- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04070040
Camrelizumab für Patienten mit rezidivierendem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
18. April 2023 aktualisiert von: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
Eine explorative Studie zu Camrelizumab (SHR-1210) bei wiederkehrendem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
Ziel dieser Studie ist es, die objektive Ansprechrate bei der Behandlung von Camrelizumab bei Patienten mit rezidivierendem primärem Lymphom des Zentralnervensystems zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre ZNS-Lymphom (PCNSL) ist eine seltene B-Zell-Variante des Non-Hodgkin-Lymphoms, die auf das Gehirn, die Leptomeningen, das Rückenmark und die Augen beschränkt ist.
Die optimale Behandlung von Patienten mit rezidivierendem PCNSL bleibt eine Herausforderung, und derzeit gibt es keinen allgemein akzeptierten therapeutischen Ansatz.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab [einem Inhibitor des programmierten Zelltods 1 (PD-1)] bei rezidivierenden Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die anfängliche Diagnose lautete primäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des Zentralnervensystems, bestätigt durch Histopathologie;
- Vor der Erstlinienbehandlung basierend auf Methotrexat (mit oder ohne Strahlentherapie) wurde das Tumorrezidiv durch MRT bestätigt;
- Messbarer Fokus im MRT (>10x10mm);
- Alter > 18 Jahre;
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
- Der Patient hat einen Karnofsky-Performance-Status von mindestens 50 %;
- Die Hauptorgane funktionieren normal, ohne schwere Blut-, Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Immunschwächekrankheiten. Spezifische Anforderungen an Assay-Indikatoren: Weiße Blutkörperchen > 3,0 × 10 ^ 9 / L; Blutplättchen > 80 × 10 ^ 9 / L; Hämoglobin > 10 g / dL; Serum Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft ausschließen und bereit sein, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein medizinisch zugelassenes hochwirksames Verhütungsmittel (z. B. Spirale, Kontrazeptivum oder Kondom) zu verwenden;
- Der Proband sollte sich des Zwecks der Studie und der für die Studie erforderlichen Operationen bewusst sein und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie anmelden, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet;
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie;
- Allergisch gegen die Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln;
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten;
- Alle aktiven Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, verminderte Schilddrüsenfunktion);
- Systemische Steroidtherapie oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme einer Höchstdosis von 4 mg/Tag Dexamethason oder äquivalenten Dosen anderer Kortikosteroide oder Kontrolle eines Hirnödems, das stabil war oder seit mindestens 1 Woche vor Aufnahme verringert;
- Aktive Infektion;
- Blutungsrisiko;
- HIV-Positivität;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Camrelizumab
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, einmal alle 2 Wochen, alle 4 Wochen ist 1 Zyklus.
|
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, einmal alle 2 Wochen, alle 4 Wochen ist 1 Zyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
|
der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag und für einen Mindestzeitraum
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Bis zu drei Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das beste therapeutische Ansprechen von CR (vollständiges Ansprechen) , PR (teilweises Ansprechen) , SD (stabiles Ansprechen) und PD (progressive Erkrankung)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
|
Beschreiben Sie das beste therapeutische Ansprechen von Patienten, die mit Camrelizumab behandelt wurden
|
Bis zu drei Jahren
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
|
die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
|
Bis zu drei Jahren
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
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die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache und wird in der Intent-to-treat-Population gemessen
|
Bis zu drei Jahren
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ADEs (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
|
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch, wobei NCI CTCAE v5.0 als Richtlinie für die Einstufung des Schweregrads verwendet wurde.
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Bis zu drei Jahren
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KPS (Karnofsky-Leistungsstatus)
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
|
Dauer der Stabilisierung/Verbesserung des Karnofsky Performance Status
|
Bis zu drei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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