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Protocollo di trattamento cooperativo internazionale per bambini e adolescenti con linfoma linfoblastico (LBL 2018)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Muenster

LBL 2018 - Protocollo internazionale di trattamento cooperativo per bambini e adolescenti con linfoma linfoblastico

Obiettivi primari:

Randomizzazione R1, tutti i pazienti idonei: esaminare se l'incidenza cumulativa di recidive con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS recidiva, pCICR) può essere ridotta da una terapia di induzione modificata che includa desametasone (braccio sperimentale) anziché prednisone (braccio standard)
Randomizzazione R2, solo pazienti con LBL ad alto rischio ammissibili: per esaminare se la probabilità di sopravvivenza libera da eventi (pEFS) in questi pazienti può essere migliorata ricevendo un braccio di trattamento intensificato rispetto a un braccio di trattamento standard (come utilizzato nell'EURO-LB 02)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Linfoma linfoblastico, infanzia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LBL 2018 è uno studio clinico collaborativo prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con linfoma linfoblastico di nuova diagnosi.

Lo studio LBL 2018 sarà aperto ai centri qualificati dei seguenti gruppi di studio partecipanti (core study cohort): AIEOP (Italia), BFM (Austria, Repubblica Ceca, Germania, Svizzera), BSPHO (Belgio), CoALL (Germania), DCOG (Paesi Bassi), NOPHO (Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia), PPLSG (Polonia), SEHOP (Spagna) e SFCE (Francia). HKPHOSG (Hong Kong), HPOG (Ungheria), ISPHO (Israele), NSPHO (Mosca), PHOAI (Irlanda), SHOP (Portogallo) e SPS (Repubblica slovacca) iniziano il reclutamento dei pazienti nella coorte estesa dello studio (senza randomizzazione). Durante il periodo di prova i gruppi di studio possono passare dalla coorte di studio estesa alla coorte di studio principale.

Obiettivi primari:

Randomizzazione R1, tutti i pazienti idonei: esaminare se l'incidenza cumulativa di recidive con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS recidiva, pCICR) può essere ridotta da una terapia di induzione modificata che includa desametasone (braccio sperimentale) anziché prednisone (braccio standard)
Randomizzazione R2, solo pazienti con LBL ad alto rischio ammissibili: per esaminare se la probabilità di sopravvivenza libera da eventi (pEFS) in questi pazienti può essere migliorata ricevendo un braccio di trattamento intensificato rispetto a un braccio di trattamento standard (come utilizzato nell'EURO-LB 02)

I pazienti sono stratificati in 3 diversi gruppi di rischio in base allo stato del SNC, immunofenotipo, marcatori genetici e stadio della malattia alla diagnosi: gruppo ad alto rischio (HR), gruppo a rischio standard I/II (SR I/II) e gruppo a rischio standard (SR) .

I pazienti nei gruppi di rischio SR I/II e SR sono randomizzati (R1) in due bracci dopo una prefase citoriduttiva con prednisone. I pazienti nel braccio standard ricevono la fase di induzione standard con prednisone. I pazienti nel braccio sperimentale ricevono una fase di induzione con desametasone anziché prednisone.

Nel gruppo SR, la fase di induzione è seguita dalla fase di consolidamento, dalla fase extracompartimentale non HR con HD-MTX (metotrexato ad alte dosi), dalla fase di reintensificazione e dalla terapia di mantenimento per la durata totale della terapia di 24 mesi. Nel gruppo SR I/II, i pazienti non ricevono alcuna fase di reintensificazione. La fase di induzione è seguita dalla fase di consolidamento, dalla fase extracompartimentale non HR e dalla terapia di mantenimento per la durata totale della terapia di 24 mesi.

I pazienti nel gruppo HR sono idonei per la randomizzazione (R1) come descritto sopra. Inoltre, i pazienti ad alto rischio sono idonei per la seconda randomizzazione (R2) alla fine della fase di induzione. Nel braccio standard, i pazienti HR ricevono la fase di consolidamento e la fase extracompartimentale non HR. Nel braccio sperimentale, i pazienti con HR ricevono una fase di consolidamento che include due dosi aggiuntive di PEG asparaginasi e la fase extracompartimentale intensificata con HR che consiste in due cicli ad alto rischio alternati a due cicli HD-MTX. Entrambe le fasi sono seguite dalla fase di reintensificazione e dalla terapia di mantenimento per la durata totale della terapia di 24 mesi.

I pazienti con coinvolgimento del SNC (SNC positivi) sono stratificati nel gruppo ad alto rischio (HR) e sono eleggibili per entrambe le randomizzazioni (R1 e R2). Inoltre, i pazienti con coinvolgimento del SNC (SNC positivo) ricevono una terapia intratecale intensificata. La terapia intratecale consiste nella TIT (tripla terapia intratecale) dopo la diagnosi di interessamento del SNC. La TIT viene somministrata due volte alla settimana fino al raggiungimento della clearance dei blasti nel liquido cerebrospinale. Ulteriore terapia intratecale viene fornita negli stessi momenti dei pazienti senza coinvolgimento del SNC, ma TIT invece di MTX IT. Inoltre, i pazienti ricevono quattro dosi aggiuntive di TIT durante il mantenimento. L'irradiazione cranica è omessa per i pazienti con interessamento del SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

683

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
Numero di telefono: +49 251 83 55696
Email: LBL2018@ukmuenster.de

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Reclutamento
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
  - Innsbruck, Austria, 6020
    - Reclutamento
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
  - Linz, Austria, 4020
    - Reclutamento
    - Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Reclutamento
    - LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
  - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - St. Anna Kinderspital
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1020
    - Reclutamento
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB), Pédiatrie hémato-oncologie
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Reclutamento
    - University Hospital Brussels, Pediatrische oncologie
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Reclutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL), Hématologie et oncologie pédiatrique
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Reclutamento
    - UZ Antwerpen Kinderhemato-oncologie
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Reclutamento
    - University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - University Hospitals Leuven, Kinderhemato-oncologie
  - Liège, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
  - Montegnée, Belgio, 4000
    - Reclutamento
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
Cechia
- - Brno, Cechia, 662 63
    - Reclutamento
    - Dept. of Pediatric Oncology, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University Cernopolni
  - Prague, Cechia, 160 06
    - Reclutamento
    - Dept. of Pediatric Hematology and Oncology. University Hospital Motol and 2nd Medical School, Charles University
Cina
- - Hong Kong, Cina
    - Reclutamento
    - Hong Kong Children's Hospital
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Reclutamento
    - University Hospital Aalborg, Nord, Department of Pediatrics
  - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
  - Copenhagen, Danimarca, 2100 Ø
    - Reclutamento
    - Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - H.C. Andersens Children Hospital, Odense University Hospital
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
    - Reclutamento
    - Helsinki University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Kuopio, Finlandia, 70029 KYS
    - Reclutamento
    - Kuopio University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Oulu, Finlandia, 90029 OYS
    - Reclutamento
    - University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
  - Tampere, Finlandia, 33521 Tampere
    - Reclutamento
    - Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
  - Turku, Finlandia, 20521 Turku
    - Reclutamento
    - Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'oncolologie, Hématologie pédiatrique. CHU Amiens, Avenue René Laënnec - SALOUEL
  - Angers, Francia, 49033
    - Non ancora reclutamento
    - Pôle Femme Mère Enfant ; Unité d'Hématologie/Oncologie pédiatrique, CHU Angers
  - Besançon, Francia, 25030
    - Non ancora reclutamento
    - Hématologie Oncologie pédiatrique, CHRU Besançon
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital de Enfants, Unité Onco-Hématologie Pédiatrique, Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Francia, 29609
    - Non ancora reclutamento
    - Département de Pédiatrie et Génétique Médicale CHRU Morvan
  - Caen, Francia, 14033
    - Non ancora reclutamento
    - Unité d'hémato-immuno-oncologie pédiatrique. Centre Hospitalier Universitaire niveau 1 - bâtiment FEH
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63303
    - Non ancora reclutamento
    - Unité Onco- Hématologie Pédiatrique CHU Estaing 1 place Lucie-Aubrac
  - Dijon, Francia, 21079
    - Non ancora reclutamento
    - Service Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Non ancora reclutamento
    - Service onco hématologie pédiatrique CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Couple enfant
  - Lille, Francia, 59037
    - Non ancora reclutamento
    - Unité d'hématologie pédiatrique CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Limoges, Francia, 87042
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'Hématologie - Oncologie pédiatrique CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  - Lyon, Francia, 69373
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'immuno-hématologie pédiatrique et de transplantation de moelle osseuse, CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
  - Marseille, Francia, 13385
    - Non ancora reclutamento
    - Service de Pédiatrie et hématologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Non ancora reclutamento
    - UAM Hématologie et Oncologie Pédiatrique, CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Francia, 44093
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'hématologie et oncologie pédiatriques, Hôpital enfant-adolescent, CHU NANTES
  - Nice, Francia, 06200
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique CHU NICE - Hôpital l'Archet 2
  - Paris, Francia, 75005
    - Non ancora reclutamento
    - service d'oncologie pédiatrique, institut Curie
  - Paris, Francia, 75012
    - Non ancora reclutamento
    - Service Hémato-immuno- oncologie- CHU PARIS Armand Trousseau
  - Paris, Francia, 75019
    - Non ancora reclutamento
    - Service d' hémato-immunologie CHU Paris - Hôpital Robert Debré
  - Poitiers, Francia, 86000
    - Non ancora reclutamento
    - Service Oncologie-Hématologie pédiatrique CHU de Poitiers
  - Reims, Francia, 51100
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'Hémato-Oncologie Pédiatrique- American Hospital
  - Rennes, Francia, 35203
    - Non ancora reclutamento
    - Pôle pédiatrie Hémato-cancérologie pédiatrique- CHU RENNES - Hôpital sud
  - Rouen, Francia, 76031
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'Hemato-Oncologie Pediatrique CHU Rouen
  - Saint-Denis, Francia, 97405
    - Non ancora reclutamento
    - service d'oncologie pédiatrique, hopital Félix Guyon
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Non ancora reclutamento
    - Pôle mère enfant-Unité Hématologie - Oncologie pédiatrique - CHU Hôpital NORD
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'Onco-Hematologie Pediatrique CHU STRASBOURG -Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Non ancora reclutamento
    - Service Pédiatrie - Hématologie Immunologie Oncologie - CHU Toulouse
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Non ancora reclutamento
    - Dépt de Pédiatrie Gustave Roussy
Germania
- - Aachen, Germania, 52057
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Aachen .Klinik für Kinder - und Jugendmedizin Hämatologie / Onkologie
  - Augsburg, Germania, 86156
    - Reclutamento
    - Klinikum Augsburg ,Schwäbisches Kinderkrebszentrum. I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie / Onkologie
  - Berlin, Germania, 13125
    - Reclutamento
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Berlin, Germania, 13353
    - Reclutamento
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin- Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Bielefeld, Germania, 33617
    - Reclutamento
    - Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Bonn, Germania, 55113
    - Reclutamento
    - Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Braunschweig, Germania, 38126
    - Reclutamento
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  - Bremen, Germania, 28177
    - Reclutamento
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Chemnitz, Germania, 09116
    - Non ancora reclutamento
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Cologne, Germania, 50924
    - Non ancora reclutamento
    - Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
  - Cottbus, Germania, 03048
    - Reclutamento
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Station 5e
  - Datteln, Germania, 45711
    - Reclutamento
    - Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Reclutamento
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Dresden, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Erfurt, Germania, 99089
    - Reclutamento
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
  - Essen, Germania, 45122
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Giessen, Germania, 35385
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Reclutamento
    - Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
  - Halle, Germania, 06120
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hanover, Germania, 30625
    - Reclutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Reclutamento
    - Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Herdecke, Germania, 58313
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Homburg, Germania, 66421
    - Reclutamento
    - Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
  - Jena, Germania, 07745
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Karlsruhe, Germania, 76133
    - Reclutamento
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
  - Kassel, Germania, 34125
    - Reclutamento
    - Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Kiel, Germania, 24105
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Koblenz, Germania, 56073
    - Reclutamento
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Krefeld, Germania, 47805
    - Reclutamento
    - HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Mainz, Germania, 55101
    - Reclutamento
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Manheim, Germania, 68167
    - Reclutamento
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
  - Minden, Germania, 32429
    - Reclutamento
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
  - München, Germania, 80337
    - Reclutamento
    - Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - München, Germania, 80804
    - Reclutamento
    - Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Nuremberg, Germania, 90419
    - Reclutamento
    - Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
  - Oldenburg, Germania, 26133
    - Reclutamento
    - Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
  - Rostock, Germania, 18057
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Sankt Augustin, Germania, 53757
    - Reclutamento
    - Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
  - Schwerin, Germania, 19049
    - Reclutamento
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
  - Stuttgart, Germania, 70174
    - Reclutamento
    - Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
  - Trier, Germania, 54290
    - Ritirato
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Universitätsklinik Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Ulm, Germania, 89081
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Reclutamento
    - Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Non ancora reclutamento
    - Our Lady's Children's Hospital Crumlin
Israele
- - Beersheba, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Children's Hospital at Soroka Medical Center
  - Haifa, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Children's Hospital at Hadassah, Ein Kerem Medical Center
  - Petah Tikva, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Schneider Children's hospital, Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
  - Bari, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - University Hospital Consorziale Policlinico
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS
  - Brescia, Italia, 25123
    - Reclutamento
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
  - Cagliari, Italia, 09121
    - Reclutamento
    - ARNAS G. Brotzu
  - Catania, Italia, 95123
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
  - Cona, Italia, 44124
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Of Ferrara
  - Cosenza, Italia, 87100
    - Ritirato
    - U. O. di Pediatria- Azienda Ospedaliera Annunziata
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Ritirato
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria - Università di Ferrara
  - Florence, Italia, 50139
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
  - Genova, Italia, 16147
    - Reclutamento
    - Giannina Gaslini Institute For Scientific Hospitalization And Care
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Modena, Italia, 41124
    - Ritirato
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
  - Monza, Italia, 20900
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  - Naples, Italia, 80129
    - Reclutamento
    - L'Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon
  - Naples, Italia, 80123
    - Ritirato
    - S.C. Ematologia Oncologica- Ospedale "Pausilipon"
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedale-Università Padova
  - Palermo, Italia, 90127
    - Non ancora reclutamento
    - ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
  - Parma, Italia, 43126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Pavia, Italia, 27100
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  - Perugia, Italia, 06129
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Pescara, Italia, 65124
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Sanitaria Locale di Pescara
  - Pisa, Italia, 56126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Rimini, Italia, 48121
    - Reclutamento
    - Azienda Unità Sanitaria della Romagna
  - Roma, Italia, 00165
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  - Roma, Italia, 00161
    - Ritirato
    - Sezione Ematologia- Dipart. Biotecnico Cellulare ed Ematologia- Università "La Sapienza"
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - Reclutamento
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
  - San Sisto, Italia, 06080
    - Ritirato
    - Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"
  - Torino, Italia, 10126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  - Trieste, Italia, 34137
    - Reclutamento
    - Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo
  - Varese, Italia, 21100
    - Reclutamento
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  - Verona, Italia, 37126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Norvegia
- - Bergen, Norvegia
    - Reclutamento
    - Haukeland University Hospital in Bergen
  - Tromsø, Norvegia
    - Reclutamento
    - University Hospital Northern Norway
  - Trondheim, Norvegia
    - Reclutamento
    - St Olavs Hospital in Trondheim
Olanda
- - Utrecht, Olanda, 3584CS
    - Non ancora reclutamento
    - Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-247
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Medical University of Bialystok
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-094
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Nicolaus Copernicus University
  - Chorzów, Polonia, 41-500
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Center of Pediatrics and Oncology in Chorzów
  - Gdansk, Polonia, 20-211
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatrics, Hematology, Oncology and Endocrinology, Medical University of Gdansk
  - Kielce, Polonia, 25-736
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Center of Pediatrics in Kielce
  - Krakow, Polonia, 30-663
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Oncology/Hematology, Institute of Pediatrics, Medical College Jagiellonian University
  - Lodz, Polonia, 91-138
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatrics, Oncology, Hematology and Diabetology, Institute of Pediatrics, Medical University of Lodz
  - Lublin, Polonia, 20-093
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Transplantology, Medical University of Lublin
  - Olsztyn, Polonia, 10-561
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Provincial Specialist Children's Hospital
  - Poznan, Polonia, 60-572
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantology, Poznan University of Medical Sciences
  - Rzeszów, Polonia, 35-301
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Paediatric Oncology and Haematology, University of Rzeszów, Department of Pediatrics
  - Szczecin, Polonia, 71-242
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatrics, Children Hematology nad Oncology, Pomeranian Medical University
  - Warsaw, Polonia, 00-576
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology, Medical University of Warsaw
  - Warsaw, Polonia, 04-576
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Oncology, Children's Memorial Health Institute
  - Wroclaw, Polonia, 50-556
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Bone Marrow Transplantation, Children Oncology and Hematology, Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Polonia, 41-800
    - Non ancora reclutamento
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Silesian Medical University in Katowice
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000-602
    - Non ancora reclutamento
    - Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  - Lisbon, Portogallo, 1099-023
    - Non ancora reclutamento
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Libosa
  - Porto, Portogallo, 4200-072
    - Non ancora reclutamento
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Porto
Russia
- - Moscow, Russia, 117198
    - Reclutamento
    - National Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Moscow
  - Yekaterinburg, Russia
    - Reclutamento
    - Oncological center of regional Children's Hospital
Slovacchia
- - Banská Bystrica, Slovacchia, 974 09
    - Non ancora reclutamento
    - Department of pediatric oncology and hematology, Children´s Faculty Hospital
  - Bratislava, Slovacchia, 833 40
    - Non ancora reclutamento
    - Department of pediatric hematology and oncology, National Institute of Children's Diseases
  - Košice, Slovacchia, 04011
    - Non ancora reclutamento
    - Department of pediatric hematology and oncology, Children´s University Hospital
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Almería, Spagna, 04009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Torrecardenas
  - Badajoz, Spagna, 06010
    - Reclutamento
    - Hospital Materno-Infantil de Badajoz
  - Barakaldo, Spagna, 48903
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Donostia
  - Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
    - Reclutamento
    - Hospital Sant Joan de Deu
  - Granada, Spagna, 18014
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Reclutamento
    - Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Hospital Regional Universitario de Malaga
  - Oviedo, Spagna, 33011
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07120
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra, Spagna, 36036
    - Reclutamento
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Santander, Spagna, 390008
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Seville, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Seville, Spagna, 41009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Toledo, Spagna, 45004
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valladolid, Spagna, 47003
    - Reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Svezia
- - Gothenburg, Svezia, 416 85
    - Reclutamento
    - Barncancercentrum, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Linköping, Svezia, 581 85
    - Reclutamento
    - Barnonkologiska enheten, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Svezia, 221 85
    - Reclutamento
    - Barnonkologi, Skåne Universitetssjukhus
  - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Reclutamento
    - Barncanceravdelningen Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Nya Karolinska Universitetssjukhuset
  - Umeå, Svezia, 901 85
    - Reclutamento
    - Barnonkologiska avdelningen, Barn 3, Norrlands Universitetssjukhus
  - Uppsala, Svezia, 752 39
    - Reclutamento
    - Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar 95A, Akademiska sjukhuset
Svizzera
- - Aarau, Svizzera, 5001
    - Non ancora reclutamento
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Svizzera, 4056
    - Non ancora reclutamento
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  - Bellinzona, Svizzera, 6500
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Non ancora reclutamento
    - Inselspital Bern, University of Bern
  - Geneva, Svizzera, 1211
    - Non ancora reclutamento
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Non ancora reclutamento
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lucerne, Svizzera, 6000
    - Non ancora reclutamento
    - Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
  - Sankt Gallen, Svizzera, 9006
    - Non ancora reclutamento
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zurich, Svizzera, 8032
    - Non ancora reclutamento
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - 2nd Dep. of Pediatrics, Semmelweis Univ
  - Budapest, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Heim Pal Children Hospital
  - Debrecen, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Debrecen
  - Miskolc, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Children's Treating Center, Miskolc
  - Pécs, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Dep. of Pediatrics, University of Pecs
  - Szeged, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

linfoma linfoblastico di nuova diagnosi
età
paziente arruolato in un centro partecipante
consenso informato scritto del paziente (>14 anni di età o secondo la legge e la normativa locale) e dei genitori alla partecipazione allo studio e al trasferimento e al trattamento dei dati
disponibilità dei pazienti e dello sperimentatore/patologo a fornire vetrini/blocchi adeguati per la patologia di riferimento (molecolare) e il pannello patologico internazionale e/o campioni freschi o freschi congelati per la stratificazione del gruppo di rischio genetico se questi campioni sono disponibili dopo le procedure diagnostiche standard.

Criteri di esclusione:

linfoma linfoblastico come neoplasia secondaria
condizioni mediche, psichiatriche o sociali pertinenti non legate al linfoma incompatibili con il trattamento sperimentale, tra cui, tra gli altri
- precedente trapianto di organi
- immunodeficienza grave
- sindrome demielinizzante di Charcot-Marie Tooth
- gravi infezioni acute o croniche, come HIV, VZV e tubercolosi
- infezione del tratto urinario, cistite, ostruzione del deflusso urinario, grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min)
- grave compromissione epatica (bilirubina > 3 volte ULN, transaminasi > 10 volte ULN)
- insufficienza miocardica, gravi aritmie
- ulcere del cavo orale e malattia ulcerosa gastrointestinale attiva nota
- ipersensibilità nota a qualsiasi IMP e a qualsiasi eccipiente (elencati nella sezione 6.1 del rispettivo RCP)
pre-trattamento con steroidi con ≥ 1 mg/kg/die per più di due settimane durante l'ultimo mese prima della diagnosi
vaccinazione con vaccini vivi entro 2 settimane prima dell'inizio del protocollo di trattamento
trattamento iniziato secondo un altro protocollo o pretrattamento con farmaci citostatici
partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con il protocollo, ad eccezione di NHL-BFM Registry 2012 e studi con endpoint diversi, che coinvolgono aspetti del trattamento di supporto, che possono essere eseguiti parallelamente a LBL 2018 senza influenzare l'esito di questo studio (ad es. sperimentazioni su antiemetici, antibiotici, strategie di supporto psicosociale)
prova della gravidanza o del periodo di allattamento
adolescenti sessualmente attivi che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (indice di perla < 1) fino a 12 mesi dopo la fine della terapia citostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: SR I/II: R1 nel protocollo Ia-Pred prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione standard (protocollo Ia-prednisone) fase di consolidamento (protocollo Ib) fase extracompartimentale non HR (protocollo M) terapia di mantenimento	Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2)
Sperimentale: SR I/II: R1 nel protocollo Ia-Dexa prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione sperimentale (protocollo Ia-desametasone) fase di consolidamento (protocollo Ib) Fase extracompartimentale non HR (protocollo M) terapia di mantenimento	Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Desametasone Parte della terapia sperimentale nella Randomizzazione R1 (Protocollo Ia-Desametasone) e nella Randomizzazione R2 (Protocollo Intensificato M)
Altro: SR: R1 nel protocollo Ia-Pred prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione standard (protocollo Ia-prednisone) fase di consolidamento (protocollo Ib) fase extracompartimentale non HR (protocollo M) fase di reintensificazione (protocollo II) terapia di mantenimento	Droga: Doxorubicina Parte della chemioterapia standard Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Desametasone Parte della terapia sperimentale nella Randomizzazione R1 (Protocollo Ia-Desametasone) e nella Randomizzazione R2 (Protocollo Intensificato M) Droga: Tioguanina Parte della chemioterapia standard
Sperimentale: SR: R1 nel protocollo Ia-Dexa prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione sperimentale (protocollo Ia-desametasone) fase di consolidamento (protocollo Ib) fase extracompartimentale non HR (protocollo M) fase di reintensificazione (protocollo II) terapia di mantenimento	Droga: Doxorubicina Parte della chemioterapia standard Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Desametasone Parte della terapia sperimentale nella Randomizzazione R1 (Protocollo Ia-Desametasone) e nella Randomizzazione R2 (Protocollo Intensificato M) Droga: Tioguanina Parte della chemioterapia standard
Altro: HR: R1 in "Pred" e R2 in fase extracompartimentale non HR prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione standard (protocollo Ia-prednisone) fase di consolidamento (protocollo Ib) fase extracompartimentale non HR (protocollo M) fase di reintensificazione (protocollo II) terapia di mantenimento	Droga: Doxorubicina Parte della chemioterapia standard Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Desametasone Parte della terapia sperimentale nella Randomizzazione R1 (Protocollo Ia-Desametasone) e nella Randomizzazione R2 (Protocollo Intensificato M) Droga: Tioguanina Parte della chemioterapia standard
Sperimentale: FC: R1 in "Dexa" e R2 in fase extracompartimentale non HR prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione sperimentale (protocollo Ia-desametasone) fase di consolidamento (protocollo Ib) fase extracompartimentale non HR (protocollo M) fase di reintensificazione (protocollo II) terapia di mantenimento	Droga: Doxorubicina Parte della chemioterapia standard Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Desametasone Parte della terapia sperimentale nella Randomizzazione R1 (Protocollo Ia-Desametasone) e nella Randomizzazione R2 (Protocollo Intensificato M) Droga: Tioguanina Parte della chemioterapia standard
Sperimentale: HR: R1 in "Pred" e R2 in fase extracompartimento HR prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione standard (protocollo Ia-prednisone) fase di consolidamento (protocollo Ib*) Fase extracompartimentale FC (protocollo intensificato M) fase di reintensificazione (protocollo II) terapia di mantenimento	Droga: Doxorubicina Parte della chemioterapia standard Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Desametasone Parte della terapia sperimentale nella Randomizzazione R1 (Protocollo Ia-Desametasone) e nella Randomizzazione R2 (Protocollo Intensificato M) Droga: Tioguanina Parte della chemioterapia standard Droga: Ifosfamide Parte della terapia sperimentale in Randomizzazione R2 (Protocollo intensificato M) Droga: Vindesine Parte della terapia sperimentale in Randomizzazione R2 (Protocollo intensificato M)
Sperimentale: HR: R1 in "Dexa" e R2 nella fase extracompartimentale HR prefase citoriduttiva con prednisone fase di induzione sperimentale (protocollo Ia-desametasone) fase di consolidamento (protocollo Ib*) Fase extracompartimentale FC (protocollo intensificato M) fase di reintensificazione (protocollo II) terapia di mantenimento	Droga: Doxorubicina Parte della chemioterapia standard Droga: Ciclofosfamide Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Citarabina Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2). Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Daunorubicina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: 6-mercaptopurina Parte della chemioterapia standard e inclusa nel protocollo della fase di trattamento sperimentale Ib* (Randomizzazione 2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Metotrexato Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: PEG asparaginasi Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) Droga: Prednisone Parte della chemioterapia standard Droga: Prednisolone Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale: parte della chemioterapia standard. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale: Parte della chemioterapia standard e incluso nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1), nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ib* (Randomizzazione R2) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2 Droga: Vincristina Parte della chemioterapia standard e inclusa nella fase di trattamento sperimentale Protocollo Ia-Desametasone (Randomizzazione R1) e nella fase di trattamento sperimentale Protocollo intensificato M (Randomizzazione R2) Droga: Desametasone Parte della terapia sperimentale nella Randomizzazione R1 (Protocollo Ia-Desametasone) e nella Randomizzazione R2 (Protocollo Intensificato M) Droga: Tioguanina Parte della chemioterapia standard Droga: Ifosfamide Parte della terapia sperimentale in Randomizzazione R2 (Protocollo intensificato M) Droga: Vindesine Parte della terapia sperimentale in Randomizzazione R2 (Protocollo intensificato M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva con coinvolgimento del SNC (CNS-relapse, pCICR) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni	Il tempo alla ricaduta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta o la data dell'ultimo follow-up. Altri eventi (mancata risposta, progressione della malattia, recidiva, secondo tumore maligno o decesso prima e durante la CR) saranno presi in considerazione come eventi concorrenti.	attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni
Probabilità stimata di sopravvivenza libera da eventi (pEFS) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni	La pEFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento (mancata risposta, malattia progressiva, recidiva, secondo tumore maligno o decesso per qualsiasi causa) o data dell'ultimo follow-up.	attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza (POS) Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni	La sopravvivenza (pOS) è definita come il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti vivi	attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni
Frequenza della tossicità correlata al trattamento in generale e in specifici elementi del protocollo, bracci randomizzati e durante il follow-up Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni		attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni
Frequenza della mortalità correlata al trattamento in generale e in specifici elementi del protocollo, bracci randomizzati e durante il follow-up Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni		attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni
Frequenza degli eventi avversi di interesse e degli eventi avversi gravi in generale Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni		attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni
Tasso di pazienti valutabili per la stratificazione del gruppo di rischio Lasso di tempo: durante il reclutamento		durante il reclutamento
Incidenza cumulativa di recidive in associazione con marcatori molecolari Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni		attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni
Incidenza cumulativa di recidive in associazione con risultati minimi di malattia residua Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni		attraverso il completamento degli studi, massimo 7,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

Investigatore principale: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Khanam T, Sandmann S, Seggewiss J, Ruether C, Zimmermann M, Norvil AB, Bartenhagen C, Randau G, Mueller S, Herbrueggen H, Hoffmann P, Herms S, Wei L, Woeste M, Wuensch C, Gowher H, Oschlies I, Klapper W, Woessmann W, Dugas M, Burkhardt B. Integrative genomic analysis of pediatric T-cell lymphoblastic lymphoma reveals candidates of clinical significance. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2347-2359. doi: 10.1182/blood.2020005381.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UKM17_0023
2017-001691-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxorubicina

AGO Study Group
Merck Sharp & Dohme LLC

Completato

Sperimentazione multicentrica con chemioterapia combinata di doxorubicina pegliposomiale e carboplatino nei sarcomi ginecologici e nei tumori misti epiteliali-mesenchimali

Carcinosarcoma | Leiomiosarcoma | Tumore mesenchimale

Germania

Protocollo di trattamento cooperativo internazionale per bambini e adolescenti con linfoma linfoblastico (LBL 2018)

LBL 2018 - Protocollo internazionale di trattamento cooperativo per bambini e adolescenti con linfoma linfoblastico

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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