若年性急性骨髄性白血病におけるIA14誘導
2021年6月7日 更新者：Cao Xinxin、Peking Union Medical College Hospital
急性骨髄性白血病の若年患者における用量強度イダルビシン誘導
急性骨髄性白血病 (AML) は、未分化骨髄前駆細胞のクローン性拡大を特徴とする臨床的および生物学的に不均一な疾患です。
通常「7+3」と呼ばれるシタラビンとダウノルビシン/イダルビシンによる導入化学療法は数十年間変わっていませんが、アントラサイクリンの最適な投与量はまだわかっていません。
いくつかの前向き試験では、アントラサイクリンの高用量投与により完全寛解 (CR) と全生存期間 (OS) が改善されることが実証されています。
イダルビシン 12 mg/m2 (IA12) は、CR を達成するための高用量ダウノルビシン (90 mg/m2) と同等であることが示されています。
新たに診断された AML 患者において、高用量のダウノルビシン 90 mg/m2 (DA90) は、標準用量のダウノルビシン 45 mg/m2 と比較して CR を改善することが示されています。
私たちの以前の研究では、ダウノルビシン 60 mg/m2/d (3 日間) とシタラビン 200 mg/m2/d による 1 ～ 7 日目の CR 誘導率は約 67% でした。
強化の利点は、有害な細胞遺伝学のない患者に限られているようです。
超高用量のイダルビシン 14mg/m2 (IA14) が CR 率をさらに改善し、細胞遺伝学的に有害な患者に同種幹細胞移植を行う機会を与えることができるか?
この第 2 相前向き単一施設研究は、新たに診断された若い AML 患者を対象に、イダルビシン 14mg/m2/日 (3 日間) およびシタラビン 200 mg/m2/日による導入の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxin Cao
- 電話番号：69155027
- メール：caoxinxin@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- 募集
- Xinxin Cao
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コンタクト：
- Xinxin Cao
- メール：caoxinxin@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断され、形態学的に文書化された原発性AMLまたは骨髄異形成症候群に続発するAML、または世界保健機関（WHO）の2008年分類に基づく骨髄増殖性腫瘍（スクリーニング時）
- -有能であり、倫理委員会または治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名し、日付を記入できる必要があります。研究固有の手順またはテスト;
- 18歳以上60歳以下（スクリーニング時）;
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0〜2（スクリーニング時）;
- 次のように定義された適切な腎機能: クレアチニン クリアランス速度 > 50 mL/分、修正された Cockcroft Gault 式で計算;
- -次のように定義された適切な肝機能：総血清ビリルビン≤1.5×ULN;および血清アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ≤2.5×ULN;
- 正常範囲内の血清電解質: カリウム、カルシウム (総量または低アルブミン血症の場合は血清アルブミンで補正)。 正常範囲外の場合、被験者は電解質が修正されたときに適格となります。
除外基準:
- -急性前骨髄球性白血病（APL）の診断、仏米英分類M3または転座を伴うAPLのWHO分類、t（15; 17）（q22; q12）; -APLの診断的精査およびオールトランスレチノイン酸（ATRA）による治療を受けているが、APLを持っていないことが判明した被験者は適格です（導入化学療法を開始する前にATRAによる治療を中止する必要があります）。
以下の手当を除く、AMLの前治療：
- 白血球除去;
- ヒドロキシ尿素による白血球増加症の治療;
- 成長因子/サイトカインのサポート;
-次のいずれかを含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患：
- -被験者がペースメーカーを持っていない限り、毎分50拍未満の徐脈;
- -QT延長症候群の診断または疑い（QT延長症候群の家族歴を含む）;
- -収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg;
- -臨床的に関連する心室性不整脈の病歴（例、心室頻脈、心室細動、またはTorsade de Pointes）;
- -2度（Mobitz II）または3度の心ブロックの病歴（ペースメーカーを使用している被験者は、ペースメーカーの使用中に失神または臨床的に関連する不整脈の病歴がない場合に適格です）;
- -制御されていない狭心症または心筋梗塞の病歴 スクリーニング前の6か月以内;
- -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の心不全の病歴;
- 左脚ブロックを完成させます。
- -左心室駆出率（LVEF）の既知の病歴が≤45％または制度上の正常下限未満。
- -抗真菌、抗菌または抗ウイルス療法によって十分に制御されていない活動性の急性または慢性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症;
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 疾患、または疾患の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の同時発生
- 妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IA14
イダルビシン 14mg/m2 を 3 日間 シタラビン 100mg/m2 を 12 時間ごとに 7 日間
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イダルビシン 14mg/m2 を 3 日間 シタラビン 100mg/m2 を 12 時間ごとに 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：21日目（ウィンドウ21日目から30日目）に、病理学のために骨髄吸引標本が収集されます。
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寛解導入療法後に CR を得た患者の割合
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21日目（ウィンドウ21日目から30日目）に、病理学のために骨髄吸引標本が収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：24か月まで評価されます。イベントは、次のいずれかとして定義されます。 2)CRまたはCRi後の再発; 3)試験中の任意の時点での死亡。
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EFS は、IA 導入治療の開始から最初のイベントの日までの期間として定義されます
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24か月まで評価されます。イベントは、次のいずれかとして定義されます。 2)CRまたはCRi後の再発; 3)試験中の任意の時点での死亡。
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全生存期間 (OS)
時間枠：OS は、IA 導入治療の開始から死亡日までの期間、または 24 か月まで評価された最後の追跡調査までの期間として定義されました。
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OSは、IA誘導療法の開始から死亡日または最後のフォローアップまでの期間として定義されました
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OS は、IA 導入治療の開始から死亡日までの期間、または 24 か月まで評価された最後の追跡調査までの期間として定義されました。
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最小残存疾患（MRD）陰性率
時間枠：MRD は 21 日後に検査されます (21 日目から 30 日目のウィンドウ)
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寛解導入療法後に最小残存疾患（MRD）の証拠なしにCRを達成した被験者の割合。
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MRD は 21 日後に検査されます (21 日目から 30 日目のウィンドウ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jian Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML-IA14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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