再発原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者に対するカムレリズマブ
2024年10月9日 更新者：Junping Zhang、Beijing Sanbo Brain Hospital
再発原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）に対するカムレリズマブ（SHR-1210）の探索的研究
この研究は、再発中枢神経系原発リンパ腫患者におけるカムレリズマブの治療における客観的奏効率を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
原発性 CNS リンパ腫 (PCNSL) は、脳、軟髄膜、脊髄、および眼に限局する非ホジキン リンパ腫のまれな B 細胞バリアントです。
再発性 PCNSL 患者に対する最適な治療法は依然として挑戦的であり、現在、広く受け入れられている治療法はありません。
この研究の目的は、中枢神経系原発リンパ腫の再発患者に対するカムレリズマブ [プログラム細胞死 1 (PD-1) 阻害剤] の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
コンタクト：
- Jun-ping Zhang
- 電話番号：86-010-62856783
- メール：doczhjp@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の診断は、組織病理学によって確認された中枢神経系の原発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫でした。
- メトトレキサートに基づく一次治療 (放射線療法の有無にかかわらず) の前に、腫瘍の再発が MRI によって確認されました。
- MRI で測定可能な焦点 (>10x10mm);
- 18歳以上;
- -少なくとも12週間の平均余命;
- 患者は少なくとも 50% のカルノフスキー パフォーマンス ステータスを持っています。
- 主要臓器は正常に機能し、深刻な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓、および免疫不全疾患はありません。 特定の測定指標要件： 白血球>3.0×10^9/L;血小板>80×10^9/L;ヘモグロビン>10g/dL;血清 -ビリルビン≤1.5×ULN;ALTおよびAST≤2×ULN;血清クレアチニン≤1.5mg / dL;
- -妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠を除外する必要があり、医学的に承認された高効率の避妊薬（IUD、避妊薬またはコンドームなど）を使用する意思がある 研究期間中および最後の研究薬物投与から3か月以内;
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前に、研究の目的と、研究および研究に参加するボランティアが必要とする操作を認識している必要があります。
除外基準:
- -他の抗腫瘍療法の同時投与;
- 研究用医薬品の成分にアレルギーがある；
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による治療歴がある；
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下を含むがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下;
- -試験治療の初回投与前7日以内の全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法、最大用量4 mg /日のデキサメタゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドまたは脳浮腫の制御を除く安定または含める前に少なくとも1週間減少しました。
- アクティブな感染;
- 出血のリスク;
- HIV陽性;
- 妊娠と授乳;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カムレリズマブ
カムレリズマブ(SHR-1210) 200mg、2週間に1回、4週間ごとに1サイクル。
|
カムレリズマブ(SHR-1210) 200mg、2週間に1回、4週間ごとに1サイクル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR（客観的回答率）
時間枠：3年まで
|
所定の量の腫瘍サイズの縮小と最小期間の患者の割合
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CR（完全奏効）、PR（部分奏効）、SD（安定奏効）、PD（進行性疾患）の最適な治療効果
時間枠：3年まで
|
カムレリズマブで治療された患者の最良の治療反応について説明してください
|
3年まで
|
|
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：3年まで
|
無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間
|
3年まで
|
|
OS(全生存)
時間枠：3年まで
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間であり、治療意図のある集団で測定されます
|
3年まで
|
|
ADE（有害事象）
時間枠：3年まで
|
重症度の等級付けのガイドとして使用される NCI CTCAE v5.0 を使用した各来院時の有害事象。
|
3年まで
|
|
KPS(カルノフスキー パフォーマンス ステータス)
時間枠：3年まで
|
カルノフスキー パフォーマンス ステータスの安定化/改善の期間
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月25日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カムレリズマブの臨床試験
-
Wuhan Union Hospital, Chinaまだ募集していません切除できない転移性直腸癌 | カポックス | 放射性免疫療法の組み合わせ
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
Henan Cancer Hospital募集