Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab for pasienter med tilbakevendende primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)

18. april 2023 oppdatert av: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital

En utforskende studie på Camrelizumab (SHR-1210) for tilbakevendende primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL)

Denne studien har til hensikt å forbedre den objektive responsraten ved behandling av camrelizumab hos pasienter med residiverende primært sentralnervesystemlymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært CNS-lymfom (PCNSL) er en sjelden B-cellevariant av non-Hodgkin-lymfom som er begrenset til hjernen, leptomeninges, ryggmargen og øynene. Den optimale behandlingen for pasienter med tilbakevendende PCNSL er fortsatt utfordrende og for tiden er det ingen universelt akseptert terapeutisk tilnærming. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til camrelizumab [en programmert celledød 1 (PD-1) hemmer] for tilbakevendende pasienter med primært CNS lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den første diagnosen var primært diffust storcellet B-celle lymfom i sentralnervesystemet bekreftet av histopatologi;
  2. Før førstelinjebehandling basert på metotreksat (med eller uten strålebehandling), ble tumorresidiv bekreftet ved MR;
  3. Målbart fokus i MR (>10x10mm);
  4. Alder > 18 år;
  5. Forventet levetid på minst 12 uker;
  6. Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus på minst 50 %;
  7. Hovedorganer fungerer normalt, uten alvorlige blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og immunsviktsykdommer. Spesifikke krav til analyseindikatorer: Hvite blodlegemer>3,0×10^9/L; blodplater>80×10^9/L;hemoglobin>10g/dL;serum bilirubin ≤ 1,5×ULN;ALT og AST ≤ 2×ULN;serumkreatinin≤1,5mg/dL;
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må utelukke graviditet og er villige til å bruke et medisinsk godkjent, høyeffektivt prevensjonsmiddel (f.eks. spiral, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering;
  9. Forsøkspersonen bør være klar over formålet med studien og operasjonene som kreves av studien og frivillig for å delta i studien før de signerer skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig administrering av annen antitumorterapi;
  2. Allergisk mot ingrediensene i forskningsmedisiner;
  3. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel;
  4. Alle aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, nedsatt skjoldbruskfunksjon;
  5. Systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen, bortsett fra en maksimal dose på 4 mg/dag deksametason eller tilsvarende doser av andre kortikosteroider eller kontroll av hjerneødem, som har vært stabil eller redusert i minst 1 uke før inkludering;
  6. Aktiv infeksjon;
  7. Fare for blødning;
  8. HIV-positivitet;
  9. Graviditet og amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gang hver 2. uke, hver 4. uke er 1 syklus.
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gang hver 2. uke, hver 4. uke er 1 syklus.
Andre navn:
  • SHR-1210

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR(objektiv responsrate)
Tidsramme: Inntil tre år
andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode
Inntil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den beste terapeutiske responsen til CR (fullstendig respons), PR (delvis respons), SD (stabil respons) og PD (progressiv sykdom)
Tidsramme: Inntil tre år
Beskriv den beste terapeutiske responsen til pasienter behandlet med Camrelizumab
Inntil tre år
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Inntil tre år
tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død
Inntil tre år
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Inntil tre år
tiden fra randomisering til død uansett årsak og måles i intent-to-treat-populasjonen
Inntil tre år
ADE (uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil tre år
Uønskede hendelser ved hvert besøk med NCI CTCAE v5.0 brukt som en veiledning for gradering av alvorlighetsgrad.
Inntil tre år
KPS (Karnofsky ytelsesstatus)
Tidsramme: Inntil tre år
Varighet av stabilisering/forbedring av Karnofsky Performance Status
Inntil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Camrelizumab

3
Abonnere