- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04070040
Camrelizumab for pasienter med tilbakevendende primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)
18. april 2023 oppdatert av: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
En utforskende studie på Camrelizumab (SHR-1210) for tilbakevendende primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)
Denne studien har til hensikt å forbedre den objektive responsraten ved behandling av camrelizumab hos pasienter med residiverende primært sentralnervesystemlymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært CNS-lymfom (PCNSL) er en sjelden B-cellevariant av non-Hodgkin-lymfom som er begrenset til hjernen, leptomeninges, ryggmargen og øynene.
Den optimale behandlingen for pasienter med tilbakevendende PCNSL er fortsatt utfordrende og for tiden er det ingen universelt akseptert terapeutisk tilnærming.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til camrelizumab [en programmert celledød 1 (PD-1) hemmer] for tilbakevendende pasienter med primært CNS lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den første diagnosen var primært diffust storcellet B-celle lymfom i sentralnervesystemet bekreftet av histopatologi;
- Før førstelinjebehandling basert på metotreksat (med eller uten strålebehandling), ble tumorresidiv bekreftet ved MR;
- Målbart fokus i MR (>10x10mm);
- Alder > 18 år;
- Forventet levetid på minst 12 uker;
- Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus på minst 50 %;
- Hovedorganer fungerer normalt, uten alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immunsviktsykdommer. Spesifikke krav til analyseindikatorer: Hvite blodlegemer>3,0×10^9/L; blodplater>80×10^9/L;hemoglobin>10g/dL;serum bilirubin ≤ 1,5×ULN;ALT og AST ≤ 2×ULN;serumkreatinin≤1,5mg/dL;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må utelukke graviditet og er villige til å bruke et medisinsk godkjent, høyeffektivt prevensjonsmiddel (f.eks. spiral, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering;
- Forsøkspersonen bør være klar over formålet med studien og operasjonene som kreves av studien og frivillig for å delta i studien før de signerer skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig administrering av annen antitumorterapi;
- Allergisk mot ingrediensene i forskningsmedisiner;
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel;
- Alle aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, nedsatt skjoldbruskfunksjon;
- Systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen, bortsett fra en maksimal dose på 4 mg/dag deksametason eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider eller kontroll av hjerneødem, som har vært stabil eller redusert i minst 1 uke før inkludering;
- Aktiv infeksjon;
- Fare for blødning;
- HIV-positivitet;
- Graviditet og amming;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Camrelizumab
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gang hver 2. uke, hver 4. uke er 1 syklus.
|
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gang hver 2. uke, hver 4. uke er 1 syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR(objektiv responsrate)
Tidsramme: Inntil tre år
|
andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode
|
Inntil tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den beste terapeutiske responsen til CR (fullstendig respons), PR (delvis respons), SD (stabil respons) og PD (progressiv sykdom)
Tidsramme: Inntil tre år
|
Beskriv den beste terapeutiske responsen til pasienter behandlet med Camrelizumab
|
Inntil tre år
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Inntil tre år
|
tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død
|
Inntil tre år
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Inntil tre år
|
tiden fra randomisering til død uansett årsak og måles i intent-to-treat-populasjonen
|
Inntil tre år
|
ADE (uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil tre år
|
Uønskede hendelser ved hvert besøk med NCI CTCAE v5.0 brukt som en veiledning for gradering av alvorlighetsgrad.
|
Inntil tre år
|
KPS (Karnofsky ytelsesstatus)
Tidsramme: Inntil tre år
|
Varighet av stabilisering/forbedring av Karnofsky Performance Status
|
Inntil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkjent
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Neoplasma i spiserøretKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekreft | Induksjonskjemoterapi | Camrelizumab | Kreft i nesehulen | Intensitetsmodulert strålebehandling | Samtidig kjemoterapiKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina