재발성 원발성 중추신경계림프종(PCNSL) 환자를 위한 캄렐리주맙
2024년 10월 9일 업데이트: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
재발성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에 대한 Camrelizumab(SHR-1210)에 대한 탐색적 연구
본 연구는 재발성 원발성 중추신경계림프종 환자에서 캄렐리주맙 치료의 객관적 반응률을 향상시키기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
원발성 CNS 림프종(PCNSL)은 뇌, 연수막, 척수 및 눈에 국한되는 비호지킨 림프종의 드문 B 세포 변이체입니다.
재발성 PCNSL 환자에 대한 최적의 치료는 여전히 어려운 일이며 현재 보편적으로 받아들여지는 치료법은 없습니다.
이 연구의 목적은 재발성 원발성 중추신경계 림프종 환자에 대한 캄렐리주맙(PD-1 억제제)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
연락하다:
- Jun-ping Zhang
- 전화번호: 86-010-62856783
- 이메일: doczhjp@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 진단은 조직병리학으로 확인된 중추신경계의 원발성 미만성 거대 B 세포 림프종이었습니다.
- 메토트렉세이트(방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음)에 기반한 1차 치료 전에 MRI로 종양 재발을 확인했습니다.
- MRI에서 측정 가능한 초점(>10x10mm);
- 18세 이상
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- 환자는 카르노프스키 수행 상태가 50% 이상입니다.
- 주요 기관은 심각한 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 및 면역 결핍 질환 없이 정상적으로 기능합니다. 특정 분석 지표 요구 사항： 백혈구>3.0×10^9/L;혈소판>80×10^9/L;헤모글로빈>10g/dL;혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 2×ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5mg/dL;
- 가임 연령의 여성 피험자는 임신을 배제해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 고효율 피임 도구(예: IUD, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 연구의 목적과 연구에 필요한 작업 및 연구에 참여하는 지원자를 알고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 항종양 요법의 동시 투여;
- 연구 약물의 성분에 대한 알레르기;
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하;
- 덱사메타손 최대 용량 4mg/일 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드 또는 뇌부종 조절을 제외하고 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법이 안정적이거나 포함 전 적어도 1주 동안 감소함;
- 활성 감염;
- 출혈 위험;
- HIV 양성;
- 임신과 수유;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캄렐리주맙
캄렐리주맙(SHR-1210) 200mg, 2주에 1회, 4주마다 1주기.
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캄렐리주맙(SHR-1210) 200mg, 2주에 1회, 4주마다 1주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR(객관적 응답률)
기간: 최대 3년
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최소 기간 동안 사전 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자의 비율
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR(완전 반응), PR(부분 반응), SD(안정 반응) 및 PD(진행성 질환)의 최상의 치료 반응
기간: 최대 3년
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Camrelizumab으로 치료받은 환자의 최상의 치료 반응을 설명하십시오.
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최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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최대 3년
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OS(전체 생존)
기간: 최대 3년
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간이며 치료 의향 모집단에서 측정됩니다.
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최대 3년
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ADE(부작용)
기간: 최대 3년
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 방문할 때마다 이상 반응을 중증도 등급에 대한 가이드로 사용했습니다.
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최대 3년
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KPS(카르노프스키 성능 상태)
기간: 최대 3년
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Karnofsky 성능 상태의 안정화/개선 기간
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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