Mezinárodní protokol kooperativní léčby pro děti a dospívající s lymfoblastickým lymfomem (LBL 2018)
7. června 2021 aktualizováno: University Hospital Muenster
LBL 2018 - Mezinárodní protokol kooperativní léčby pro děti a dospívající s lymfoblastickým lymfomem
Primární cíle:
- Randomizace R1, všichni pacienti způsobilí: Zjistit, zda lze kumulativní výskyt relapsů s postižením CNS (relaps CNS, pCICR) snížit modifikovanou indukční terapií zahrnující dexamethason (experimentální rameno) místo prednisonu (standardní rameno)
- Randomizace R2, způsobilí pouze pacienti s vysokým rizikem LBL: zkoumat, zda lze pravděpodobnost přežití bez příhody (pEFS) u těchto pacientů zlepšit přijetím ramene s intenzifikovanou léčbou oproti rameni standardní léčby (jak se používá v EURO-LB 02)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie LBL 2018 je kolaborativní prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná klinická studie pro léčbu dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným lymfoblastickým lymfomem.
Zkouška LBL 2018 bude otevřena pro kvalifikovaná centra následujících zúčastněných studijních skupin (základní kohorta studie): AIEOP (Itálie), BFM (Rakousko, Česká republika, Německo, Švýcarsko), BSPHO (Belgie), CoALL (Německo), DCOG (Nizozemsko), NOPHO (Dánsko, Finsko, Norsko, Švédsko), PPLSG (Polsko), SEHOP (Španělsko) a SFCE (Francie). HKPHOSG (Hong Kong), HPOG (Maďarsko), ISPHO (Izrael), NSPHO (Moskva), PHOAI (Irsko), SHOP (Portugalsko) a SPS (Slovenská republika) zahajují nábor pacientů do kohorty rozšířené studie (bez randomizace). Během zkušebního období mohou studijní skupiny přejít z kohorty rozšířené studie na kohortu základní studie.
Primární cíle:
- Randomizace R1, všichni pacienti způsobilí: Zjistit, zda lze kumulativní výskyt relapsů s postižením CNS (relaps CNS, pCICR) snížit modifikovanou indukční terapií zahrnující dexamethason (experimentální rameno) místo prednisonu (standardní rameno)
- Randomizace R2, způsobilí pouze pacienti s vysokým rizikem LBL: zkoumat, zda lze pravděpodobnost přežití bez příhody (pEFS) u těchto pacientů zlepšit přijetím ramene s intenzifikovanou léčbou oproti rameni standardní léčby (jak se používá v EURO-LB 02)
Pacienti jsou stratifikováni do 3 různých rizikových skupin podle stavu CNS, imunofenotypu, genetických markerů a stadia onemocnění při diagnóze: vysoce riziková skupina (HR), standardní riziková skupina I/II (SR I/II) a standardní riziková skupina (SR) .
Pacienti v rizikových skupinách SR I/II a SR jsou randomizováni (R1) do dvou ramen po cytoredukční prefázi s prednisonem. Pacienti ve standardním rameni dostávají standardní indukční fázi s prednisonem. Pacienti v experimentální větvi dostávají indukční fázi s dexamethasonem místo prednisonu.
Ve skupině SR po indukční fázi následuje konsolidační fáze, extrakompartmentová fáze bez HR s HD-MTX (vysoká dávka methotrexátu), fáze reintenzifikace a udržovací terapie po dobu celkové terapie 24 měsíců. Ve skupině SR I/II pacienti nedostávají žádnou reintenzifikační fázi. Po indukční fázi následuje konsolidační fáze, extrakompartmentová fáze bez HR a udržovací terapie po dobu celkové léčby 24 měsíců.
Pacienti ve skupině HR jsou způsobilí pro randomizaci (R1), jak je uvedeno výše. Kromě toho jsou vysoce rizikoví pacienti vhodní pro druhou randomizaci (R2) na konci indukční fáze. Ve standardním rameni dostávají pacienti s HR fázi konsolidace a mimokompartmentovou fázi bez HR. V experimentálním rameni dostávají pacienti s HR konsolidační fázi zahrnující dvě další dávky PEG asparaginázy a extrakompartmentovou fázi se zesílenou HR sestávající ze dvou vysoce rizikových cyklů střídajících se se dvěma kúry HD-MTX. Po každé fázi následuje fáze reintenzifikace a udržovací terapie po dobu celkové terapie 24 měsíců.
Pacienti s postižením CNS (CNS pozitivní) jsou stratifikováni do vysoce rizikové skupiny (HR) a jsou způsobilí pro obě randomizace (R1 a R2). Navíc pacienti s postižením CNS (pozitivní CNS) dostávají intenzivnější intratekální terapii. Intratekální terapie spočívá v TIT (triple intrathekální terapii) po diagnóze postižení CNS. TIT se podává dvakrát týdně, dokud není dosaženo clearance blastů v mozkomíšním moku. Další intratekální terapie je poskytována ve stejných časových bodech jako u pacientů bez postižení CNS, ale TIT místo MTX IT. Kromě toho dostávají pacienti během udržovací léčby čtyři další dávky TIT. Kraniální ozáření se vynechává u pacientů s postižením CNS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
683
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +49 251 83 55696
- E-mail: LBL2018@ukmuenster.de
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- University Hospital Brussels, Pediatrische oncologie
-
Brussel, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL), Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB), Pédiatrie hémato-oncologie
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- UZ Antwerpen Kinderhemato-oncologie
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven, Kinderhemato-oncologie
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
-
Montegnée, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- University Hospital Aalborg, Nord, Department of Pediatrics
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
-
Kobenhavn, Dánsko, 2100 Ø
- Nábor
- Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- H.C. Andersens Children Hospital, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- Nábor
- Helsinki University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
-
Kuopio, Finsko, 70029 KYS
- Nábor
- Kuopio University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
-
Oulu, Finsko, 90029 OYS
- Nábor
- University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
-
Tampere, Finsko, 33521 Tampere
- Nábor
- Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
-
Turku, Finsko, 20521 Turku
- Nábor
- Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Zatím nenabíráme
- Service d'oncolologie, Hématologie pédiatrique. CHU Amiens, Avenue René Laënnec - SALOUEL
-
Angers, Francie, 49033
- Zatím nenabíráme
- Pôle Femme Mère Enfant ; Unité d'Hématologie/Oncologie pédiatrique, CHU Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- Zatím nenabíráme
- Hématologie Oncologie pédiatrique, CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de Enfants, Unité Onco-Hématologie Pédiatrique, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francie, 29609
- Zatím nenabíráme
- Département de Pédiatrie et Génétique Médicale CHRU Morvan
-
Caen, Francie, 14033
- Zatím nenabíráme
- Unité d'hémato-immuno-oncologie pédiatrique. Centre Hospitalier Universitaire niveau 1 - bâtiment FEH
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63303
- Zatím nenabíráme
- Unité Onco- Hématologie Pédiatrique CHU Estaing 1 place Lucie-Aubrac
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- Service Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Grenoble, Francie, 38043
- Zatím nenabíráme
- Service onco hématologie pédiatrique CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Couple enfant
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- Unité d'hématologie pédiatrique CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Francie, 87042
- Zatím nenabíráme
- Service d'Hématologie - Oncologie pédiatrique CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
-
Lyon, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Service d'immuno-hématologie pédiatrique et de transplantation de moelle osseuse, CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
-
Marseille, Francie, 13385
- Zatím nenabíráme
- Service de Pédiatrie et hématologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- Zatím nenabíráme
- UAM Hématologie et Oncologie Pédiatrique, CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- Zatím nenabíráme
- Service d'hématologie et oncologie pédiatriques, Hôpital enfant-adolescent, CHU NANTES
-
Nice, Francie, 06200
- Zatím nenabíráme
- Service d'hémato-oncologie pédiatrique CHU NICE - Hôpital l'Archet 2
-
Paris, Francie, 75005
- Zatím nenabíráme
- service d'oncologie pédiatrique, institut Curie
-
Paris, Francie, 75012
- Zatím nenabíráme
- Service Hémato-immuno- oncologie- CHU PARIS Armand Trousseau
-
Paris, Francie, 75019
- Zatím nenabíráme
- Service d' hémato-immunologie CHU Paris - Hôpital Robert Debré
-
Poitiers, Francie, 86000
- Zatím nenabíráme
- Service Oncologie-Hématologie pédiatrique CHU de Poitiers
-
Reims, Francie, 51100
- Zatím nenabíráme
- Service d'Hémato-Oncologie Pédiatrique- American Hospital
-
Rennes, Francie, 35203
- Zatím nenabíráme
- Pôle pédiatrie Hémato-cancérologie pédiatrique- CHU RENNES - Hôpital sud
-
Rouen, Francie, 76031
- Zatím nenabíráme
- Service d'Hemato-Oncologie Pediatrique CHU Rouen
-
Saint-Denis, Francie, 97405
- Zatím nenabíráme
- service d'oncologie pédiatrique, hopital Félix Guyon
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Zatím nenabíráme
- Pôle mère enfant-Unité Hématologie - Oncologie pédiatrique - CHU Hôpital NORD
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Zatím nenabíráme
- Service d'Onco-Hematologie Pediatrique CHU STRASBOURG -Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Service Pédiatrie - Hématologie Immunologie Oncologie - CHU Toulouse
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Zatím nenabíráme
- Service d'hémato-oncologie pédiatrique- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
-
Villejuif, Francie, 94805
- Zatím nenabíráme
- Dépt de Pédiatrie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CS
- Zatím nenabíráme
- Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Zatím nenabíráme
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Zatím nenabíráme
- Clinica Pediatrica, Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini "G. Salesi"
-
Bari, Itálie, 70124
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva- U.O. Pediatrica I Policlinico
-
Bergamo, Itálie, 24100
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento Pediatrico degli OO.RR. di Bergamo
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche Chirurgiche Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Zatím nenabíráme
- Clinica Pediatrica Ospedale Civile
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Zatím nenabíráme
- Istituto di Clinica Pediatrica- Ospedale Regionale Microcitemie
-
Catania, Itálie, 95123
- Zatím nenabíráme
- Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica, Clinica Pediatrica
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Zatím nenabíráme
- U. O. di Pediatria- Azienda Ospedaliera Annunziata
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria - Università di Ferrara
-
Firenze, Itálie, 50132
- Zatím nenabíráme
- Unità Autonoma di Oncoematologia Pediatrica, Dipartimento Pediatria - Azienda "A.Meyer"
-
Genova, Itálie, 16148
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Istituto " G. Gaslini"
-
Milano, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
-
Modena, Itálie, 41100
- Zatím nenabíráme
- U.O. di Ematologia, Oncologia e Trapianto-Azienda Policlinico di Modena
-
Monza, Itálie, 20052
- Zatím nenabíráme
- Clinica Pediatrica Ospedale S. Gerardo Via Donizetti
-
Napoli, Itálie, 80123
- Zatím nenabíráme
- S.C. Ematologia Oncologica- Ospedale "Pausilipon"
-
Padova, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Clinica di Oncoematologia Pediatrica- Azienda Ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Itálie, 90100
- Zatím nenabíráme
- Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini G. di Cristina
-
Parma, Itálie, 43100
- Zatím nenabíráme
- U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica. Az. Osp. di Parma
-
Pavia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo Piazzale Golgi
-
Pescara, Itálie, 65123
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Ematologia -Ospedale Civile
-
Rimini, Itálie, 47900
- Zatím nenabíráme
- U.O. Pediatria Ospedale Infermi- Azienda USL Rimini
-
Roma, Itálie, 00161
- Zatím nenabíráme
- Sezione Ematologia- Dipart. Biotecnico Cellulare ed Ematologia- Università "La Sapienza"
-
Roma, Itálie, 00165
- Zatím nenabíráme
- Divisione di Ematologia Pediatrica- Ospedale "Bambino Gesù". Istituto di Ricerca Scientifica
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Zatím nenabíráme
- Divisione di Pediatria- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
San Sisto, Itálie, 06080
- Zatím nenabíráme
- Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"
-
Torino, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- Dip. Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Itálie, 34137
- Zatím nenabíráme
- U.O. Emato-Oncologia Pediatrica- Università degli studi di Trieste-Ospedale Infantile Burlo Garofolo
-
Verona, Itálie, 37134
- Zatím nenabíráme
- U.O. Oncoematologia Pediatrica- Policlinico "G.B. Rossi"
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital at Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital at Hadassah, Ein Kerem Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Schneider Children's hospital, Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- 2nd Dep. of Pediatrics, Semmelweis Univ
-
Budapest, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Heim Pal Children Hospital
-
Debrecen, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Dep. of Pediatrics, Univ. of Debrecen
-
Miskolc, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Children's Treating Center, Miskolc
-
Pécs, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Dep. of Pediatrics, University of Pecs
-
Szeged, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Dep. of Pediatrics, Univ. of Szeged
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Haukeland University Hospital in Bergen
-
Tromsø, Norsko
- Nábor
- University Hospital Northern Norway
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St Olavs Hospital in Trondheim
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52057
- Nábor
- Universitätsklinikum Aachen .Klinik für Kinder - und Jugendmedizin Hämatologie / Onkologie
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Klinikum Augsburg ,Schwäbisches Kinderkrebszentrum. I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie / Onkologie
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin- Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
-
Bonn, Německo, 55113
- Nábor
- Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
-
Braunschweig, Německo, 38118
- Nábor
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
-
Bremen, Německo, 28177
- Nábor
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
-
Cottbus, Německo, 03048
- Nábor
- Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Station 5e
-
Datteln, Německo, 45711
- Nábor
- Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
-
Dortmund, Německo, 44137
- Nábor
- Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
-
Erfurt, Německo, 99089
- Nábor
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
-
Gießen, Německo, 35385
- Nábor
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Herdecke, Německo, 58313
- Nábor
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
-
Homburg, Německo, 66421
- Nábor
- Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
-
Jena, Německo, 07745
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Nábor
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
-
Kassel, Německo, 34125
- Nábor
- Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
-
Koblenz, Německo, 56073
- Nábor
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Krefeld, Německo, 47805
- Nábor
- HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
-
Köln, Německo, 50924
- Zatím nenabíráme
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Nábor
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Německo, 55101
- Nábor
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
-
Manheim, Německo, 68167
- Nábor
- Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
-
München, Německo, 80804
- Nábor
- Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
-
München, Německo, 80337
- Zatím nenabíráme
- Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Nábor
- Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Nábor
- Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
-
Sankt Augustin, Německo, 53757
- Nábor
- Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
-
Schwerin, Německo, 19049
- Nábor
- HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Nábor
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
-
Trier, Německo, 54290
- Staženo
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinik Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-247
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Oncology and Hematology, Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, Nicolaus Copernicus University
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, Center of Pediatrics and Oncology in Chorzów
-
Gdańsk, Polsko, 20-211
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatrics, Hematology, Oncology and Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
Kielce, Polsko, 25-736
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Oncology and Hematology, Center of Pediatrics in Kielce
-
Kraków, Polsko, 30-663
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Oncology/Hematology, Institute of Pediatrics, Medical College Jagiellonian University
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Transplantology, Medical University of Lublin
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Oncology and Hematology, Provincial Specialist Children's Hospital
-
Poznań, Polsko, 60-572
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Polsko, 35-301
- Zatím nenabíráme
- Department of Paediatric Oncology and Haematology, University of Rzeszów, Department of Pediatrics
-
Szczecin, Polsko, 71-242
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatrics, Children Hematology nad Oncology, Pomeranian Medical University
-
Warsaw, Polsko, 00-576
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatrics, Hematology and Oncology, Medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polsko, 04-576
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Oncology, Children's Memorial Health Institute
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Zatím nenabíráme
- Department of Bone Marrow Transplantation, Children Oncology and Hematology, Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, Silesian Medical University in Katowice
-
Łódź, Polsko, 91-138
- Zatím nenabíráme
- Department of Pediatrics, Oncology, Hematology and Diabetology, Institute of Pediatrics, Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-602
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Zatím nenabíráme
- Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Libosa
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Zatím nenabíráme
- Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Porto
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Nábor
- St. Anna Kinderspital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Nábor
- Oncological center of regional Children's Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 117198
- Nábor
- National Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Moscow
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 09
- Zatím nenabíráme
- Department of pediatric oncology and hematology, Children´s Faculty Hospital
-
Bratislava, Slovensko, 833 40
- Zatím nenabíráme
- Department of pediatric hematology and oncology, National Institute of Children's Diseases
-
Košice, Slovensko, 04011
- Zatím nenabíráme
- Department of pediatric hematology and oncology, Children´s University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 662 63
- Nábor
- Dept. of Pediatric Oncology, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University Cernopolni
-
Praha, Česko, 160 06
- Nábor
- Dept. of Pediatric Hematology and Oncology. University Hospital Motol and 2nd Medical School, Charles University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Almería, Španělsko, 04009
- Nábor
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Badajoz, Španělsko, 06010
- Nábor
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
-
Baracaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Donostia, Španělsko, 20014
- Nábor
- Hospital Universitario Donostia
-
Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Virgen del Camino
-
Pontevedra, Španělsko, 36036
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
- Nábor
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santander, Španělsko, 390008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Nábor
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Nábor
- Barncancercentrum, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Barnonkologiska enheten, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Barnonkologi, Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Barncanceravdelningen Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Nya Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Nábor
- Barnonkologiska avdelningen, Barn 3, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, 752 39
- Nábor
- Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar 95A, Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Zatím nenabíráme
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Zatím nenabíráme
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Zatím nenabíráme
- Inselspital Bern, University of Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Zatím nenabíráme
- HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Zatím nenabíráme
- CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Zatím nenabíráme
- Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
- Zatím nenabíráme
- Ostschweizer Kinderspital
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Zatím nenabíráme
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný lymfoblastický lymfom
- stáří
- pacient zařazený do zúčastněného centra
- písemný informovaný souhlas pacienta (>14 let nebo v souladu s místními zákony a předpisy) a rodičů s účastí ve zkoušce a přenosem a zpracováním údajů
- ochota pacientů a zkoušejícího/patologa poskytnout adekvátní sklíčka/bloky pro referenční (molekulární) patologii a mezinárodní panel patologie a/nebo čerstvé nebo čerstvé zmrazené vzorky pro stratifikaci skupiny genetického rizika, pokud jsou tyto vzorky dostupné po standardních diagnostických postupech.
Kritéria vyloučení:
- lymfoblastický lymfom jako sekundární malignita
relevantní zdravotní, psychiatrické nebo sociální stavy nesouvisející s lymfomem neslučitelné se zkušební léčbou, včetně mimo jiné
- předchozí transplantace orgánů
- těžká imunodeficience
- demyelinizační syndrom Charcot-Marie Tooth
- závažné akutní nebo chronické infekce, jako je HIV, VZV a tuberkulóza
- infekce močových cest, cystitida, obstrukce odtoku moči, těžké poškození ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min)
- těžké poškození jater (bilirubin >3krát ULN, transaminázy >10krát ULN)
- myokardiální insuficience, těžké arytmie
- vředy v dutině ústní a známá aktivní vředová choroba trávicího traktu
- známá hypersenzitivita na kteroukoli hodnocenou léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1 příslušného souhrnu údajů o přípravku)
- předběžná léčba steroidy ≥ 1 mg/kg/den po dobu delší než dva týdny během posledního měsíce před diagnózou
- očkování živými vakcínami do 2 týdnů před zahájením protokolární léčby
- léčba zahájena podle jiného protokolu nebo předléčba cytostatiky
- účast v jiné klinické studii, která je v rozporu s protokolem, s výjimkou registru NHL-BFM 2012 a studií s různými koncovými body, zahrnující aspekty podpůrné léčby, které mohou probíhat souběžně s LBL 2018, aniž by to ovlivnilo výsledek této studie (např. zkoušky antiemetik, antibiotik, strategií psychosociální podpory)
- důkaz těhotenství nebo období kojení
- sexuálně aktivní dospívající, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (perlový index < 1) do 12 měsíců po ukončení cytostatické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SR I/II: R1 do protokolu Ia-Pred
|
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
|
|
Experimentální: SR I/II: R1 do protokolu Ia-Dexa
|
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí experimentální terapie v Randomizaci R1 (Protokol Ia-Dexamethason) a v Randomizaci R2 (Intenzifikovaný protokol M)
|
|
Jiný: SR: R1 do protokolu Ia-Pred
|
Součást standardní chemoterapie
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí experimentální terapie v Randomizaci R1 (Protokol Ia-Dexamethason) a v Randomizaci R2 (Intenzifikovaný protokol M)
Součást standardní chemoterapie
|
|
Experimentální: SR: R1 do protokolu Ia-Dexa
|
Součást standardní chemoterapie
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí experimentální terapie v Randomizaci R1 (Protokol Ia-Dexamethason) a v Randomizaci R2 (Intenzifikovaný protokol M)
Součást standardní chemoterapie
|
|
Jiný: HR: R1 do "Pred" a R2 do extra-přihrádkové fáze bez HR
|
Součást standardní chemoterapie
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí experimentální terapie v Randomizaci R1 (Protokol Ia-Dexamethason) a v Randomizaci R2 (Intenzifikovaný protokol M)
Součást standardní chemoterapie
|
|
Experimentální: HR: R1 do "Dexa" a R2 do extra-přihrádkové fáze bez HR
|
Součást standardní chemoterapie
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí experimentální terapie v Randomizaci R1 (Protokol Ia-Dexamethason) a v Randomizaci R2 (Intenzifikovaný protokol M)
Součást standardní chemoterapie
|
|
Experimentální: HR: R1 do fáze "Pred" a R2 do fáze extra oddělení HR
|
Součást standardní chemoterapie
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí experimentální terapie v Randomizaci R1 (Protokol Ia-Dexamethason) a v Randomizaci R2 (Intenzifikovaný protokol M)
Součást standardní chemoterapie
Část experimentální terapie v Randomization R2 (Intensified Protocol M)
Část experimentální terapie v Randomization R2 (Intensified Protocol M)
|
|
Experimentální: HR: R1 do "Dexa" a R2 do extrakomorové fáze HR
|
Součást standardní chemoterapie
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2). Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zahrnutá do experimentální léčebné fáze protokolu Ib* (Randomizace 2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí standardní chemoterapie a zařazený do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2)
Součást standardní chemoterapie
Žádné postižení CNS: Součást standardní chemoterapie.
Zapojení CNS: Součást standardní chemoterapie a zahrnuto do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1), do experimentální léčebné fáze Protokol Ib* (Randomizace R2) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2
Součást standardní chemoterapie a zařazená do experimentální léčebné fáze Protokol Ia-Dexamethason (Randomizace R1) a do experimentální léčebné fáze Intenzifikovaný protokol M (Randomizace R2)
Součástí experimentální terapie v Randomizaci R1 (Protokol Ia-Dexamethason) a v Randomizaci R2 (Intenzifikovaný protokol M)
Součást standardní chemoterapie
Část experimentální terapie v Randomization R2 (Intensified Protocol M)
Část experimentální terapie v Randomization R2 (Intensified Protocol M)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt relapsu s postižením CNS (CNS-relaps, pCICR)
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
Doba do relapsu je definována jako doba od randomizace do prvního relapsu nebo datum posledního sledování.
Ostatní příhody (non-response, progresivní onemocnění, relaps, druhá malignita nebo úmrtí před a v ČR) budou brány v úvahu jako konkurenční události.
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
|
Odhadovaná pravděpodobnost přežití bez události (pEFS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
PEFS je definován jako čas od randomizace do první příhody (bez odezvy, progresivní onemocnění, relaps, druhá malignita nebo úmrtí z jakékoli příčiny) nebo datum posledního sledování.
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití (pOS)
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
Přežití (pOS) je definováno jako doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu s pacienty naživu
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
|
Frekvence toxicity související s léčbou celkově a ve specifických prvcích protokolu, randomizovaných ramenech a během sledování
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
|
|
Frekvence mortality související s léčbou celkově a ve specifických prvcích protokolu, randomizovaných ramenech a během sledování
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
|
|
Frekvence nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu, a celkově závažných nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
|
|
Míra hodnotitelných pacientů pro stratifikaci rizikových skupin
Časové okno: při náboru
|
při náboru
|
|
|
Kumulativní výskyt relapsů ve spojení s molekulárními markery
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
|
|
Kumulativní výskyt relapsů ve spojení s minimálními výsledky reziduálního onemocnění
Časové okno: ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
ukončením studia, maximálně 7,25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Ifosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Asparagináza
- Merkaptopurin
- Thioguanin
- Pegaspargase
- Vindesine
Další identifikační čísla studie
- UKM17_0023
- 2017-001691-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfoblastický lymfom, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko