IA14 Induktion i ung akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Nydiagnosticeret, morfologisk dokumenteret primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom eller en myeloproliferativ neoplasma baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation (ved screening)
• Skal være kompetent og i stand til at forstå, underskrive og datere en etisk komité eller et institutionelt revisionsudvalg godkendt Informed Consent Form (ICF) før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test;
• ≥18 år og ≤60 år (ved screening);
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 (ved screening);
• Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Kreatinin-clearance-hastighed >50 ml/min, som beregnet med den modificerede Cockcroft Gault-ligning;
• Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total serumbilirubin ≤1,5 ​​× ULN; og serum alkalisk phosphatase, aspartat transaminase og alanin transaminase ≤2,5 × ULN;
• Serumelektrolytter inden for normale grænser: kalium, calcium (totalt eller korrigeret for serumalbumin i tilfælde af hypoalbuminæmi). Hvis det er uden for normale grænser, vil forsøgspersonen være berettiget, når elektrolytter er korrigeret;

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassifikation M3 eller WHO-klassificering af APL med translokation, t(15;17)(q22;q12); forsøgspersoner, der gennemgår diagnostisk oparbejdning for APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som viser sig ikke at have APL, er berettigede (behandling med ATRA skal seponeres, før induktionskemoterapi påbegyndes).

• Forudgående behandling for AML, bortset fra følgende tillæg:

  1. Leukaferese;
  2. Behandling af hyperleukocytose med hydroxyurinstof;
  3. Vækstfaktor/cytokinstøtte;

• Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende:

  1. Bradykardi på mindre end 50 slag i minuttet, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker;
  2. Diagnose af eller mistanke om langt QT-syndrom (herunder familiehistorie med langt QT-syndrom);
  3. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg;
  4. Anamnese med klinisk relevante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsade de Pointes);
  5. Anamnese med anden (Mobitz II) eller tredje grads hjerteblokade (personer med pacemakere er berettigede, hvis de ikke har nogen historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier under brug af pacemakeren);
  6. Anamnese med ukontrolleret angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
  7. Historie om New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt;
  8. Komplet venstre grenblok;
  9. Kendt historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % eller mindre end den institutionelle nedre normalgrænse;
• Aktiv akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion ikke kontrolleret godt af antifungal, antibakteriel eller antiviral terapi;
• Samtidig med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammer;