Camrelizumab 用于复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 患者
2024年10月9日 更新者：Junping Zhang、Beijing Sanbo Brain Hospital
Camrelizumab（SHR-1210）治疗复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的探索性研究
本研究旨在提高卡瑞利珠单抗治疗复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的客观缓解率。
研究概览
详细说明
原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤 B 细胞变体，局限于大脑、软脑膜、脊髓和眼睛。
复发性 PCNSL 患者的最佳治疗仍然具有挑战性，目前还没有普遍接受的治疗方法。
本研究的目的是评估 camrelizumab [一种程序性细胞死亡 1 (PD-1) 抑制剂] 对原发性 CNS 淋巴瘤复发患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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接触：
- Jun-ping Zhang
- 电话号码：86-010-62856783
- 邮箱：doczhjp@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初步诊断为原发性弥漫性中枢神经系统大B细胞淋巴瘤，经组织病理学证实；
- 在基于甲氨蝶呤的一线治疗（有或没有放疗）之前，通过 MRI 确认肿瘤复发；
- MRI 中的可测量焦点 (>10x10mm)；
- 年龄 > 18 岁；
- 至少12周的预期寿命；
- 患者的 Karnofsky 表现状态至少为 50%；
- 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾及免疫缺陷病。 具体化验指标要求：白细胞>3.0×10^9/L；血小板>80×10^9/L；血红蛋白>10g/dL；血清 胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤2×ULN；血清肌酐≤1.5mg/dL；
- 育龄女性受试者必须排除妊娠，并愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后3个月内使用医学认可的高效避孕药具（例如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；
- 受试者在签署知情同意书前应知晓研究目的和研究所需操作并自愿参加研究；
排除标准：
- 同时给予任何其他抗肿瘤治疗；
- 对研究药物成分过敏者；
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物的治疗；
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、脑垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退；
- 在第一次试验治疗前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，但最大剂量为 4 mg/天的地塞米松或等效剂量的其他皮质类固醇或脑水肿控制情况除外，该治疗已经稳定或纳入前减少至少 1 周；
- 活动性感染；
- 出血风险；
- 艾滋病毒阳性；
- 怀孕和哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞利珠单抗
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg，每2周一次，每4周为1个周期。
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Camrelizumab(SHR-1210) 200mg，每2周一次，每4周为1个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR(客观缓解率)
大体时间：长达三年
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肿瘤大小减少预定量和最短时间段的患者比例
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长达三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR（完全反应）、PR（部分反应）、SD（稳定反应）和PD（疾病进展）的最佳治疗反应
大体时间：长达三年
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描述接受 Camrelizumab 治疗的患者的最佳治疗反应
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长达三年
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PFS（无进展生存期）
大体时间：长达三年
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从随机化到客观肿瘤进展或死亡的时间
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长达三年
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OS（总生存期）
大体时间：长达三年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间，并在意向治疗人群中测量
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长达三年
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ADEs（不良事件）
大体时间：长达三年
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每次就诊时的不良事件，使用 NCI CTCAE v5.0 作为严重程度分级的指南。
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长达三年
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KPS(卡诺夫斯基性能状态)
大体时间：长达三年
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Karnofsky 性能状态稳定/改善的持续时间
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长达三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月25日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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