- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04070040
Camrelizumab pour les patients atteints de lymphome primaire récurrent du système nerveux central (PCNSL)
9 octobre 2024 mis à jour par: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
Une étude exploratoire sur le camrelizumab (SHR-1210) pour le lymphome primaire récurrent du système nerveux central (PCNSL)
Cette étude vise à améliorer le taux de réponse objective au traitement par camrelizumab chez les patients atteints d'un lymphome primitif récurrent du système nerveux central.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome primitif du SNC (PCNSL) est une variante rare à cellules B du lymphome non hodgkinien qui se limite au cerveau, aux leptoméninges, à la moelle épinière et aux yeux.
Le traitement optimal des patients atteints de PCNSL récurrent reste difficile et il n'existe actuellement aucune approche thérapeutique universellement acceptée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab [un inhibiteur de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1)] pour les patients récurrents atteints d'un lymphome primitif du SNC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Jun-ping Zhang
- Numéro de téléphone: 86-010-62856783
- E-mail: doczhjp@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic initial était un lymphome primitif diffus à grandes cellules B du système nerveux central confirmé par histopathologie ;
- Avant le traitement de première intention à base de méthotrexate (avec ou sans radiothérapie), la récidive tumorale était confirmée par IRM ;
- Mise au point mesurable en IRM (>10x10mm) ;
- > 18 ans ;
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
- Le patient a un indice de performance Karnofsky d'au moins 50 % ;
- Les principaux organes fonctionnent normalement, sans maladies graves du sang, du cœur, des poumons, du foie, des reins et d'immunodéficience. Exigences spécifiques en matière d'indicateurs de test : globules blancs> 3,0 × 10 ^ 9 / L; plaquettes> 80 × 10 ^ 9 / L; hémoglobine> 10 g / dL; sérum bilirubine ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 2 × LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent exclure la grossesse et sont disposés à utiliser un contraceptif à haute efficacité médicalement approuvé (par exemple, DIU, contraceptif ou préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Le sujet doit être conscient du but de l'étude et des opérations requises par l'étude et se porter volontaire pour participer à l'étude avant de signer le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral;
- Allergique aux ingrédients des médicaments de recherche;
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2;
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, diminution de la fonction thyroïdienne ;
- Corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai, à l'exception d'une dose maximale de 4 mg/jour de dexaméthasone ou de doses équivalentes d'autres corticostéroïdes ou du contrôle de l'œdème cérébral, qui a été stable ou diminué pendant au moins 1 semaine avant l'inclusion ;
- Infection active ;
- Risque de saignement;
- séropositivité au VIH ;
- Grossesse et allaitement;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Camrelizumab
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, une fois toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines correspond à 1 cycle.
|
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, une fois toutes les 2 semaines, toutes les 4 semaines correspond à 1 cycle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Jusqu'à trois ans
|
la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale
|
Jusqu'à trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La meilleure réponse thérapeutique de CR (réponse complète) 、 PR (réponse partielle) 、 SD (réponse stable) et PD (maladie progressive)
Délai: Jusqu'à trois ans
|
Décrire la meilleure réponse thérapeutique des patients traités par Camrelizumab
|
Jusqu'à trois ans
|
|
SSP (survie sans progression)
Délai: Jusqu'à trois ans
|
le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès
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Jusqu'à trois ans
|
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SG (survie globale)
Délai: Jusqu'à trois ans
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le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause et est mesuré dans la population en intention de traiter
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Jusqu'à trois ans
|
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EIM (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à trois ans
|
Événements indésirables à chaque visite avec le NCI CTCAE v5.0 utilisé comme guide pour le classement de la gravité.
|
Jusqu'à trois ans
|
|
KPS (état des performances de Karnofsky)
Délai: Jusqu'à trois ans
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Durée de stabilisation/amélioration du statut de performance de Karnofsky
|
Jusqu'à trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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