Protocolo Internacional de Tratamento Cooperativo para Crianças e Adolescentes com Linfoma Linfoblástico (LBL 2018)
7 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital Muenster
LBL 2018 - Protocolo Internacional de Tratamento Cooperativo para Crianças e Adolescentes com Linfoma Linfoblástico
Objetivos primários:
- Randomização R1, todos os pacientes elegíveis: Para examinar se a incidência cumulativa de recaídas com envolvimento do SNC (recaída do SNC, pCICR) pode ser diminuída por uma terapia de indução modificada incluindo dexametasona (braço experimental) em vez de prednisona (braço padrão)
- Randomização R2, apenas pacientes com alto risco LBL elegíveis: para examinar se a probabilidade de sobrevida livre de eventos (pEFS) nesses pacientes pode ser melhorada recebendo um braço de tratamento intensificado versus um braço de tratamento padrão (conforme usado no EURO-LB 02)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Daunorrubicina
- Medicamento: 6-Mercaptopurina
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: PEG asparaginase
- Medicamento: Prednisona
- Medicamento: Prednisolona
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Tioguanina
- Medicamento: Ifosfamida
- Medicamento: Vindesina
Descrição detalhada
O ensaio LBL 2018 é um ensaio clínico randomizado prospectivo, multinacional, multicêntrico e colaborativo para o tratamento de crianças e adolescentes com linfoma linfoblástico recém-diagnosticado.
O teste LBL 2018 estará aberto para os centros qualificados dos seguintes grupos de estudo participantes (coorte de estudo principal): AIEOP (Itália), BFM (Áustria, República Tcheca, Alemanha, Suíça), BSPHO (Bélgica), CoALL (Alemanha), DCOG (Holanda), NOPHO (Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia), PPLSG (Polônia), SEHOP (Espanha) e SFCE (França). HKPHOSG (Hong Kong), HPOG (Hungria), ISPHO (Israel), NSPHO (Moscou), PHOAI (Irlanda), SHOP (Portugal) e SPS (República Eslovaca) iniciam o recrutamento de pacientes para a coorte de estudo estendida (sem randomização). Durante o período experimental, os grupos de estudo podem mudar da coorte de estudo estendida para a coorte de estudo principal.
Objetivos primários:
- Randomização R1, todos os pacientes elegíveis: Para examinar se a incidência cumulativa de recaídas com envolvimento do SNC (recaída do SNC, pCICR) pode ser diminuída por uma terapia de indução modificada incluindo dexametasona (braço experimental) em vez de prednisona (braço padrão)
- Randomização R2, apenas pacientes com alto risco LBL elegíveis: para examinar se a probabilidade de sobrevida livre de eventos (pEFS) nesses pacientes pode ser melhorada recebendo um braço de tratamento intensificado versus um braço de tratamento padrão (conforme usado no EURO-LB 02)
Os pacientes são estratificados em 3 grupos de risco diferentes de acordo com o estado do SNC, imunofenótipo, marcadores genéticos e estágio da doença no momento do diagnóstico: grupo de alto risco (HR), grupo de risco padrão I/II (SR I/II) e grupo de risco padrão (SR) .
Os pacientes dos grupos de risco SR I/II e SR são randomizados (R1) em dois braços após uma pré-fase citorredutora com prednisona. Os pacientes no braço padrão recebem a fase de indução padrão com prednisona. Os pacientes no braço experimental recebem uma fase de indução com dexametasona em vez de prednisona.
No grupo SR, a fase de indução é seguida pela fase de consolidação, a fase extracompartimental sem FC com HD-MTX (alta dose de metotrexato), a fase de reintensificação e a terapia de manutenção para a duração total da terapia de 24 meses. No grupo SR I/II, os pacientes não recebem fase de reintensificação. A fase de indução é seguida pela fase de consolidação, a fase extra-compartimental sem FC e a terapia de manutenção durante a duração total da terapia de 24 meses.
Os pacientes do grupo HR são elegíveis para randomização (R1), conforme descrito acima. Além disso, os pacientes de alto risco são elegíveis para uma segunda randomização (R2) no final da fase de indução. No braço padrão, os pacientes com RH recebem a fase de consolidação e a fase extracompartimental sem FC. No braço experimental, os pacientes com HR recebem uma fase de consolidação incluindo duas doses adicionais de PEG asparaginase e a fase extracompartimental intensificada com HR consistindo em dois cursos de alto risco alternados com dois cursos de HD-MTX. Cada fase é seguida pela fase de reintensificação e a terapia de manutenção para a duração total da terapia de 24 meses.
Os pacientes com envolvimento do SNC (SNC positivo) são estratificados no grupo de alto risco (HR) e são elegíveis para ambas as randomizações (R1 e R2). Além disso, pacientes com envolvimento do SNC (SNC positivo) recebem terapia intratecal intensificada. A terapia intratecal consiste em TIT (terapia intratecal tripla) após o diagnóstico de envolvimento do SNC. O TIT é administrado duas vezes por semana até que a depuração dos blastos no líquido cefalorraquidiano seja alcançada. A terapia intratecal adicional é fornecida nos mesmos pontos de tempo que para pacientes sem envolvimento do SNC, mas TIT em vez de MTX IT. Além disso, os pacientes recebem quatro doses adicionais de TIT durante a manutenção. A irradiação craniana é omitida para pacientes com envolvimento do SNC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
683
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +49 251 83 55696
- E-mail: LBL2018@ukmuenster.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen .Klinik für Kinder - und Jugendmedizin Hämatologie / Onkologie
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Klinikum Augsburg ,Schwäbisches Kinderkrebszentrum. I. Klinik für Kinder und Jugendliche Hämatologie / Onkologie
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin- Abt. Hämatologie / Onkologie
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
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Bonn, Alemanha, 55113
- Recrutamento
- Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
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Braunschweig, Alemanha, 38118
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
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Bremen, Alemanha, 28177
- Recrutamento
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Station 5e
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Datteln, Alemanha, 45711
- Recrutamento
- Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
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Gießen, Alemanha, 35385
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
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Herdecke, Alemanha, 58313
- Recrutamento
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
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Jena, Alemanha, 07745
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
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Kassel, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Recrutamento
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Recrutamento
- HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
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Köln, Alemanha, 50924
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Mainz, Alemanha, 55101
- Recrutamento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
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Manheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
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Minden, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
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München, Alemanha, 80804
- Recrutamento
- Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
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München, Alemanha, 80337
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
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Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Recrutamento
- Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
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Schwerin, Alemanha, 19049
- Recrutamento
- HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
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Trier, Alemanha, 54290
- Retirado
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinik Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- University Hospital Brussels, Pediatrische oncologie
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Brussel, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL), Hématologie et oncologie pédiatrique
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (ULB), Pédiatrie hémato-oncologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen Kinderhemato-oncologie
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Kinderhemato-oncologie
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
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Montegnée, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR Citadelle Hémato - oncologie pédiatrique
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Hong Kong, China
- Ainda não está recrutando
- Hong Kong Children's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- University Hospital Aalborg, Nord, Department of Pediatrics
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Pediatrics
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Kobenhavn, Dinamarca, 2100 Ø
- Recrutamento
- Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- H.C. Andersens Children Hospital, Odense University Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 09
- Ainda não está recrutando
- Department of pediatric oncology and hematology, Children´s Faculty Hospital
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Ainda não está recrutando
- Department of pediatric hematology and oncology, National Institute of Children's Diseases
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Košice, Eslováquia, 04011
- Ainda não está recrutando
- Department of pediatric hematology and oncology, Children´s University Hospital
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Almería, Espanha, 04009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badajoz, Espanha, 06010
- Recrutamento
- Hospital Materno-Infantil de Badajoz
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Baracaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Donostia, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Donostia
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Esplugues De Llobregat, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Virgen del Camino
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Pontevedra, Espanha, 36036
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Santander, Espanha, 390008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, Espanha, 45004
- Recrutamento
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Oncological center of regional Children's Hospital
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Moscow, Federação Russa, 117198
- Recrutamento
- National Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology Moscow
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Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
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Kuopio, Finlândia, 70029 KYS
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital, Department of Pediatric Hematology and Oncology
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Oulu, Finlândia, 90029 OYS
- Recrutamento
- University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
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Tampere, Finlândia, 33521 Tampere
- Recrutamento
- Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
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Turku, Finlândia, 20521 Turku
- Recrutamento
- Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
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Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- Service d'oncolologie, Hématologie pédiatrique. CHU Amiens, Avenue René Laënnec - SALOUEL
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Angers, França, 49033
- Ainda não está recrutando
- Pôle Femme Mère Enfant ; Unité d'Hématologie/Oncologie pédiatrique, CHU Angers
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Besançon, França, 25030
- Ainda não está recrutando
- Hématologie Oncologie pédiatrique, CHRU Besançon
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Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de Enfants, Unité Onco-Hématologie Pédiatrique, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, França, 29609
- Ainda não está recrutando
- Département de Pédiatrie et Génétique Médicale CHRU Morvan
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Caen, França, 14033
- Ainda não está recrutando
- Unité d'hémato-immuno-oncologie pédiatrique. Centre Hospitalier Universitaire niveau 1 - bâtiment FEH
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Clermont-Ferrand, França, 63303
- Ainda não está recrutando
- Unité Onco- Hématologie Pédiatrique CHU Estaing 1 place Lucie-Aubrac
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Dijon, França, 21079
- Ainda não está recrutando
- Service Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
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Grenoble, França, 38043
- Ainda não está recrutando
- Service onco hématologie pédiatrique CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Couple enfant
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- Unité d'hématologie pédiatrique CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, França, 87042
- Ainda não está recrutando
- Service d'Hématologie - Oncologie pédiatrique CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
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Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Service d'immuno-hématologie pédiatrique et de transplantation de moelle osseuse, CHU de Lyon HCL - GH Est-Institut d'hématologie et d'oncologie pédiatrique IHOP
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Marseille, França, 13385
- Ainda não está recrutando
- Service de Pédiatrie et hématologie pédiatrique, CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- UAM Hématologie et Oncologie Pédiatrique, CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- Service d'hématologie et oncologie pédiatriques, Hôpital enfant-adolescent, CHU NANTES
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Nice, França, 06200
- Ainda não está recrutando
- Service d'hémato-oncologie pédiatrique CHU NICE - Hôpital l'Archet 2
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Paris, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- service d'oncologie pédiatrique, institut Curie
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Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- Service Hémato-immuno- oncologie- CHU PARIS Armand Trousseau
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Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Service d' hémato-immunologie CHU Paris - Hôpital Robert Debré
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Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Service Oncologie-Hématologie pédiatrique CHU de Poitiers
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Reims, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- Service d'Hémato-Oncologie Pédiatrique- American Hospital
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Rennes, França, 35203
- Ainda não está recrutando
- Pôle pédiatrie Hémato-cancérologie pédiatrique- CHU RENNES - Hôpital sud
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Rouen, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- Service d'Hemato-Oncologie Pediatrique CHU Rouen
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Saint-Denis, França, 97405
- Ainda não está recrutando
- service d'oncologie pédiatrique, hopital Félix Guyon
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- Pôle mère enfant-Unité Hématologie - Oncologie pédiatrique - CHU Hôpital NORD
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Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- Service d'Onco-Hematologie Pediatrique CHU STRASBOURG -Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Service Pédiatrie - Hématologie Immunologie Oncologie - CHU Toulouse
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Ainda não está recrutando
- Service d'hémato-oncologie pédiatrique- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Enfant
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Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Dépt de Pédiatrie Gustave Roussy
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Utrecht, Holanda, 3584CS
- Ainda não está recrutando
- Princess Maxima Centre for Pediatric Oncology
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- 2nd Dep. of Pediatrics, Semmelweis Univ
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Heim Pal Children Hospital
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Debrecen, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Dep. of Pediatrics, Univ. of Debrecen
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Miskolc, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Children's Treating Center, Miskolc
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Pécs, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Dep. of Pediatrics, University of Pecs
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Szeged, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Dep. of Pediatrics, Univ. of Szeged
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Dublin, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Be'er Sheva, Israel
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital at Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Ainda não está recrutando
- Ruth Rappaport Children's Hospital, Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital at Hadassah, Ein Kerem Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Ainda não está recrutando
- Schneider Children's hospital, Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Ainda não está recrutando
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Ainda não está recrutando
- Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália, 60123
- Ainda não está recrutando
- Clinica Pediatrica, Centro Regionale Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini "G. Salesi"
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Bari, Itália, 70124
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento Biomedicina Età Evolutiva- U.O. Pediatrica I Policlinico
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Bergamo, Itália, 24100
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento Pediatrico degli OO.RR. di Bergamo
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Mediche Chirurgiche Ospedale Sant'Orsola Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- Ainda não está recrutando
- Clinica Pediatrica Ospedale Civile
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Cagliari, Itália, 09121
- Ainda não está recrutando
- Istituto di Clinica Pediatrica- Ospedale Regionale Microcitemie
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Catania, Itália, 95123
- Ainda não está recrutando
- Divisione Ematologia - Oncologia Pediatrica, Clinica Pediatrica
-
Cosenza, Itália, 87100
- Ainda não está recrutando
- U. O. di Pediatria- Azienda Ospedaliera Annunziata
-
Ferrara, Itália, 44100
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Sezione di Pediatria - Università di Ferrara
-
Firenze, Itália, 50132
- Ainda não está recrutando
- Unità Autonoma di Oncoematologia Pediatrica, Dipartimento Pediatria - Azienda "A.Meyer"
-
Genova, Itália, 16148
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica Istituto " G. Gaslini"
-
Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Divisione di Oncologia Pediatrica Ist. Nazionale Studio e Cura Tumori
-
Modena, Itália, 41100
- Ainda não está recrutando
- U.O. di Ematologia, Oncologia e Trapianto-Azienda Policlinico di Modena
-
Monza, Itália, 20052
- Ainda não está recrutando
- Clinica Pediatrica Ospedale S. Gerardo Via Donizetti
-
Napoli, Itália, 80123
- Ainda não está recrutando
- S.C. Ematologia Oncologica- Ospedale "Pausilipon"
-
Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Clinica di Oncoematologia Pediatrica- Azienda Ospedaliera-Università di Padova
-
Palermo, Itália, 90100
- Ainda não está recrutando
- Oncoematologia Pediatrica- Ospedale dei Bambini G. di Cristina
-
Parma, Itália, 43100
- Ainda não está recrutando
- U.O. di Pediatria e Oncoematologia Pediatrica. Az. Osp. di Parma
-
Pavia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- Oncoematologia Pediatrica IRCCS, Policlinico San Matteo Piazzale Golgi
-
Pescara, Itália, 65123
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Ematologia -Ospedale Civile
-
Rimini, Itália, 47900
- Ainda não está recrutando
- U.O. Pediatria Ospedale Infermi- Azienda USL Rimini
-
Roma, Itália, 00161
- Ainda não está recrutando
- Sezione Ematologia- Dipart. Biotecnico Cellulare ed Ematologia- Università "La Sapienza"
-
Roma, Itália, 00165
- Ainda não está recrutando
- Divisione di Ematologia Pediatrica- Ospedale "Bambino Gesù". Istituto di Ricerca Scientifica
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ainda não está recrutando
- Divisione di Pediatria- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
San Sisto, Itália, 06080
- Ainda não está recrutando
- Oncologia Pediatrica,- Ospedale "R. Silvestrini"
-
Torino, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- Dip. Scienze Pediatriche e dell'Adolescenza Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Trieste, Itália, 34137
- Ainda não está recrutando
- U.O. Emato-Oncologia Pediatrica- Università degli studi di Trieste-Ospedale Infantile Burlo Garofolo
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Verona, Itália, 37134
- Ainda não está recrutando
- U.O. Oncoematologia Pediatrica- Policlinico "G.B. Rossi"
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-
-
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital in Bergen
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Tromsø, Noruega
- Recrutamento
- University Hospital Northern Norway
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St Olavs Hospital in Trondheim
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-
-
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Białystok, Polônia, 15-247
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Oncology and Hematology, Medical University of Bialystok
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, Nicolaus Copernicus University
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Chorzów, Polônia, 41-500
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, Center of Pediatrics and Oncology in Chorzów
-
Gdańsk, Polônia, 20-211
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatrics, Hematology, Oncology and Endocrinology, Medical University of Gdansk
-
Kielce, Polônia, 25-736
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Oncology and Hematology, Center of Pediatrics in Kielce
-
Kraków, Polônia, 30-663
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Oncology/Hematology, Institute of Pediatrics, Medical College Jagiellonian University
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Hematology, Oncology and Transplantology, Medical University of Lublin
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Oncology and Hematology, Provincial Specialist Children's Hospital
-
Poznań, Polônia, 60-572
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantology, Poznan University of Medical Sciences
-
Rzeszów, Polônia, 35-301
- Ainda não está recrutando
- Department of Paediatric Oncology and Haematology, University of Rzeszów, Department of Pediatrics
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Szczecin, Polônia, 71-242
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatrics, Children Hematology nad Oncology, Pomeranian Medical University
-
Warsaw, Polônia, 00-576
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatrics, Hematology and Oncology, Medical University of Warsaw
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Warsaw, Polônia, 04-576
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Oncology, Children's Memorial Health Institute
-
Wrocław, Polônia, 50-556
- Ainda não está recrutando
- Department of Bone Marrow Transplantation, Children Oncology and Hematology, Wroclaw Medical University
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, Silesian Medical University in Katowice
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Łódź, Polônia, 91-138
- Ainda não está recrutando
- Department of Pediatrics, Oncology, Hematology and Diabetology, Institute of Pediatrics, Medical University of Lodz
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-
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Ainda não está recrutando
- Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Libosa
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Porto, Portugal, 4200-072
- Ainda não está recrutando
- Instituto Português de Oncologia - Francisco Gentil - Porto
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-
-
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Göteborg, Suécia, 416 85
- Recrutamento
- Barncancercentrum, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Barnonkologiska enheten, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Barnonkologi, Skåne Universitetssjukhus
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Barncanceravdelningen Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Nya Karolinska Universitetssjukhuset
-
Umeå, Suécia, 901 85
- Recrutamento
- Barnonkologiska avdelningen, Barn 3, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Suécia, 752 39
- Recrutamento
- Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar 95A, Akademiska sjukhuset
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Aarau, Suíça, 5001
- Ainda não está recrutando
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suíça, 4056
- Ainda não está recrutando
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Giovanni
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Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Inselspital Bern, University of Bern
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Geneva, Suíça, 1211
- Ainda não está recrutando
- HUG Hôpitaux Universitaires de Gèneve
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Ainda não está recrutando
- CHUV - Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Luzern, Suíça, 6000
- Ainda não está recrutando
- Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
-
Sankt Gallen, Suíça, 9006
- Ainda não está recrutando
- Ostschweizer Kinderspital
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Zürich, Suíça, 8032
- Ainda não está recrutando
- Universitäts-Kinderspital Zürich
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Brno, Tcheca, 662 63
- Recrutamento
- Dept. of Pediatric Oncology, University Hospital Brno and Faculty of Medicine, Masaryk University Cernopolni
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Praha, Tcheca, 160 06
- Recrutamento
- Dept. of Pediatric Hematology and Oncology. University Hospital Motol and 2nd Medical School, Charles University
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
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Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- St. Anna Kinderspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- linfoma linfoblástico recém-diagnosticado
- idade
- paciente matriculado em um centro participante
- consentimento informado por escrito do paciente (> 14 anos de idade ou de acordo com a lei e regulamentação local) e pais para participação no estudo e transferência e processamento de dados
- disposição dos pacientes e do investigador/patologista em fornecer lâminas/blocos adequados para patologia de referência (molecular) e painel internacional de patologia e/ou amostras frescas ou congeladas para estratificação de grupo de risco genético se essas amostras estiverem disponíveis após procedimentos diagnósticos padrão.
Critério de exclusão:
- linfoma linfoblástico como malignidade secundária
condições médicas, psiquiátricas ou sociais relevantes não relacionadas com linfoma incompatíveis com o tratamento experimental, incluindo, entre outros
- transplante de órgão anterior
- imunodeficiência grave
- Síndrome de Charcot-Marie Tooth desmielinizante
- infecções agudas ou crônicas graves, como HIV, VZV e tuberculose
- infecção do trato urinário, cistite, obstrução do fluxo urinário, insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 20 ml/min)
- insuficiência hepática grave (bilirrubina >3 vezes o LSN, transaminases >10 vezes o LSN)
- insuficiência miocárdica, arritmias graves
- úlceras da cavidade oral e doença ulcerosa gastrointestinal ativa conhecida
- hipersensibilidade conhecida a qualquer IMP e a qualquer excipiente (listado na secção 6.1 do respetivo RCM)
- pré-tratamento com esteroides com ≥ 1 mg/kg/d por mais de duas semanas durante o último mês antes do diagnóstico
- vacinação com vacinas vivas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do protocolo
- tratamento iniciado de acordo com outro protocolo ou pré-tratamento com drogas citostáticas
- participação em outro ensaio clínico que interfira no protocolo, exceto NHL-BFM Registry 2012 e ensaios com diferentes desfechos, envolvendo aspectos de tratamento de suporte, que podem ocorrer paralelamente ao LBL 2018 sem influenciar o resultado deste ensaio (por exemplo, estudos sobre antieméticos, antibióticos, estratégias de apoio psicossocial)
- evidência de gravidez ou período de lactação
- adolescentes sexualmente ativas que não desejam usar método contraceptivo altamente eficaz (índice de pérola < 1) até 12 meses após o término da terapia citostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SR I/II: R1 no protocolo Ia-Pred
|
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
|
|
Experimental: SR I/II: R1 no protocolo Ia-Dexa
|
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da terapia experimental na Randomização R1 (Protocolo Ia-Dexametasona) e na Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
|
|
Outro: SR: R1 no protocolo Ia-Pred
|
Parte da quimioterapia padrão
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da terapia experimental na Randomização R1 (Protocolo Ia-Dexametasona) e na Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da quimioterapia padrão
|
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Experimental: SR: R1 no protocolo Ia-Dexa
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Parte da quimioterapia padrão
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da terapia experimental na Randomização R1 (Protocolo Ia-Dexametasona) e na Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da quimioterapia padrão
|
|
Outro: FC: R1 em "Pré-pred" e R2 em fase extracompartimental não FC
|
Parte da quimioterapia padrão
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da terapia experimental na Randomização R1 (Protocolo Ia-Dexametasona) e na Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da quimioterapia padrão
|
|
Experimental: FC: R1 em "Dexa" e R2 em fase extracompartimental não FC
|
Parte da quimioterapia padrão
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da terapia experimental na Randomização R1 (Protocolo Ia-Dexametasona) e na Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da quimioterapia padrão
|
|
Experimental: FC: R1 em "Pré" e R2 em fase extracompartimental de FC
|
Parte da quimioterapia padrão
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da terapia experimental na Randomização R1 (Protocolo Ia-Dexametasona) e na Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da quimioterapia padrão
Parte da terapia experimental em Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da terapia experimental em Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
|
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Experimental: FC: R1 em "Dexa" e R2 em fase extracompartimental de FC
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Parte da quimioterapia padrão
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2). Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída no protocolo da fase de tratamento experimental Ib* (Randomização 2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2)
Parte da quimioterapia padrão
Sem envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão.
Envolvimento do SNC: Parte da quimioterapia padrão e incluído na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1), na fase de tratamento experimental Protocolo Ib* (Randomização R2) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2
Parte da quimioterapia padrão e incluída na fase de tratamento experimental Protocolo Ia-Dexametasona (Randomização R1) e na fase de tratamento experimental Protocolo Intensificado M (Randomização R2)
Parte da terapia experimental na Randomização R1 (Protocolo Ia-Dexametasona) e na Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da quimioterapia padrão
Parte da terapia experimental em Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
Parte da terapia experimental em Randomização R2 (Protocolo Intensificado M)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de recaída com envolvimento do SNC (recaída do SNC, pCICR)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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O tempo até a recaída é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recaída ou a data do último acompanhamento.
Outros eventos (não resposta, doença progressiva, recaída, segunda malignidade ou morte antes e na RC) serão levados em consideração como eventos concorrentes.
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Probabilidade estimada de sobrevida livre de eventos (pEFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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O pEFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento (não resposta, doença progressiva, recidiva, segunda malignidade ou morte por qualquer causa) ou data do último acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência (pOS)
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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A sobrevida (pOS) é definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou até a data do último contato para pacientes vivos
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Frequência de toxicidade relacionada ao tratamento geral e em elementos específicos do protocolo, braços randomizados e durante o acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Frequência de mortalidade relacionada ao tratamento geral e em elementos específicos do protocolo, braços randomizados e durante o acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Frequência de eventos adversos de interesse e eventos adversos graves em geral
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Taxa de pacientes avaliáveis para estratificação de grupo de risco
Prazo: durante o recrutamento
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durante o recrutamento
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Incidência cumulativa de recaídas em associação com marcadores moleculares
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Incidência cumulativa de recaídas em associação com resultados de doença residual mínima
Prazo: até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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até a conclusão do estudo, máximo 7,25 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Ifosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginase
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- Pegaspargase
- Vindesina
Outros números de identificação do estudo
- UKM17_0023
- 2017-001691-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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