IA14 Induktion vid ung akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Nydiagnostiserad, morfologiskt dokumenterad primär AML eller AML sekundärt till myelodysplastiskt syndrom eller en myeloproliferativ neoplasm baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) 2008 klassificering (vid screening)
• Måste vara kompetent och kunna förstå, underteckna och datera en etikkommitté eller en institutionell granskningsnämnd som godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika procedurer eller tester utförs;
• ≥18 år och ≤60 år (vid screening);
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2 (vid screening);
• Adekvat njurfunktion definierad som: Kreatininclearance-hastighet >50 ml/min, beräknat med den modifierade Cockcroft Gault-ekvationen;
• Adekvat leverfunktion definierad som: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​× ULN; och serum alkaliskt fosfatas, aspartattransaminas och alanintransaminas ≤2,5 × ULN;
• Serumelektrolyter inom normala gränser: kalium, kalcium (totalt eller korrigerat för serumalbumin vid hypoalbuminemi). Om den ligger utanför normala gränser kommer patienten att vara berättigad när elektrolyterna korrigeras;

Exklusions kriterier:

• Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL), fransk-amerikansk-brittisk klassificering M3 eller WHO-klassificering av APL med translokation, t(15;17)(q22;q12); försökspersoner som genomgår diagnostisk behandling för APL och behandling med all-trans retinoic acid (ATRA), men som inte har APL, är berättigade (behandling med ATRA måste avbrytas innan induktionskemoterapi påbörjas).

• Tidigare behandling för AML, med undantag för följande ersättningar:

  1. Leukaferes;
  2. Behandling för hyperleukocytos med hydroxiurea;
  3. Tillväxtfaktor/cytokinstöd;

• Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

  1. Bradykardi på mindre än 50 slag per minut, om inte patienten har en pacemaker;
  2. Diagnos av eller misstanke om långt QT-syndrom (inklusive familjehistoria med långt QT-syndrom);
  3. Systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg;
  4. Historik med kliniskt relevanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsade de Pointes);
  5. Historik med andra (Mobitz II) eller tredje gradens hjärtblock (försökspersoner med pacemaker är berättigade om de inte har någon historia av svimning eller kliniskt relevanta arytmier när de använder pacemakern);
  6. Anamnes med okontrollerad angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
  7. Historik av New York Heart Association Klass 3 eller 4 hjärtsvikt;
  8. Komplett vänster grenblock;
  9. Känd historia av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % eller mindre än den institutionella nedre normalgränsen;
• Aktiv akut eller kronisk systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion som inte kontrolleras väl av svampdödande, antibakteriell eller antiviral terapi;
• Samtidigt med andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom
• Kvinnor som är gravida eller ammar;