Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Cooperative Treatment Protocol for barn og ungdom med lymfoblastisk lymfom (LBL 2018)

7. juni 2021 oppdatert av: University Hospital Muenster

LBL 2018 – International Cooperative Treatment Protocol for barn og unge med lymfoblastisk lymfom

Primære mål:

Randomisering R1, alle pasienter kvalifisert: For å undersøke om den kumulative forekomsten av tilbakefall med involvering av CNS (CNS-tilbakefall, pCICR) kan reduseres ved en modifisert induksjonsterapi inkludert deksametason (eksperimentell arm) i stedet for prednison (standardarm)
Randomisering R2, kun pasienter med høyrisiko LBL kvalifisert: for å undersøke om sannsynligheten for hendelsesfri overlevelse (pEFS) hos disse pasientene kan forbedres ved å motta en intensivert behandlingsarm versus en standard behandlingsarm (som brukt i EURO-LB 02)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Lymfoblastisk lymfom, barndom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien LBL 2018 er en samarbeidende prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert klinisk studie for behandling av barn og ungdom med nydiagnostisert lymfoblastisk lymfom.

LBL 2018-prøven vil være åpen for de kvalifiserte sentrene til følgende deltakende studiegrupper (kjernestudiekohort): AIEOP (Italia), BFM (Østerrike, Tsjekkia, Tyskland, Sveits), BSPHO (Belgia), CoALL (Tyskland), DCOG (Nederland), NOPHO (Danmark, Finland, Norge, Sverige), PPLSG (Polen), SEHOP (Spania) og SFCE (Frankrike). HKPHOSG (Hong Kong), HPOG (Ungarn), ISPHO (Israel), NSPHO (Moskva), PHOAI (Irland), SHOP (Portugal) og SPS (Slovakia) starter pasientrekruttering inn i den utvidede studiekohorten (uten randomisering). I løpet av prøveperioden kan studiegrupper bytte fra den utvidede studiekohorten til kjernestudiekohorten.

Primære mål:

Randomisering R1, alle pasienter kvalifisert: For å undersøke om den kumulative forekomsten av tilbakefall med involvering av CNS (CNS-tilbakefall, pCICR) kan reduseres ved en modifisert induksjonsterapi inkludert deksametason (eksperimentell arm) i stedet for prednison (standardarm)
Randomisering R2, kun pasienter med høyrisiko LBL kvalifisert: for å undersøke om sannsynligheten for hendelsesfri overlevelse (pEFS) hos disse pasientene kan forbedres ved å motta en intensivert behandlingsarm versus en standard behandlingsarm (som brukt i EURO-LB 02)

Pasientene er stratifisert i 3 ulike risikogrupper i henhold til CNS-status, immunfenotype, genetiske markører og sykdomsstadium ved diagnose: høyrisikogruppe (HR), standard risikogruppe I/II (SR I/II) og standard risikogruppe (SR) .

Pasienter i risikogruppene SR I/II og SR randomiseres (R1) i to armer etter en cytoreduktiv prefase med prednison. Pasienter i standardarm får standard induksjonsfase med prednison. Pasienter i forsøksarmen får en induksjonsfase med deksametason i stedet for prednison.

I SR-gruppen følges induksjonsfasen av konsolideringsfasen, ikke-HR ekstrakompartmentfasen med HD-MTX (høydose metotreksat), reintensiveringsfasen og vedlikeholdsbehandlingen i den totale terapivarigheten på 24 måneder. I SR I/II-gruppen får pasientene ingen reintensiveringsfase. Induksjonsfasen etterfølges av konsolideringsfasen, ikke-HR ekstrakompartmentfasen og vedlikeholdsbehandlingen i den totale terapivarigheten på 24 måneder.

Pasienter i HR-gruppen er kvalifisert for randomisering (R1) som skissert ovenfor. I tillegg er høyrisikopasienter kvalifisert for andre randomisering (R2) ved slutten av induksjonsfasen. I standardarmen mottar HR-pasienter konsolideringsfasen og ikke-HR ekstrakompartmentfasen. I den eksperimentelle armen mottar HR-pasienter en konsolideringsfase som inkluderer to ekstra doser PEG-asparaginase og den HR-intensive ekstrakompartmentfasen bestående av to høyrisikokurer alternerende med to HD-MTX-kurer. Hver fase etterfølges av reintensiveringsfasen og vedlikeholdsbehandlingen i den totale behandlingsvarigheten på 24 måneder.

Pasienter med involvering av CNS (CNS positive) er stratifisert til høyrisikogruppen (HR) og er kvalifisert for begge randomiseringer (R1 og R2). I tillegg får pasienter med CNS-involvering (CNS-positiv) intensivert intratekal terapi. Intratekal terapi består av TIT (trippel intratekal terapi) etter diagnose av CNS-involvering. TIT administreres to ganger ukentlig inntil clearance av blaster i cerebrospinalvæsken er oppnådd. Ytterligere intratekal behandling gis på samme tidspunkt som for pasienter uten CNS-involvering, men TIT i stedet for MTX IT. I tillegg får pasientene fire ekstra doser TIT under vedlikehold. Kranial bestråling er utelatt for pasienter med CNS-involvering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

683

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
Telefonnummer: +49 251 83 55696
E-post: LBL2018@ukmuenster.de

Studiesteder

Belgia
- - Brussel, Belgia, 1090
    - Rekruttering
    - University Hospital Brussels, Pediatrische oncologie
  - Brussel, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL), Hématologie et oncologie pédiatrique
  - Brussels, Belgia, 1020
    - Rekruttering
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB), Pédiatrie hémato-oncologie
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Rekruttering
    - UZ Antwerpen Kinderhemato-oncologie
  - Gent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - University Hospitals Leuven, Kinderhemato-oncologie
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
  - Montegnée, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - University Hospital Aalborg, Nord, Department of Pediatrics
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
  - Kobenhavn, Danmark, 2100 Ø
    - Rekruttering
    - Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
  - Odense, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - H.C. Andersens Children Hospital, Odense University Hospital
Den russiske føderasjonen
- - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
    - Rekruttering
    - Oncological center of regional Children's Hospital
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
    - Rekruttering
    - National Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Moscow
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029 HUS
    - Rekruttering
    - Helsinki University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Kuopio, Finland, 70029 KYS
    - Rekruttering
    - Kuopio University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
  - Oulu, Finland, 90029 OYS
    - Rekruttering
    - University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
  - Tampere, Finland, 33521 Tampere
    - Rekruttering
    - Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
  - Turku, Finland, 20521 Turku
    - Rekruttering
    - Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'oncolologie, Hématologie pédiatrique. CHU Amiens, Avenue René Laënnec - SALOUEL
  - Angers, Frankrike, 49033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pôle Femme Mère Enfant ; Unité d'Hématologie/Oncologie pédiatrique, CHU Angers
  - Besançon, Frankrike, 25030
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hématologie Oncologie pédiatrique, CHRU Besançon
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital de Enfants, Unité Onco-Hématologie Pédiatrique, Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Frankrike, 29609
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Département de Pédiatrie et Génétique Médicale CHRU Morvan
  - Caen, Frankrike, 14033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Unité d'hémato-immuno-oncologie pédiatrique. Centre Hospitalier Universitaire niveau 1 - bâtiment FEH
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63303
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Unité Onco- Hématologie Pédiatrique CHU Estaing 1 place Lucie-Aubrac
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service onco hématologie pédiatrique CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Couple enfant
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Unité d'hématologie pédiatrique CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'Hématologie - Oncologie pédiatrique CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'immuno-hématologie pédiatrique et de transplantation de moelle osseuse, CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service de Pédiatrie et hématologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UAM Hématologie et Oncologie Pédiatrique, CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'hématologie et oncologie pédiatriques, Hôpital enfant-adolescent, CHU NANTES
  - Nice, Frankrike, 06200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique CHU NICE - Hôpital l'Archet 2
  - Paris, Frankrike, 75005
    - Har ikke rekruttert ennå
    - service d'oncologie pédiatrique, institut Curie
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service Hémato-immuno- oncologie- CHU PARIS Armand Trousseau
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d' hémato-immunologie CHU Paris - Hôpital Robert Debré
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service Oncologie-Hématologie pédiatrique CHU de Poitiers
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'Hémato-Oncologie Pédiatrique- American Hospital
  - Rennes, Frankrike, 35203
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pôle pédiatrie Hémato-cancérologie pédiatrique- CHU RENNES - Hôpital sud
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'Hemato-Oncologie Pediatrique CHU Rouen
  - Saint-Denis, Frankrike, 97405
    - Har ikke rekruttert ennå
    - service d'oncologie pédiatrique, hopital Félix Guyon
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pôle mère enfant-Unité Hématologie - Oncologie pédiatrique - CHU Hôpital NORD
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'Onco-Hematologie Pediatrique CHU STRASBOURG -Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service Pédiatrie - Hématologie Immunologie Oncologie - CHU Toulouse
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service d'hémato-oncologie pédiatrique- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dépt de Pédiatrie Gustave Roussy
Irland
- - Dublin, Irland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Our Lady's Children's Hospital Crumlin
Israel
- - Be'er Sheva, Israel
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital at Soroka Medical Center
  - Haifa, Israel
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israel
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital at Hadassah, Ein Kerem Medical Center
  - Petah tikva, Israel
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Schneider Children's hospital, Rabin Medical Center
  - Ramat Gan, Israel
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Ancona, Italia, 60123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinica Pediatrica, Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini "G. Salesi"
  - Bari, Italia, 70124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva- U.O. Pediatrica I Policlinico
  - Bergamo, Italia, 24100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dipartimento Pediatrico degli OO.RR. di Bergamo
  - Bologna, Italia, 40138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche Chirurgiche Ospedale Sant'Orsola Malpighi
  - Brescia, Italia, 25123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinica Pediatrica Ospedale Civile
  - Cagliari, Italia, 09121
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto di Clinica Pediatrica- Ospedale Regionale Microcitemie
  - Catania, Italia, 95123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica, Clinica Pediatrica
  - Cosenza, Italia, 87100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U. O. di Pediatria- Azienda Ospedaliera Annunziata
  - Ferrara, Italia, 44100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria - Università di Ferrara
  - Firenze, Italia, 50132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Unità Autonoma di Oncoematologia Pediatrica, Dipartimento Pediatria - Azienda "A.Meyer"
  - Genova, Italia, 16148
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Istituto " G. Gaslini"
  - Milano, Italia, 20133
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
  - Modena, Italia, 41100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O. di Ematologia, Oncologia e Trapianto-Azienda Policlinico di Modena
  - Monza, Italia, 20052
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinica Pediatrica Ospedale S. Gerardo Via Donizetti
  - Napoli, Italia, 80123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - S.C. Ematologia Oncologica- Ospedale "Pausilipon"
  - Padova, Italia, 35128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinica di Oncoematologia Pediatrica- Azienda Ospedaliera-Università di Padova
  - Palermo, Italia, 90100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini G. di Cristina
  - Parma, Italia, 43100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica. Az. Osp. di Parma
  - Pavia, Italia, 27100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo Piazzale Golgi
  - Pescara, Italia, 65123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dipartimento di Ematologia -Ospedale Civile
  - Rimini, Italia, 47900
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O. Pediatria Ospedale Infermi- Azienda USL Rimini
  - Roma, Italia, 00161
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sezione Ematologia- Dipart. Biotecnico Cellulare ed Ematologia- Università "La Sapienza"
  - Roma, Italia, 00165
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Divisione di Ematologia Pediatrica- Ospedale "Bambino Gesù". Istituto di Ricerca Scientifica
  - San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Divisione di Pediatria- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
  - San Sisto, Italia, 06080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"
  - Torino, Italia, 10126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dip. Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza Ospedale Infantile Regina Margherita
  - Trieste, Italia, 34137
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O. Emato-Oncologia Pediatrica- Università degli studi di Trieste-Ospedale Infantile Burlo Garofolo
  - Verona, Italia, 37134
    - Har ikke rekruttert ennå
    - U.O. Oncoematologia Pediatrica- Policlinico "G.B. Rossi"
Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hong Kong Children's Hospital
Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584CS
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
Norge
- - Bergen, Norge
    - Rekruttering
    - Haukeland University Hospital in Bergen
  - Tromsø, Norge
    - Rekruttering
    - University Hospital Northern Norway
  - Trondheim, Norge
    - Rekruttering
    - St Olavs Hospital in Trondheim
Polen
- - Białystok, Polen, 15-247
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Medical University of Bialystok
  - Bydgoszcz, Polen, 85-094
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Nicolaus Copernicus University
  - Chorzów, Polen, 41-500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Center of Pediatrics and Oncology in Chorzów
  - Gdańsk, Polen, 20-211
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatrics, Hematology, Oncology and Endocrinology, Medical University of Gdansk
  - Kielce, Polen, 25-736
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Center of Pediatrics in Kielce
  - Kraków, Polen, 30-663
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Oncology/Hematology, Institute of Pediatrics, Medical College Jagiellonian University
  - Lublin, Polen, 20-093
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Transplantology, Medical University of Lublin
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Provincial Specialist Children's Hospital
  - Poznań, Polen, 60-572
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantology, Poznan University of Medical Sciences
  - Rzeszów, Polen, 35-301
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Paediatric Oncology and Haematology, University of Rzeszów, Department of Pediatrics
  - Szczecin, Polen, 71-242
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatrics, Children Hematology nad Oncology, Pomeranian Medical University
  - Warsaw, Polen, 00-576
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology, Medical University of Warsaw
  - Warsaw, Polen, 04-576
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Oncology, Children's Memorial Health Institute
  - Wrocław, Polen, 50-556
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Bone Marrow Transplantation, Children Oncology and Hematology, Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, Silesian Medical University in Katowice
  - Łódź, Polen, 91-138
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatrics, Oncology, Hematology and Diabetology, Institute of Pediatrics, Medical University of Lodz
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-602
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Libosa
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Porto
Slovakia
- - Banská Bystrica, Slovakia, 974 09
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of pediatric oncology and hematology, Children´s Faculty Hospital
  - Bratislava, Slovakia, 833 40
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of pediatric hematology and oncology, National Institute of Children's Diseases
  - Košice, Slovakia, 04011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of pediatric hematology and oncology, Children´s University Hospital
Spania
- - Alicante, Spania, 03010
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Almería, Spania, 04009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Torrecárdenas
  - Badajoz, Spania, 06010
    - Rekruttering
    - Hospital Materno-Infantil de Badajoz
  - Baracaldo, Spania, 48903
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Cruces
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Donostia, Spania, 20014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Donostia
  - Esplugues De Llobregat, Spania, 08950
    - Rekruttering
    - Hospital Sant Joan de Deu
  - Granada, Spania, 18014
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
  - Madrid, Spania, 28046
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  - Murcia, Spania, 30120
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Spania, 29010
    - Rekruttering
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo, Spania, 33011
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Spania, 07120
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Pamplona, Spania, 31008
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra, Spania, 36036
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  - Santander, Spania, 390008
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Santiago De Compostela, Spania, 15706
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Toledo, Spania, 45004
    - Rekruttering
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  - Valladolid, Spania, 47003
    - Rekruttering
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Miguel Servet
Sveits
- - Aarau, Sveits, 5001
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Sveits, 4056
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  - Bellinzona, Sveits, 6500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Sveits, 3010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Inselspital Bern, University of Bern
  - Geneva, Sveits, 1211
    - Har ikke rekruttert ennå
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
  - Luzern, Sveits, 6000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
  - Sankt Gallen, Sveits, 9006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ostschweizer Kinderspital
  - Zürich, Sveits, 8032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 416 85
    - Rekruttering
    - Barncancercentrum, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Linköping, Sverige, 581 85
    - Rekruttering
    - Barnonkologiska enheten, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Sverige, 221 85
    - Rekruttering
    - Barnonkologi, Skåne Universitetssjukhus
  - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Rekruttering
    - Barncanceravdelningen Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Nya Karolinska Universitetssjukhuset
  - Umeå, Sverige, 901 85
    - Rekruttering
    - Barnonkologiska avdelningen, Barn 3, Norrlands Universitetssjukhus
  - Uppsala, Sverige, 752 39
    - Rekruttering
    - Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar 95A, Akademiska sjukhuset
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 662 63
    - Rekruttering
    - Dept. of Pediatric Oncology, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University Cernopolni
  - Praha, Tsjekkia, 160 06
    - Rekruttering
    - Dept. of Pediatric Hematology and Oncology. University Hospital Motol and 2nd Medical School, Charles University
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52057
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Aachen .Klinik für Kinder - und Jugendmedizin Hämatologie / Onkologie
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Klinikum Augsburg ,Schwäbisches Kinderkrebszentrum. I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie / Onkologie
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin- Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Bonn, Tyskland, 55113
    - Rekruttering
    - Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Rekruttering
    - Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekruttering
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Station 5e
  - Datteln, Tyskland, 45711
    - Rekruttering
    - Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Rekruttering
    - Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Gießen, Tyskland, 35385
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
  - Jena, Tyskland, 07745
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
  - Kassel, Tyskland, 34125
    - Rekruttering
    - Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
  - Köln, Tyskland, 50924
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Manheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Rekruttering
    - Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
  - München, Tyskland, 80804
    - Rekruttering
    - Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
  - München, Tyskland, 80337
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Rekruttering
    - Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Rekruttering
    - Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Sankt Augustin, Tyskland, 53757
    - Rekruttering
    - Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - Rekruttering
    - HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Rekruttering
    - Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Tilbaketrukket
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - 2nd Dep. of Pediatrics, Semmelweis Univ
  - Budapest, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Heim Pal Children Hospital
  - Debrecen, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Debrecen
  - Miskolc, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Treating Center, Miskolc
  - Pécs, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dep. of Pediatrics, University of Pecs
  - Szeged, Ungarn
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dep. of Pediatrics, Univ. of Szeged
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Rekruttering
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
  - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Rekruttering
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Rekruttering
    - LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - St. Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

nydiagnostisert lymfoblastisk lymfom
alder
pasient registrert i et deltakende senter
skriftlig informert samtykke fra pasient (>14 år eller i henhold til lokal lov og forskrift) og foreldre til prøvedeltakelse og overføring og behandling av data
pasientens og etterforskeren/patologens vilje til å gi tilstrekkelige lysbilder/blokker for referansepanelet (molekylær) patologi og internasjonalt patologipanel og/eller ferske eller ferske frosne prøver for genetisk risikogruppestratifisering dersom disse prøvene er tilgjengelige etter standard diagnostiske prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

lymfoblastisk lymfom som sekundær malignitet
ikke-lymfomrelaterte relevante medisinske, psykiatriske eller sosiale tilstander som er uforenlige med prøvebehandling, inkludert bl.a.
- tidligere organtransplantasjon
- alvorlig immunsvikt
- demyeliniserende Charcot-Marie Tooth syndrom
- alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner, som HIV, VZV og tuberkulose
- urinveisinfeksjon, blærebetennelse, obstruksjon av urinutstrømning, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 20 ml/min)
- alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin >3 ganger ULN, transaminaser >10 ganger ULN)
- myokardsvikt, alvorlige arytmier
- sår i munnhulen og kjent aktiv gastrointestinal sårsykdom
- kjent overfølsomhet overfor enhver IMP og for ethvert hjelpestoff (listet opp i pkt. 6.1 i den respektive preparatomtalen)
steroid forbehandling med ≥ 1 mg/kg/d i mer enn to uker i løpet av den siste måneden før diagnosen
vaksinasjon med levende vaksiner innen 2 uker før oppstart av protokollbehandling
behandling startet etter annen protokoll eller forbehandling med cytostatika
deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer protokollen, bortsett fra NHL-BFM Registry 2012 og studier med forskjellige endepunkter, som involverer aspekter av støttende behandling, som kan løpe parallelt med LBL 2018 uten å påvirke utfallet av denne studien (f. forsøk på antiemetika, antibiotika, strategier for psykososial støtte)
bevis på graviditet eller amming
seksuelt aktive ungdommer som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode (perleindeks < 1) før 12 måneder etter avsluttet cytostatikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Annen: SR I/II: R1 inn i protokoll Ia-Pred cytoreduktiv prefase med prednison standard induksjonsfase (protokoll Ia-prednison) konsolideringsfase (protokoll Ib) ikke-HR ekstrarom fase (protokoll M) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2)
Eksperimentell: SR I/II: R1 inn i protokoll Ia-Dexa cytoreduktiv prefase med prednison eksperimentell induksjonsfase (protokoll Ia-deksametason) konsolideringsfase (protokoll Ib) ikke-HR ekstrarom fase (protokoll M) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Deksametason En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M)
Annen: SR: R1 inn i protokoll Ia-Pred cytoreduktiv prefase med prednison standard induksjonsfase (protokoll Ia-prednison) konsolideringsfase (protokoll Ib) ikke-HR ekstrarom fase (protokoll M) reintensifiseringsfase (protokoll II) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Deksametason En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi
Eksperimentell: SR: R1 inn i protokoll Ia-Dexa cytoreduktiv prefase med prednison eksperimentell induksjonsfase (protokoll Ia-deksametason) konsolideringsfase (protokoll Ib) ikke-HR ekstrarom fase (protokoll M) reintensifiseringsfase (protokoll II) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Deksametason En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi
Annen: HR: R1 inn i "Pred" og R2 inn i ikke-HR ekstraromsfase cytoreduktiv prefase med prednison standard induksjonsfase (protokoll Ia-prednison) konsolideringsfase (protokoll Ib) ikke-HR ekstrarom fase (protokoll M) reintensifiseringsfase (protokoll II) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Deksametason En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi
Eksperimentell: HR: R1 inn i "Dexa" og R2 inn i ikke-HR ekstraromsfase cytoreduktiv prefase med prednison eksperimentell induksjonsfase (protokoll Ia-deksametason) konsolideringsfase (protokoll Ib) ikke-HR ekstrarom fase (protokoll M) reintensifiseringsfase (protokoll II) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Deksametason En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi
Eksperimentell: HR: R1 inn i "Pred" og R2 inn i HR ekstraromsfase cytoreduktiv prefase med prednison standard induksjonsfase (protokoll Ia-prednison) konsolideringsfase (protokoll Ib*) HR ekstraromsfase (intensivert protokoll M) reintensifiseringsfase (protokoll II) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Deksametason En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Ifosfamid En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Vindesine En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R2 (Intensified Protocol M)
Eksperimentell: HR: R1 inn i "Dexa" og R2 inn i HR ekstraromsfase cytoreduktiv prefase med prednison eksperimentell induksjonsfase (protokoll Ia-deksametason) konsolideringsfase (protokoll Ib*) HR ekstraromsfase (intensivert protokoll M) reintensifiseringsfase (protokoll II) vedlikeholdsterapi	Legemiddel: Doxorubicin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Cyklofosfamid Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Cytarabin Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2). Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Daunorubicin En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: 6-merkaptopurin Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfaseprotokollen Ib* (Randomisering 2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomisering R2) Legemiddel: Metotreksat En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: PEG asparaginase Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) Legemiddel: Prednison En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Prednisolon Ingen involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi. Involvering av CNS: En del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1), i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ib* (Randomization R2) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Vincristine Del av standard kjemoterapi og inkludert i den eksperimentelle behandlingsfasen Protocol Ia-Dexamethason (Randomization R1) og i den eksperimentelle behandlingsfasen Intensified Protocol M (Randomization R2) Legemiddel: Deksametason En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R1 (Protocol Ia-Dexamethason) og i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Tioguanin En del av standard kjemoterapi Legemiddel: Ifosfamid En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R2 (Intensified Protocol M) Legemiddel: Vindesine En del av den eksperimentelle terapien i Randomization R2 (Intensified Protocol M)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall med involvering av CNS (CNS-tilbakefall, pCICR) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år	Tiden til tilbakefall er definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall eller dato for siste oppfølging. Andre hendelser (ikke-respons, progressiv sykdom, tilbakefall, andre malignitet eller død før og i CR) vil bli tatt i betraktning som konkurrerende hendelser.	gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år
Estimert sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse (pEFS) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år	PEFS er definert som tiden fra randomisering til første hendelse (ikke-respons, progressiv sykdom, tilbakefall, andre malignitet eller død uansett årsak) eller dato for siste oppfølging.	gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse (pOS) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år	Overlevelse (pOS) er definert som tiden fra diagnose til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller til datoen for siste kontakt med pasienter i live	gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år
Frekvens av behandlingsrelatert toksisitet samlet og i spesifikke protokollelementer, randomiserte armer og under oppfølging Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år		gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år
Frekvens av behandlingsrelatert dødelighet totalt sett og i spesifikke protokollelementer, randomiserte armer og under oppfølging Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år		gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år
Hyppighet av uønskede hendelser av interesse og alvorlige uønskede hendelser totalt sett Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år		gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år
Hyppighet av evaluerbare pasienter for risikogruppestratifisering Tidsramme: under rekrutteringen		under rekrutteringen
Kumulativ forekomst av tilbakefall i forbindelse med molekylære markører Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år		gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall i forbindelse med minimale gjenværende sykdomsresultater Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år		gjennom studiegjennomføring, maksimalt 7,25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Khanam T, Sandmann S, Seggewiss J, Ruether C, Zimmermann M, Norvil AB, Bartenhagen C, Randau G, Mueller S, Herbrueggen H, Hoffmann P, Herms S, Wei L, Woeste M, Wuensch C, Gowher H, Oschlies I, Klapper W, Woessmann W, Dugas M, Burkhardt B. Integrative genomic analysis of pediatric T-cell lymphoblastic lymphoma reveals candidates of clinical significance. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2347-2359. doi: 10.1182/blood.2020005381.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

UKM17_0023
2017-001691-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfoblastisk lymfom, barndom

Hospices Civils de Lyon

Har ikke rekruttert ennå

Karies i tidlig barndom og helsepersonells oppfatning: en kvalitativ forskningsprotokoll for å vurdere oral helsestigma (CariStigma)

Early Childhood Caries (ECC)

Frankrike
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Gefitinib and Radiation Therapy in Treating Children With Newly Diagnosed Gliomas

Ubehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...

Forente stater
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studie av svulstprøver fra pasienter med ependymom behandlet på barneonkologigruppen ACNS0121-studien

Childhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood Ependymoma

Forente stater
Institut National de la Santé Et de la Recherche...

Fullført

Pilotstudie, komparativ, enkeltsenter, randomisert, crossover, dobbeltblind, mot placebo, testing av effektiviteten til triheptanoinolje i vekslende hemiplegi i barndommen (HEMIHEP)

Alternerende Hemiplegia of Childhood

Frankrike
University of Utah
Jazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood Foundation

Fullført

Natriumoksybat hos pasienter med vekslende hemiplegi i barndommen (AHC-SO) (AHC-SO)

Alternerende Hemiplegia of Childhood

Forente stater
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Har ikke rekruttert ennå

Oksygen som en akutt behandling ved vekslende hemiplegi i barndommen (OXYTAHANE)

Alternerende Hemiplegia of Childhood

Frankrike
University Hospital, Brest

Rekruttering

Studie av selvgjenkjenning og selv/andre distinksjonsforstyrrelser hos pasienter med psykisk sårbarhet (ALTER-EGO)

Psykotisk lidelse | Psykose av Childhood Borderline

Frankrike
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert Hodgkins lymfom

Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Veliparib, strålebehandling og temozolomid ved behandling av yngre pasienter med nylig diagnostisert diffuse pontinske gliomer

Glioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forhold

Forente stater
Hospices Civils de Lyon

Fullført

HEmiplegi Arytmi retrospektiv prøve (HEART)

Alternerende Hemiplegia of Childhood

Frankrike

Kliniske studier på Doxorubicin

Onxeo

Fullført

Effekt og sikkerhet Doxorubicin Transdrug-studie hos pasienter som lider av avansert hepatocellulært karsinom (ReLive)

Karsinom, hepatocellulært

Italia, Spania, Forente stater, Belgia, Østerrike, Frankrike, Egypt, Tyskland, Ungarn, Tyrkia, Libanon
Sohag University

Aktiv, ikke rekrutterende

Rollen til DEB-TACE versus c-TACE i behandling av HCC

Hepatocellulært karsinom

Egypt
Ayana Pharma Ltd.,
Lambda Therapeutic Research Ltd.

Fullført

En studie av doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon hos personer med eggstokkreft.

Tilbakevendende eggstokkreft

India
Bayer

Fullført

En forskningsstudie for å behandle pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Karsinom, hepatocellulært

Hong Kong, Canada, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Argentina, Storbritannia
Philogen S.p.A.

Aktiv, ikke rekrutterende

Dosefinnende studie av L19TNF og Doxorubicin hos pasienter med STS (DOXO75)

Mykvevssarkom

Forente stater
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Neovii Biotech

Fullført

Catumaxomab som en konsolideringsterapi hos pasienter med eggstokkreft i andre eller tredje klinisk sykdomsremisjon

Eggstokkreft

Spania
Imperial College London

Har ikke rekruttert ennå

Neoadjuvant systemisk og peritoneal kjemoterapi for avansert gastrisk kreft (SPECTRA)

Magekreft | Kjemoterapi effekt | Peritoneale metastaser

Storbritannia
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Fullført

En studie av doksorubicin i behandling av AIDS-relatert Kaposis sarkom

HIV-infeksjoner | Sarkom, Kaposi

Forente stater
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

IN10018 Kombinasjonsterapi hos tidligere behandlede lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter

Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Kina
French Innovative Leukemia Organisation

Fullført

Liposomalt antracyklin i behandling av eldre ALL

Akutt lymfatisk leukemi

Frankrike

International Cooperative Treatment Protocol for barn og ungdom med lymfoblastisk lymfom (LBL 2018)

LBL 2018 – International Cooperative Treatment Protocol for barn og unge med lymfoblastisk lymfom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Lymfoblastisk lymfom, barndom

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder