Indukce IA14 u mladé akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaná, morfologicky zdokumentovaná primární AML nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu nebo myeloproliferativnímu novotvaru na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008 (při screeningu)
• Musí být kompetentní a schopni porozumět, podepsat a datovat Etický výbor nebo Institucionální kontrolní výbor schválený Informed Consent Form Form (ICF) před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii;
• ≥18 let a ≤60 let (při screeningu);
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (při screeningu);
• Adekvátní renální funkce definovaná jako: Rychlost clearance kreatininu >50 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí modifikované Cockcroft Gaultovy rovnice;
• Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: Celkový sérový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; a sérová alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza a alanintransamináza ≤2,5 x ULN;
• Sérové ​​elektrolyty v normálních mezích: draslík, vápník (celkový nebo korigovaný na sérový albumin v případě hypoalbuminémie). Pokud jsou mimo normální limity, subjekt bude způsobilý, když budou elektrolyty upraveny;

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL), francouzsko-americko-britská klasifikace M3 nebo WHO klasifikace APL s translokací, t(15;17)(q22;q12); subjekty, které podstoupí diagnostické vyšetření na APL a léčbu kyselinou all-trans retinovou (ATRA), ale u kterých se zjistí, že nemají APL, jsou způsobilí (léčba ATRA musí být přerušena před zahájením indukční chemoterapie).

• Předchozí léčba AML, s výjimkou následujících příplatků:

  1. leukaferéza;
  2. Léčba hyperleukocytózy hydroxymočovinou;
  3. podpora růstového faktoru/cytokinu;

• Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

  1. Bradykardie nižší než 50 tepů za minutu, pokud subjekt nemá kardiostimulátor;
  2. Diagnóza nebo podezření na syndrom dlouhého QT intervalu (včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT);
  3. Systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg;
  4. Anamnéza klinicky relevantních komorových arytmií (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsade de Pointes);
  5. Anamnéza srdeční blokády druhého (Mobitz II) nebo třetího stupně (subjekty s kardiostimulátorem jsou způsobilé, pokud nemají v anamnéze mdloby nebo klinicky relevantní arytmie při používání kardiostimulátoru);
  6. Anamnéza nekontrolované anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
  7. Anamnéza srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association;
  8. Dokončete blok levého svazku;
  9. Známá anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % nebo méně než ústavní dolní hranice normálu;
• Aktivní akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není dobře kontrolována antifungální, antibakteriální nebo antivirovou terapií;
• Souběžné s jinými zhoubnými nádory, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;