年轻急性髓性白血病的 IA14 诱导
2021年6月7日 更新者：Cao Xinxin、Peking Union Medical College Hospital
急性髓性白血病年轻患者的剂量密集伊达比星诱导
急性髓系白血病 (AML) 是一种临床和生物学异质性疾病，其特征在于未分化髓系前体细胞的克隆扩增。
虽然阿糖胞苷和柔红霉素/伊达比星的诱导化疗，通常称为“7+3”，几十年来一直没有改变，但蒽环类药物的最佳剂量仍然未知。
几项前瞻性试验表明，大剂量蒽环类药物可改善完全缓解 (CR) 和总生存期 (OS)。
伊达比星 12mg/m2 (IA12) 已被证明与达到 CR 的剂量强度柔红霉素 (90 mg/m2) 相同。
在新诊断的 AML 患者中，与标准剂量柔红霉素 45mg/m2 相比，剂量密集的柔红霉素 90 mg/m2 (DA90) 已被证明可以改善 CR。
在我们之前的研究中，柔红霉素 60 mg/m2/d（3 天）和阿糖胞苷 200 mg/m2/d 第 1-7 天的诱导 CR 率约为 67%。
强化治疗的益处似乎仅限于没有不良细胞遗传学的患者。
超高剂量伊达比星14mg/m2（IA14）能否进一步提高CR率，给细胞遗传学不良的患者一个做异体干细胞移植的机会？
这项 2 期、前瞻性、单中心研究旨在评估伊达比星 14 毫克/平方米/天（3 天）和阿糖胞苷 200 毫克/平方米/天第 1-7 天对年轻新诊断的 AML 患者进行诱导的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinxin Cao
- 电话号码：69155027
- 邮箱：caoxinxin@pumch.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- 招聘中
- Xinxin Cao
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接触：
- Xinxin Cao
- 邮箱：caoxinxin@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的、形态学记录的原发性 AML 或继发于骨髓增生异常综合征或基于世界卫生组织 (WHO) 2008 年分类的骨髓增生性肿瘤的 AML（筛选时）
- 在执行任何特定于研究的程序或测试之前，必须有能力并能够理解、签署和注明伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书 (ICF) 的日期；
- ≥18岁且≤60岁（筛选时）；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-2（筛选时）；
- 足够的肾功能定义为： 肌酐清除率 >50 mL/min，使用改良的 Cockcroft Gault 方程计算；
- 足够的肝功能定义为：血清总胆红素≤1.5×ULN；血清碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN；
- 正常范围内的血清电解质：钾、钙（总的或在低白蛋白血症的情况下校正血清白蛋白）。 如果超出正常范围，则在纠正电解质后受试者将符合条件；
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的诊断，法国-美国-英国分类 M3 或 WHO 分类 APL 伴易位，t(15;17)(q22;q12)；接受 APL 诊断检查和全反式维甲酸 (ATRA) 治疗但未发现 APL 的受试者符合条件（在开始诱导化疗前必须停止 ATRA 治疗）。
AML 的既往治疗，以下津贴除外：
- 白细胞去除术；
- 用羟基脲治疗白细胞增多症；
- 生长因子/细胞因子支持；
不受控制或严重的心血管疾病，包括以下任何一种：
- 心动过缓每分钟少于 50 次，除非受试者有起搏器；
- 诊断或怀疑长 QT 综合征（包括长 QT 综合征家族史）；
- 收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
- 临床相关室性心律失常史（例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）；
- 二度（Mobitz II）或三度心脏传导阻滞病史（装有起搏器的受试者如果在使用起搏器时没有昏厥或临床相关心律失常的病史，则符合条件）；
- 筛选前 6 个月内有不受控制的心绞痛或心肌梗塞病史；
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭病史；
- 完全性左束支传导阻滞；
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤45% 或低于机构正常下限的已知病史；
- 活动性急性或慢性全身性真菌、细菌或病毒感染不能通过抗真菌、抗菌或抗病毒治疗得到很好的控制；
- 并发其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位疾病或其他经过根治性治疗但没有疾病证据的实体瘤
- 怀孕或哺乳的女性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IA14
伊达比星 14mg/m2，持续 3 天 阿糖胞苷 100mg/m2，每 12 小时一次，持续 7 天
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伊达比星 14mg/m2，持续 3 天 阿糖胞苷 100mg/m2，每 12 小时一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：在第 21 天（窗口第 21 天至第 30 天），将收集骨髓抽吸标本用于病理学。
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诱导治疗后获得CR的患者比例
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在第 21 天（窗口第 21 天至第 30 天），将收集骨髓抽吸标本用于病理学。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：评估长达 24 个月。事件定义为以下任何一种： 1) 在诱导阶段结束时确定的难治性疾病（或治疗失败）； 2）CR或CRi后复发； 3)在研究期间的任何时间因任何原因死亡。
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EFS 定义为从 IA 诱导治疗开始到第一次事件发生之日的持续时间
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评估长达 24 个月。事件定义为以下任何一种： 1) 在诱导阶段结束时确定的难治性疾病（或治疗失败）； 2）CR或CRi后复发； 3)在研究期间的任何时间因任何原因死亡。
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总生存期（OS）
大体时间：OS 被定义为从 IA 诱导治疗开始到死亡或最后一次随访评估长达 24 个月的持续时间。
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OS 定义为从 IA 诱导治疗开始到死亡或最后一次随访日期的持续时间
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OS 被定义为从 IA 诱导治疗开始到死亡或最后一次随访评估长达 24 个月的持续时间。
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微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：MRD 将在第 21 天（窗口第 21 天到第 30 天）之后进行测试
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诱导治疗后达到 CR 且没有微小残留病 (MRD) 证据的受试者百分比。
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MRD 将在第 21 天（窗口第 21 天到第 30 天）之后进行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jian Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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