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젊은 급성 골수성 백혈병에서 IA14 유도

2021년 6월 7일 업데이트: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 젊은 환자에서 용량 집중 Idarubicin 유도

급성 골수성 백혈병(AML)은 미분화 골수성 전구체의 클론 확장을 특징으로 하는 임상적 및 생물학적 이종 질환입니다. 시타라빈과 다우노루비신/이다루비신(일반적으로 "7+3"이라고 함)을 사용한 유도 화학 요법은 수십 년 동안 변경되지 않았지만 안트라사이클린의 최적 용량은 아직 알려지지 않았습니다. 여러 전향적 시험에서 안트라사이클린의 집중 투여가 완전 관해(CR) 및 전체 생존(OS)을 향상시켰음을 입증했습니다. 이다루비신 12mg/m2(IA12)는 CR을 달성하기 위한 용량 집중 다우노루비신(90mg/m2)과 동일한 것으로 나타났습니다. 새로 진단된 AML 환자에서 용량 집약적인 daunorubicin 90mg/m2(DA90)는 표준 용량 daunorubicin 45mg/m2에 비해 CR을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 daunorubicin 60mg/m2/d(3일) 및 cytarabine 200mg/m2/d(1-7일)의 CR 유도율은 약 67%였습니다. 강화의 이점은 불리한 세포유전학이 없는 환자에게만 제한적으로 보입니다. 초 고용량 이다루비신 14mg/m2(IA14)가 CR 비율을 더 향상시킬 수 있는지, 불리한 세포 유전학을 가진 환자에게 동종 줄기 세포 이식을 할 기회를 줄 수 있습니까? 이 2상 전향적 단일 센터 연구는 새로 진단받은 젊은 AML 환자에서 이다루비신 14mg/m2/일(3일) 및 시타라빈 200mg/m2/일 1-7일 유도의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 형태학적으로 문서화된 원발성 AML 또는 골수이형성 증후군 또는 세계보건기구(WHO) 2008 분류(선별)에 따른 골수증식성 신생물에 이차적인 AML
  • 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 유능하고 윤리 위원회 또는 ICF(Informed Consent Form)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
  • ≥18세 및 ≤60세(스크리닝 시);
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2(스크리닝 시);
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 수정된 Cockcroft Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min;
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; 및 혈청 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤2.5 × ULN;
  • 정상 범위 내의 혈청 전해질: 칼륨, 칼슘(저알부민혈증의 경우 혈청 알부민에 대해 총 또는 보정됨). 정상 한계를 벗어나는 경우, 대상자는 전해질이 교정될 때 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단, 프랑스-미국-영국 분류 M3 또는 전좌가 있는 APL의 WHO 분류, t(15;17)(q22;q12); APL에 대한 진단 정밀 검사 및 전트랜스 레티노산(ATRA) 치료를 받았으나 APL이 없는 것으로 밝혀진 피험자가 적격입니다(ATRA 치료는 유도 화학 요법을 시작하기 전에 중단해야 함).

  • 다음 수당을 제외한 AML 사전 치료:

    1. 백혈구성분채집술;
    2. 히드록시우레아를 사용한 고백혈구증가증 치료;
    3. 성장 인자/사이토카인 지원;

  • 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    1. 피험자가 심박 조율기를 사용하지 않는 한 분당 50회 미만의 서맥;
    2. 긴 QT 증후군의 진단 또는 의심(긴 QT 증후군의 가족력 포함),
    3. 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
    4. 임상적으로 관련된 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes)의 병력;
    5. 2도(Mobitz II) 또는 3도 심장 블록의 이력
    6. 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근 경색의 병력;
    7. New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전 병력;
    8. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록;
    9. 좌심실 박출률(LVEF) ≤45% 또는 제도적 정상 하한치 미만의 알려진 이력;
  • 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염;
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성종양의 동시 발생
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IA14
3일 동안 Idarubicin 14mg/m2 7일 동안 12시간마다 cytarabine 100mg/m2
의약품: 이다루비신 및 시타라빈 유도
3일 동안 Idarubicin 14mg/m2 7일 동안 12시간마다 cytarabine 100mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 21일(창구 21일 내지 30일)에 병리학을 위해 골수 흡인 표본을 수집합니다.
유도 요법 후 CR을 얻는 환자의 비율
21일(창구 21일 내지 30일)에 병리학을 위해 골수 흡인 표본을 수집합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 24개월까지 평가됩니다. 이벤트는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 유도 단계 종료 시 결정되는 불응성 질환(또는 치료 실패) 2) CR 또는 CRi 후 재발; 3) 연구 중 언제든지 어떤 원인으로 인한 사망.
EFS는 IA 유도 치료 시작부터 첫 번째 이벤트 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
24개월까지 평가됩니다. 이벤트는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 유도 단계 종료 시 결정되는 불응성 질환(또는 치료 실패) 2) CR 또는 CRi 후 재발; 3) 연구 중 언제든지 어떤 원인으로 인한 사망.
전체 생존(OS)
기간: OS는 IA 유도 치료 시작부터 사망 날짜까지의 기간 또는 최대 24개월 동안 평가된 마지막 추적 기간으로 정의되었습니다.
OS는 IA 유도 치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 IA 유도 치료 시작부터 사망 날짜까지의 기간 또는 최대 24개월 동안 평가된 마지막 추적 기간으로 정의되었습니다.
MRD(Minimal Residual Disease) 음성률
기간: MRD는 21일 이후에 테스트됩니다(기간 21일부터 30일까지).
유도 요법 후 최소 잔존 질환(MRD)의 증거 없이 CR을 달성한 피험자의 백분율.
MRD는 21일 이후에 테스트됩니다(기간 21일부터 30일까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jian Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML-IA14

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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