Индукция IA14 при остром миелоидном лейкозе у молодых людей

Критерии включения:

• Недавно диагностированный, морфологически подтвержденный первичный ОМЛ или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому или миелопролиферативному новообразованию, согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г. (при скрининге)
• Должен быть компетентен и способен понимать, подписывать и ставить дату, утвержденную Комитетом по этике или Институциональным наблюдательным советом Форму информированного согласия (ICF) перед выполнением любых процедур или тестов, связанных с исследованием;
• ≥18 лет и ≤60 лет (при скрининге);
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2 (при скрининге);
• Адекватная функция почек определяется как скорость клиренса креатинина > 50 мл/мин, рассчитанная по модифицированному уравнению Кокрофта-Голта;
• Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН; щелочная фосфатаза сыворотки, аспартатаминотрансфераза и аланинтрансаминаза ≤2,5 × ВГН;
• Электролиты сыворотки в пределах нормы: калий, кальций (общий или с поправкой на альбумин сыворотки при гипоальбуминемии). Если за пределами нормы, субъект будет иметь право на участие, когда электролиты будут скорректированы;

Критерий исключения:

• Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ), франко-американо-британская классификация M3 или классификация ВОЗ ОПЛ с транслокацией, t(15;17)(q22;q12); субъекты, которые проходят диагностическое обследование на ОФЛ и лечение полностью транс-ретиноевой кислотой (АТР), но у которых не обнаружено ОФЛ, имеют право на участие (лечение АТР должно быть прекращено до начала индукционной химиотерапии).

• Предшествующее лечение ОМЛ, за исключением следующих пособий:

  1. лейкаферез;
  2. Лечение гиперлейкоцитоза гидроксимочевиной;
  3. Фактор роста/цитокиновая поддержка;

• Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:

  1. Брадикардия менее 50 ударов в минуту, если у субъекта нет кардиостимулятора;
  2. Диагноз или подозрение на синдром удлиненного интервала QT (включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
  3. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.;
  4. История клинически значимых желудочковых аритмий (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или Torsade de Pointes);
  5. Блокада сердца второй (Mobitz II) или третьей степени в анамнезе (участники с кардиостимуляторами имеют право на участие, если у них не было в анамнезе обмороков или клинически значимых аритмий при использовании кардиостимулятора);
  6. История неконтролируемой стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга;
  7. Сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе;
  8. Полная блокада левой ножки пучка Гиса;
  9. Известная в анамнезе фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≤45% или меньше установленного нижнего предела нормы;
• Активная острая или хроническая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция, плохо контролируемая противогрибковой, антибактериальной или противовирусной терапией;
• Сопутствующие другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного заболевания in situ или других солидных опухолей, леченых радикально без признаков заболевания
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;