover modtager patienter med CNS-involvering (CNS-positive) intensiveret intratekal terapi. Intratekal terapi består af TIT (triple intrathecal therapy) efter diagnosticering af CNS involvering. TIT administreres to gange om ugen, indtil clearance af blaster i cerebrospinalvæsken er opnået. Yderligere intratekal behandling gives på samme tidspunkter som for patienter uden CNS-involvering, men TIT i stedet for MTX IT. Derudover modtager patienter fire yderligere doser TIT under vedligeholdelse. Kraniel bestråling er udeladt for patienter med CNS-involvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

683

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
Telefonnummer: +49 251 83 55696
E-mail: LBL2018@ukmuenster.de

Studiesteder

Belgien
- - Brussel, Belgien, 1090
    - Rekruttering
    - University Hospital Brussels, Pediatrische oncologie
  - Brussel, Belgien, 1200
    - Rekruttering
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL), Hématologie et oncologie pédiatrique
  - Brussels, Belgien, 1020
    - Rekruttering
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB), Pédiatrie hémato-oncologie
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Rekruttering
    - UZ Antwerpen Kinderhemato-oncologie
  - Gent, Belgien, 9000
    - Rekruttering
    - University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekruttering
    - University Hospitals Leuven, Kinderhemato-oncologie
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekruttering
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
  - Montegnée, Belgien, 4000
    - Rekruttering
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - University Hospital Aalborg, Nord, Department of Pediatrics
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
  - Kobenhavn, Danmark, 2100 Ø
    - Rekruttering
    - Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - H.C. Andersens Children Hospital, Odense University Hospital
Den Russiske Føderation
- - Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
    - Rekruttering
    - Oncological center of regional Children's Hospital
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
    - Rekruttering
    - National Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Moscow
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029 HUS
    - Rekruttering
    - Helsinki University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Kuopio, Finland, 70029 KYS
    - Rekruttering
    - Kuopio University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Oulu, Finland, 90029 OYS
    - Rekruttering
    - University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
  - Tampere, Finland, 33521 Tampere
    - Rekruttering
    - Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
  - Turku, Finland, 20521 Turku
    - Rekruttering
    - Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'oncolologie, Hématologie pédiatrique. CHU Amiens, Avenue René Laënnec - SALOUEL
  - Angers, Frankrig, 49033
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pôle Femme Mère Enfant ; Unité d'Hématologie/Oncologie pédiatrique, CHU Angers
  - Besançon, Frankrig, 25030
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hématologie Oncologie pédiatrique, CHRU Besançon
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital de Enfants, Unité Onco-Hématologie Pédiatrique, Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Frankrig, 29609
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Département de Pédiatrie et Génétique Médicale CHRU Morvan
  - Caen, Frankrig, 14033
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Unité d'hémato-immuno-oncologie pédiatrique. Centre Hospitalier Universitaire niveau 1 - bâtiment FEH
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63303
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Unité Onco- Hématologie Pédiatrique CHU Estaing 1 place Lucie-Aubrac
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service onco hématologie pédiatrique CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Couple enfant
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Unité d'hématologie pédiatrique CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'Hématologie - Oncologie pédiatrique CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'immuno-hématologie pédiatrique et de transplantation de moelle osseuse, CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service de Pédiatrie et hématologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UAM Hématologie et Oncologie Pédiatrique, CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'hématologie et oncologie pédiatriques, Hôpital enfant-adolescent, CHU NANTES
  - Nice, Frankrig, 06200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique CHU NICE - Hôpital l'Archet 2
  - Paris, Frankrig, 75005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - service d'oncologie pédiatrique, institut Curie
  - Paris, Frankrig, 75012
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service Hémato-immuno- oncologie- CHU PARIS Armand Trousseau
  - Paris, Frankrig, 75019
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d' hémato-immunologie CHU Paris - Hôpital Robert Debré
  - Poitiers, Frankrig, 86000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service Oncologie-Hématologie pédiatrique CHU de Poitiers
  - Reims, Frankrig, 51100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'Hémato-Oncologie Pédiatrique- American Hospital
  - Rennes, Frankrig, 35203
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pôle pédiatrie Hémato-cancérologie pédiatrique- CHU RENNES - Hôpital sud
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'Hemato-Oncologie Pediatrique CHU Rouen
  - Saint-Denis, Frankrig, 97405
    - Ikke rekrutterer endnu
    - service d'oncologie pédiatrique, hopital Félix Guyon
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pôle mère enfant-Unité Hématologie - Oncologie pédiatrique - CHU Hôpital NORD
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'Onco-Hematologie Pediatrique CHU STRASBOURG -Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service Pédiatrie - Hématologie Immunologie Oncologie - CHU Toulouse
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
  - Villejuif, Frankrig, 94805
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dépt de Pédiatrie Gustave Roussy
Holland
- - Utrecht, Holland, 3584CS
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
Irland
- - Dublin, Irland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Our Lady's Children's Hospital Crumlin
Israel
- - Be'er Sheva, Israel
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Hospital at Soroka Medical Center
  - Haifa, Israel
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israel
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Hospital at Hadassah, Ein Kerem Medical Center
  - Petah tikva, Israel
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Schneider Children's hospital, Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israel
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italien
- - Ancona, Italien, 60123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinica Pediatrica, Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini "G. Salesi"
  - Bari, Italien, 70124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva- U.O. Pediatrica I Policlinico
  - Bergamo, Italien, 24100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dipartimento Pediatrico degli OO.RR. di Bergamo
  - Bologna, Italien, 40138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche Chirurgiche Ospedale Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Italien, 25123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinica Pediatrica Ospedale Civile
  - Cagliari, Italien, 09121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto di Clinica Pediatrica- Ospedale Regionale Microcitemie
  - Catania, Italien, 95123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica, Clinica Pediatrica
  - Cosenza, Italien, 87100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - U. O. di Pediatria- Azienda Ospedaliera Annunziata
  - Ferrara, Italien, 44100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria - Università di Ferrara
  - Firenze, Italien, 50132
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Unità Autonoma di Oncoematologia Pediatrica, Dipartimento Pediatria - Azienda "A.Meyer"
  - Genova, Italien, 16148
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Istituto " G. Gaslini"
  - Milano, Italien, 20133
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
  - Modena, Italien, 41100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - U.O. di Ematologia, Oncologia e Trapianto-Azienda Policlinico di Modena
  - Monza, Italien, 20052
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinica Pediatrica Ospedale S. Gerardo Via Donizetti
  - Napoli, Italien, 80123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - S.C. Ematologia Oncologica- Ospedale "Pausilipon"
  - Padova, Italien, 35128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinica di Oncoematologia Pediatrica- Azienda Ospedaliera-Università di Padova
  - Palermo, Italien, 90100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini G. di Cristina
  - Parma, Italien, 43100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica. Az. Osp. di Parma
  - Pavia, Italien, 27100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo Piazzale Golgi
  - Pescara, Italien, 65123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dipartimento di Ematologia -Ospedale Civile
  - Rimini, Italien, 47900
    - Ikke rekrutterer endnu
    - U.O. Pediatria Ospedale Infermi- Azienda USL Rimini
  - Roma, Italien, 00161
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sezione Ematologia- Dipart. Biotecnico Cellulare ed Ematologia- Università "La Sapienza"
  - Roma, Italien, 00165
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Divisione di Ematologia Pediatrica- Ospedale "Bambino Gesù". Istituto di Ricerca Scientifica
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Divisione di Pediatria- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
  - San Sisto, Italien, 06080
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"
  - Torino, Italien, 10126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dip. Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza Ospedale Infantile Regina Margherita
  - Trieste, Italien, 34137
    - Ikke rekrutterer endnu
    - U.O. Emato-Oncologia Pediatrica- Università degli studi di Trieste-Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  - Verona, Italien, 37134
    - Ikke rekrutterer endnu
    - U.O. Oncoematologia Pediatrica- Policlinico "G.B. Rossi"
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hong Kong Children's Hospital
Norge
- - Bergen, Norge
    - Rekruttering
    - Haukeland University Hospital in Bergen
  - Tromsø, Norge
    - Rekruttering
    - University Hospital Northern Norway
  - Trondheim, Norge
    - Rekruttering
    - St Olavs Hospital in Trondheim
Polen
- - Białystok, Polen, 15-247
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Medical University of Bialystok
  - Bydgoszcz, Polen, 85-094
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Nicolaus Copernicus University
  - Chorzów, Polen, 41-500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Center of Pediatrics and Oncology in Chorzów
  - Gdańsk, Polen, 20-211
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatrics, Hematology, Oncology and Endocrinology, Medical University of Gdansk
  - Kielce, Polen, 25-736
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Center of Pediatrics in Kielce
  - Kraków, Polen, 30-663
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology/Hematology, Institute of Pediatrics, Medical College Jagiellonian University
  - Lublin, Polen, 20-093
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Transplantology, Medical University of Lublin
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Provincial Specialist Children's Hospital
  - Poznań, Polen, 60-572
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantology, Poznan University of Medical Sciences
  - Rzeszów, Polen, 35-301
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Paediatric Oncology and Haematology, University of Rzeszów, Department of Pediatrics
  - Szczecin, Polen, 71-242
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatrics, Children Hematology nad Oncology, Pomeranian Medical University
  - Warsaw, Polen, 00-576
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology, Medical University of Warsaw
  - Warsaw, Polen, 04-576
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology, Children's Memorial Health Institute
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Bone Marrow Transplantation, Children Oncology and Hematology, Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Silesian Medical University in Katowice
  - Łódź, Polen, 91-138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatrics, Oncology, Hematology and Diabetology, Institute of Pediatrics, Medical University of Lodz
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-602
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Libosa
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Porto
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Schweiz, 4056
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  - Bellinzona, Schweiz, 6500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Inselspital Bern, University of Bern
  - Geneva, Schweiz, 1211
    - Ikke rekrutterer endnu
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
  - Luzern, Schweiz, 6000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zürich, Schweiz, 8032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
Slovakiet
- - Banská Bystrica, Slovakiet, 974 09
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of pediatric oncology and hematology, Children´s Faculty Hospital
  - Bratislava, Slovakiet, 833 40
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of pediatric hematology and oncology, National Institute of Children's Diseases
  - Košice, Slovakiet, 04011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of pediatric hematology and oncology, Children´s University Hospital
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Almería, Spanien, 04009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Badajoz, Spanien, 06010
    - Rekruttering
    - Hospital Materno-Infantil de Badajoz
  - Baracaldo, Spanien, 48903
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
  - Donostia, Spanien, 20014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Donostia
  - Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Joan De Deu
  - Granada, Spanien, 18014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  - Murcia, Spanien, 30120
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekruttering
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Spanien, 07120
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra, Spanien, 36036
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Santander, Spanien, 390008
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15706
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Toledo, Spanien, 45004
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valladolid, Spanien, 47003
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 416 85
    - Rekruttering
    - Barncancercentrum, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Linköping, Sverige, 581 85
    - Rekruttering
    - Barnonkologiska enheten, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Sverige, 221 85
    - Rekruttering
    - Barnonkologi, Skåne Universitetssjukhus
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Rekruttering
    - Barncanceravdelningen Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Nya Karolinska Universitetssjukhuset
  - Umeå, Sverige, 901 85
    - Rekruttering
    - Barnonkologiska avdelningen, Barn 3, Norrlands Universitetssjukhus
  - Uppsala, Sverige, 752 39
    - Rekruttering
    - Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar 95A, Akademiska sjukhuset
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 662 63
    - Rekruttering
    - Dept. of Pediatric Oncology, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University Cernopolni
  - Praha, Tjekkiet, 160 06
    - Rekruttering
    - Dept. of Pediatric Hematology and Oncology. University Hospital Motol and 2nd Medical School, Charles University
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52057
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Aachen .Klinik für Kinder - und Jugendmedizin Hämatologie / Onkologie
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Klinikum Augsburg ,Schwäbisches Kinderkrebszentrum. I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie / Onkologie
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin- Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Bonn, Tyskland, 55113
    - Rekruttering
    - Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekruttering
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Station 5e
  - Datteln, Tyskland, 45711
    - Rekruttering
    - Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Rekruttering
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Gießen, Tyskland, 35385
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
  - Jena, Tyskland, 07745
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
  - Kassel, Tyskland, 34125
    - Rekruttering
    - Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
  - Köln, Tyskland, 50924
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Manheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
  - München, Tyskland, 80804
    - Rekruttering
    - Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
  - München, Tyskland, 80337
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Rekruttering
    - Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Sankt Augustin, Tyskland, 53757
    - Rekruttering
    - Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - Rekruttering
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Rekruttering
    - Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Trukket tilbage
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - 2nd Dep. of Pediatrics, Semmelweis Univ
  - Budapest, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Heim Pal Children Hospital
  - Debrecen, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Debrecen
  - Miskolc, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Treating Center, Miskolc
  - Pécs, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dep. of Pediatrics, University of Pecs
  - Szeged, Ungarn
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Szeged
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Rekruttering
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
  - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Rekruttering
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
  - Linz, Østrig, 4020
    - Rekruttering
    - Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
  - Salzburg, Østrig, 5020
    - Rekruttering
    - LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
  - Wien, Østrig, 1090
    - Rekruttering
    - St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

nydiagnosticeret lymfoblastisk lymfom
alder
patient indskrevet i et deltagende center
skriftligt informeret samtykke fra patienten (>14 år eller i henhold til lokal lovgivning) og forældre til forsøgsdeltagelse og overførsel og behandling af data
patienters og investigatorens/patologens vilje til at levere passende objektglas/blokke til referencepanel (molekylær) patologi og internationalt patologipanel og/eller friske eller friskfrosne prøver til genetisk risikogruppestratificering, hvis disse prøver er tilgængelige efter standarddiagnostiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

lymfoblastisk lymfom som sekundær malignitet
ikke-lymfomrelaterede relevante medicinske, psykiatriske eller sociale tilstande, der er uforenelige med forsøgsbehandling, herunder bl.a.
- tidligere organtransplantation
- alvorlig immundefekt
- demyeliniserende Charcot-Marie Tooth syndrom
- alvorlige akutte eller kroniske infektioner, såsom HIV, VZV og tuberkulose
- urinvejsinfektion, blærebetændelse, obstruktion af urinudstrømning, alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 20 ml/min.)
- alvorlig leverinsufficiens (bilirubin >3 gange ULN, transaminaser >10 gange ULN)
- myokardieinsufficiens, alvorlige arytmier
- sår i mundhulen og kendt aktiv mave-tarmsårsygdom
- kendt overfølsomhed over for enhver IMP og over for ethvert hjælpestof (angivet i afsnit 6.1 i det respektive produktresumé)
steroid forbehandling med ≥ 1 mg/kg/d i mere end to uger i løbet af den sidste måned før diagnosen
vaccination med levende vacciner inden for 2 uger før start af protokolbehandling
behandling startet efter anden protokol eller forbehandling med cytostatika
deltagelse i et andet klinisk forsøg, der interfererer med protokollen, undtagen NHL-BFM Registry 2012 og forsøg med forskellige endepunkter, der involverer aspekter af understøttende behandling, som kan forløbe parallelt med LBL 2018 uden at påvirke resultatet af dette forsøg (f.eks. forsøg med antiemetika, antibiotika, strategier for psykosocial støtte)
tegn på graviditet eller amning
seksuelt aktive unge, der ikke er villige til at bruge højeffektiv præventionsmetode (perleindeks < 1) før 12 måneder efter endt cytostatikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: SR I/II: R1 ind i protokol Ia-Pred cytoreduktiv præfase med prednison standard induktionsfase (protokol Ia-prednison) konsolideringsfase (protokol Ib) ikke-HR ekstra-rum fase (protokol M) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2)
Eksperimentel: SR I/II: R1 ind i protokol Ia-Dexa cytoreduktiv præfase med prednison eksperimentel induktionsfase (protokol Ia-dexamethason) konsolideringsfase (protokol Ib) ikke-HR ekstra-rum fase (protokol M) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Dexamethason En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M)
Andet: SR: R1 ind i protokol Ia-Pred cytoreduktiv præfase med prednison standard induktionsfase (protokol Ia-prednison) konsolideringsfase (protokol Ib) ikke-HR ekstra-rum fase (protokol M) reintensiveringsfase (protokol II) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Doxorubicin En del af standard kemoterapi Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Dexamethason En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Thioguanin En del af standard kemoterapi
Eksperimentel: SR: R1 ind i protokol Ia-Dexa cytoreduktiv præfase med prednison eksperimentel induktionsfase (protokol Ia-dexamethason) konsolideringsfase (protokol Ib) ikke-HR ekstra-rum fase (protokol M) reintensiveringsfase (protokol II) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Doxorubicin En del af standard kemoterapi Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Dexamethason En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Thioguanin En del af standard kemoterapi
Andet: HR: R1 til "Pred" og R2 til ikke-HR ekstrarumsfase cytoreduktiv præfase med prednison standard induktionsfase (protokol Ia-prednison) konsolideringsfase (protokol Ib) ikke-HR ekstra-rum fase (protokol M) reintensiveringsfase (protokol II) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Doxorubicin En del af standard kemoterapi Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Dexamethason En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Thioguanin En del af standard kemoterapi
Eksperimentel: HR: R1 til "Dexa" og R2 til ikke-HR ekstrarumsfase cytoreduktiv præfase med prednison eksperimentel induktionsfase (protokol Ia-dexamethason) konsolideringsfase (protokol Ib) ikke-HR ekstra-rum fase (protokol M) reintensiveringsfase (protokol II) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Doxorubicin En del af standard kemoterapi Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Dexamethason En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Thioguanin En del af standard kemoterapi
Eksperimentel: HR: R1 ind i "Pred" og R2 i HR ekstra-rum fase cytoreduktiv præfase med prednison standard induktionsfase (protokol Ia-prednison) konsolideringsfase (protokol Ib*) HR ekstra-kompartment fase (intensiveret protokol M) reintensiveringsfase (protokol II) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Doxorubicin En del af standard kemoterapi Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Dexamethason En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Thioguanin En del af standard kemoterapi Medicin: Ifosfamid En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Vindesine En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R2 (Intensified Protocol M)
Eksperimentel: HR: R1 til "Dexa" og R2 til HR ekstrarumsfase cytoreduktiv præfase med prednison eksperimentel induktionsfase (protokol Ia-dexamethason) konsolideringsfase (protokol Ib*) HR ekstra-kompartment fase (intensiveret protokol M) reintensiveringsfase (protokol II) vedligeholdelsesterapi	Medicin: Doxorubicin En del af standard kemoterapi Medicin: Cyclofosfamid En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Cytarabin Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2). Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Daunorubicin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: 6-Mercaptopurin En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokol Ib* (Randomization 2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Methotrexat En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: PEG asparaginase En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) Medicin: Prednison En del af standard kemoterapi Medicin: Prednisolon Ingen involvering af CNS: En del af standard kemoterapi. Inddragelse af CNS: En del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Vincristine Del af standard kemoterapi og inkluderet i den eksperimentelle behandlingsfase Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfase Intensified Protocol M (Randomization R2) Medicin: Dexamethason En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Thioguanin En del af standard kemoterapi Medicin: Ifosfamid En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Medicin: Vindesine En del af den eksperimentelle terapi i Randomization R2 (Intensified Protocol M)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald med involvering af CNS (CNS-tilbagefald, pCICR) Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år	Tiden til tilbagefald er defineret som tiden fra randomisering til første tilbagefald eller datoen for sidste opfølgning. Andre begivenheder (non-respons, progressiv sygdom, tilbagefald, anden malignitet eller død før og i CR) vil blive taget i betragtning som konkurrerende begivenheder.	gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år
Estimeret sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse (pEFS) Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år	PEFS er defineret som tiden fra randomisering til den første hændelse (ikke-respons, progressiv sygdom, tilbagefald, anden malignitet eller død af enhver årsag) eller datoen for sidste opfølgning.	gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse (pOS) Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år	Overlevelse (pOS) er defineret som tiden fra diagnose til død på grund af en hvilken som helst årsag eller til datoen for sidste kontakt for patienter i live	gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år
Hyppighed af behandlingsrelateret toksicitet samlet og i specifikke protokolelementer, randomiserede arme og under opfølgning Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år		gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år
Hyppighed af behandlingsrelateret dødelighed samlet og i specifikke protokolelementer, randomiserede arme og under opfølgning Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år		gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år
Hyppighed af uønskede hændelser af interesse og alvorlige bivirkninger generelt Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år		gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år
Hyppighed af evaluerbare patienter til risikogruppestratificering Tidsramme: under rekrutteringen		under rekrutteringen
Kumulativ forekomst af tilbagefald i forbindelse med molekylære markører Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år		gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald i forbindelse med minimale resterende sygdomsresultater Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år		gennem studieafslutning, maksimalt 7,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Khanam T, Sandmann S, Seggewiss J, Ruether C, Zimmermann M, Norvil AB, Bartenhagen C, Randau G, Mueller S, Herbrueggen H, Hoffmann P, Herms S, Wei L, Woeste M, Wuensch C, Gowher H, Oschlies I, Klapper W, Woessmann W, Dugas M, Burkhardt B. Integrative genomic analysis of pediatric T-cell lymphoblastic lymphoma reveals candidates of clinical significance. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2347-2359. doi: 10.1182/blood.2020005381.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

UKM17_0023
2017-001691-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom, barndom

National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Gefitinib and Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Gliomas

Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Kombinationskemoterapi med eller uden Bortezomib til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret T-celle akut lymfatisk leukæmi eller trin II-IV T-celle lymfatisk lymfom

Voksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forhold

Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Hospices Civils de Lyon

Ikke rekrutterer endnu

Caries i tidlig barndom og sundhedsprofessionelles opfattelse: en kvalitativ forskningsprotokol til vurdering af oral sundhedsstigma (CariStigma)

Early Childhood Caries (ECC)

Frankrig
Erik Mittra
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

18F-FDOPA PET/CT eller PET/MRI til måling af tumorer hos patienter med nydiagnosticerede eller tilbagevendende gliomer

Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Veliparib, strålebehandling og temozolomid til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret diffuse pontinske gliomer

Glioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Brentuximab Vedotin eller Crizotinib og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret trin II-IV Anaplastisk storcellet lymfom

Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom

Forenede Stater
Institut National de la Santé Et de la Recherche...

Afsluttet

Pilotundersøgelse, komparativ, enkeltcenter, randomiseret, crossover, dobbeltblind, mod placebo, testning af effektiviteten af triheptanoinolie i vekslende hemiplegi i barndommen (HEMIHEP)

Alternerende Hemiplegia of Childhood

Frankrig
University of Utah
Jazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood Foundation

Afsluttet

Natriumoxybat hos patienter med vekslende hemiplegi i barndommen (AHC-SO) (AHC-SO)

Alternerende Hemiplegia of Childhood

Forenede Stater
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ikke rekrutterer endnu

Ilt som en akut behandling ved vekslende hemiplegi i barndommen (OXYTAHANE)

Alternerende Hemiplegia of Childhood

Frankrig
Sue O'Dorisio
National Cancer Institute (NCI); Ride for Kids

Trukket tilbage

Effekten af 68Ga-DOTATOC Positron Emission Tomography (PET) CT hos børn og unge voksne med hjernetumorer

Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Onxeo

Afsluttet

Effekt og sikkerhed Doxorubicin-transdrug-undersøgelse hos patienter, der lider af avanceret hepatocellulært karcinom (ReLive)

Carcinom, hepatocellulært

Italien, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Østrig, Frankrig, Egypten, Tyskland, Ungarn, Kalkun, Libanon
Sohag University

Aktiv, ikke rekrutterende

Rolle af DEB-TACE versus c-TACE i behandling af HCC

Hepatocellulært karcinom

Egypten
Yale University

Afsluttet

Farmakokinetik af Doxorubicin i cTACE af leverkræft

Leverkræft

Forenede Stater
AEterna Zentaris

Afsluttet

Zoptarelin Doxorubicin (AEZS 108) som andenlinjebehandling for endometriecancer (ZoptEC)

Endometriecancer

Forenede Stater, Spanien, Canada, Irland, Norge, Østrig, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Belgien, Finland, Rumænien, Tjekkiet, Italien, Polen, Tyskland, Holland, Hviderusland, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Den Russiske... og mere
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Doxorubicin Plus ekstern strålebehandling til behandling af patienter med blødt vævssarkom

Sarkom

Forenede Stater
Falo, Louis, MD

Aktiv, ikke rekrutterende

Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) hos patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) (MNA-D)

Kutan T-celle lymfom

Forenede Stater
Azaya Therapeutics, Inc.

Ukendt

En crossover bioækvivalensundersøgelse af intravenøst administreret ATI0918 og DOXIL/CAELYX hos patienter med ovariecancer

Kræft | Livmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft tilbagevendende | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Ovarietumor

Canada, Forenede Stater
Janssen Research & Development, LLC

Afsluttet

En pivotal bioækvivalensundersøgelse af DOXIL/CAELYX (Doxorubicin HCL) hos patienter med avancerede eller refraktære solide maligniteter, herunder patienter med ovariecancer

Neoplasmer | Neoplasmer, bryst | Neoplasmer, æggestokke | Avancerede eller ildfaste solide maligniteter

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien
Tianjin Medical University Second Hospital
CSPC Pharmaceutical Group Limited

Ukendt

Pegyleret liposomalt doxorubicin, PD-1 til behandling af muskelinvasiv blærekræft

Muskelinvasiv blærekræft

Kina
ARCAGY/ GINECO GROUP

Afsluttet

Myocet ® - Carboplatin ved ovariecancer i tilbagefald, følsom over for platin (MYCA)

Livmoderhalskræft

Frankrig

International Cooperative Treatment Protocol for børn og unge med lymfoblastisk lymfom (LBL 2018)

LBL 2018 - International Cooperative Treatment Protocol for børn og unge med lymfoblastisk lymfom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom, barndom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer