- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04070040
Camrelizumab para pacientes con linfoma primario recurrente del sistema nervioso central (PCNSL)
18 de abril de 2023 actualizado por: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
Un estudio exploratorio sobre camrelizumab (SHR-1210) para el linfoma primario recurrente del sistema nervioso central (PCNSL)
Este estudio pretende mejorar la tasa de respuesta objetiva en el tratamiento de camrelizumab en pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma primario del SNC (PCNSL, por sus siglas en inglés) es una variante rara de linfoma no Hodgkin de células B que se limita al cerebro, las leptomeninges, la médula espinal y los ojos.
El tratamiento óptimo para los pacientes con LPSNC recurrente sigue siendo un desafío y, en la actualidad, no existe un enfoque terapéutico universalmente aceptado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab [un inhibidor de la muerte celular programada 1 (PD-1)] para pacientes recurrentes con linfoma primario del SNC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico inicial fue linfoma primario difuso de células B grandes del sistema nervioso central confirmado por histopatología;
- Previamente al tratamiento de primera línea a base de metotrexato (con o sin radioterapia), la RM confirmó la recidiva tumoral;
- Foco medible en RM (>10x10mm);
- mayores de 18 años;
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
- El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky de al menos 50 %;
- Los órganos principales funcionan normalmente, sin enfermedades graves de sangre, corazón, pulmón, hígado, riñón e inmunodeficiencia. Requisitos específicos de los indicadores de ensayo: glóbulos blancos>3,0 × 10 ^ 9/L; plaquetas> 80 × 10 ^ 9/L; hemoglobina> 10 g/dL; suero bilirrubina ≤ 1,5×LSN; ALT y AST ≤ 2×LSN; creatinina sérica ≤1,5 mg/dL;
- Las mujeres en edad fértil deben excluir el embarazo y están dispuestas a usar un anticonceptivo de alta eficacia médicamente aprobado (p. ej., DIU, anticonceptivo o condón) durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
- El sujeto debe conocer el propósito del estudio y las operaciones requeridas por el estudio y ser voluntario para participar en el estudio antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Administración concurrente de cualquier otra terapia antitumoral;
- Alérgico a los ingredientes de los medicamentos de investigación;
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2;
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, función tiroidea disminuida);
- Terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba, excepto una dosis máxima de 4 mg/día de dexametasona o dosis equivalentes de otros corticosteroides o control del edema cerebral, que ha sido estable o disminuido durante al menos 1 semana antes de la inclusión;
- Infección activa;
- Riesgo de sangrado;
- positividad al VIH;
- Embarazo y lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Camrelizumab
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, una vez cada 2 semanas, cada 4 semanas es 1 ciclo.
|
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, una vez cada 2 semanas, cada 4 semanas es 1 ciclo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del tumor de una cantidad predefinida y durante un período de tiempo mínimo
|
Hasta tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La mejor respuesta terapéutica de CR (respuesta completa), PR (respuesta parcial), SD (respuesta estable) y PD (enfermedad progresiva)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
Describir la mejor respuesta terapéutica de los pacientes tratados con Camrelizumab
|
Hasta tres años
|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte
|
Hasta tres años
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SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa y se mide en la población por intención de tratar
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Hasta tres años
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ADE (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
Eventos adversos en cada visita con el NCI CTCAE v5.0 utilizado como guía para la clasificación de la gravedad.
|
Hasta tres años
|
KPS (estado de rendimiento de Karnofsky)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
Duración de la estabilización/mejora del estado de rendimiento de Karnofsky
|
Hasta tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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