IA14-inductie bij jonge acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Nieuw gediagnosticeerde, morfologisch gedocumenteerde primaire AML of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom of een myeloproliferatief neoplasma op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008 (bij Screening)
• Moet competent zijn en in staat zijn om een ​​door de Ethics Committee of Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te begrijpen, te ondertekenen en te dateren voordat studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd;
• ≥18 jaar en ≤60 jaar (bij Screening);
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 (bij screening);
• Adequate nierfunctie gedefinieerd als: creatinineklaring >50 ml/min, zoals berekend met de aangepaste Cockcroft Gault-vergelijking;
• Adequate leverfunctie gedefinieerd als: totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​× ULN; en serum alkalische fosfatase, aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤2,5 × ULN;
• Serumelektrolyten binnen normale grenzen: kalium, calcium (totaal of gecorrigeerd voor serumalbumine in geval van hypoalbuminemie). Indien buiten de normale limieten, komt de proefpersoon in aanmerking wanneer de elektrolyten zijn gecorrigeerd;

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL), Frans-Amerikaans-Britse classificatie M3 of WHO-classificatie van APL met translocatie, t(15;17)(q22;q12); patiënten die diagnostisch onderzoek ondergaan voor APL en behandeling met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), maar die geen APL blijken te hebben, komen in aanmerking (behandeling met ATRA moet worden stopgezet voordat met inductiechemotherapie wordt begonnen).

• Voorafgaande behandeling voor AML, met uitzondering van de volgende vergoedingen:

  1. Leukaferese;
  2. Behandeling voor hyperleukocytose met hydroxyurea;
  3. Ondersteuning van groeifactor/cytokine;

• Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

  1. Bradycardie van minder dan 50 slagen per minuut, tenzij de patiënt een pacemaker heeft;
  2. Diagnose van of vermoeden van lang-QT-syndroom (inclusief familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom);
  3. Systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
  4. Geschiedenis van klinisch relevante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of Torsade de Pointes);
  5. Geschiedenis van tweedegraads (Mobitz II) of derdegraads hartblok (proefpersonen met pacemakers komen in aanmerking als ze geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen of klinisch relevante aritmieën tijdens het gebruik van de pacemaker);
  6. Geschiedenis van ongecontroleerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  7. Geschiedenis van New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen;
  8. Compleet linker bundeltakblok;
  9. Bekende geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤45% of minder dan de institutionele ondergrens van normaal;
• Actieve acute of chronische systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie die niet goed onder controle is met antischimmel-, antibacteriële of antivirale therapie;
• Gelijktijdig optreden van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;