- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069208
Induzione IA14 nella leucemia mieloide acuta giovane
7 giugno 2021 aggiornato da: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital
Induzione di idarubicina ad alta dose in giovani pazienti con leucemia mieloide acuta
La leucemia mieloide acuta (AML) è una malattia clinicamente e biologicamente eterogenea caratterizzata dall'espansione clonale di precursori mieloidi indifferenziati.
Sebbene la chemioterapia di induzione con citarabina e daunorubicina/idarubicina, tipicamente chiamata "7+3", non sia cambiata da diversi decenni, il miglior dosaggio di antraciclina è ancora sconosciuto.
Diversi studi prospettici hanno dimostrato che un dosaggio intenso di antraciclina ha migliorato la remissione completa (CR) e la sopravvivenza globale (OS).
È stato dimostrato che l'idarubicina 12 mg/m2 (IA12) è uguale alla dose di daunorubicina intensa (90 mg/m2) per il raggiungimento della CR.
È stato dimostrato che una dose intensa di daunorubicina 90 mg/m2 (DA90) migliora la risposta completa rispetto alla dose standard di daunorubicina 45 mg/m2 nei pazienti con LMA di nuova diagnosi.
Nel nostro studio precedente, il tasso di induzione della CR con daunorubicina 60 mg/m2/die (3 giorni) e citarabina 200 mg/m2/die giorni 1-7 era di circa il 67%.
Il beneficio dell'intensificazione sembra limitato ai pazienti senza citogenetica avversa.
Se la dose ultra elevata di idarubicina 14 mg/m2 (IA14) potrebbe migliorare ulteriormente il tasso di CR, dare ai pazienti con citogenetica avversa la possibilità di eseguire il trapianto di cellule staminali?
Questo studio di fase 2, prospettico, monocentrico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'induzione con idarubicina 14 mg/m2/die (3 giorni) e citarabina 200 mg/m2/die giorni 1-7 in giovani pazienti con LMA di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinxin Cao
- Numero di telefono: 69155027
- Email: caoxinxin@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Reclutamento
- Xinxin Cao
-
Contatto:
- Xinxin Cao
- Email: caoxinxin@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMA primaria o LMA secondaria a sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa di nuova diagnosi, documentata morfologicamente in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008 (allo screening)
- Deve essere competente e in grado di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico o dal comitato di revisione istituzionale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio;
- ≥18 anni e ≤60 anni (allo Screening);
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (allo screening);
- Adeguata funzionalità renale definita come: Tasso di clearance della creatinina >50 ml/min, come calcolato con l'equazione di Cockcroft Gault modificata;
- Adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina sierica totale ≤1,5 × ULN; e fosfatasi alcalina sierica, aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤2,5 × ULN;
- Elettroliti sierici entro limiti normali: potassio, calcio (totale o corretto per l'albumina sierica in caso di ipoalbuminemia). Se al di fuori dei limiti normali, il soggetto sarà idoneo quando gli elettroliti saranno corretti;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA), classificazione franco-americana-britannica M3 o classificazione OMS di LPA con traslocazione, t(15;17)(q22;q12); sono ammissibili i soggetti sottoposti a valutazione diagnostica per APL e trattamento con acido all-trans retinoico (ATRA), ma che risultano non affetti da APL (il trattamento con ATRA deve essere interrotto prima di iniziare la chemioterapia di induzione).
Trattamento preventivo per AML, ad eccezione delle seguenti indennità:
- leucaferesi;
- Trattamento dell'iperleucocitosi con idrossiurea;
- Supporto fattore di crescita/citochine;
Malattie cardiovascolari non controllate o significative, inclusa una delle seguenti:
- Bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto, a meno che il soggetto non sia portatore di pacemaker;
- Diagnosi o sospetto di sindrome del QT lungo (inclusa storia familiare di sindrome del QT lungo);
- Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg;
- Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente rilevanti (p. es., tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta);
- Anamnesi di blocco cardiaco di secondo (Mobitz II) o terzo grado (i soggetti portatori di pacemaker sono idonei se non hanno precedenti di svenimenti o aritmie clinicamente rilevanti durante l'utilizzo del pacemaker);
- Storia di angina pectoris incontrollata o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Storia di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association;
- Blocco di branca sinistro completo;
- Storia nota di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45% o inferiore al limite inferiore istituzionale del normale;
- Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva acuta o cronica non ben controllata dalla terapia antimicotica, antibatterica o antivirale;
- Concomitanza di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, della malattia in situ trattata in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia
- Donne in gravidanza o allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IA14
Idarubicina 14 mg/m2 per 3 giorni citarabina 100 mg/m2 ogni 12 ore per 7 giorni
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Idarubicina 14 mg/m2 per 3 giorni citarabina 100 mg/m2 ogni 12 ore per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Il giorno 21 (finestra dal giorno 21 al giorno 30), verrà raccolto un campione di aspirato di midollo osseo per patologia.
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il tasso di pazienti che ottengono CR dopo la terapia di induzione
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Il giorno 21 (finestra dal giorno 21 al giorno 30), verrà raccolto un campione di aspirato di midollo osseo per patologia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi. L'evento è definito come uno qualsiasi dei seguenti: 1) malattia refrattaria (o fallimento del trattamento) determinata al termine della fase di induzione; 2) Ricaduta dopo CR o CRi; 3) Morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento durante lo studio.
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L'EFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento di induzione dell'IA alla data del primo evento
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Valutato fino a 24 mesi. L'evento è definito come uno qualsiasi dei seguenti: 1) malattia refrattaria (o fallimento del trattamento) determinata al termine della fase di induzione; 2) Ricaduta dopo CR o CRi; 3) Morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento durante lo studio.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento di induzione dell'IA alla data del decesso o dell'ultimo follow-up valutato fino a 24 mesi.
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L'OS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento di induzione dell'IA alla data del decesso o all'ultimo follow-up
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L'OS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento di induzione dell'IA alla data del decesso o dell'ultimo follow-up valutato fino a 24 mesi.
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tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: MRD sarà testato dopo il giorno 21 (finestra dal giorno 21 al giorno 30)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la CR senza evidenza di malattia residua minima (MRD) dopo la terapia di induzione.
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MRD sarà testato dopo il giorno 21 (finestra dal giorno 21 al giorno 30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Citarabina
- Idarubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AML-IA14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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