- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04070040
Kamrelizumab u pacjentów z nawracającym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
Badanie eksploracyjne dotyczące stosowania kamrelizumabu (SHR-1210) w leczeniu nawrotowego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
Niniejsze badanie ma na celu poprawę odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie kamrelizumabem u pacjentów z nawracającym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny chłoniak OUN (PCNSL) jest rzadkim wariantem chłoniaka nieziarniczego z komórek B, który ogranicza się do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych, rdzenia kręgowego i oczu.
Optymalne leczenie pacjentów z nawracającym PCNSL pozostaje wyzwaniem i obecnie nie ma powszechnie akceptowanego podejścia terapeutycznego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu [inhibitora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)] u pacjentów z nawracającym pierwotnym chłoniakiem OUN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początkowym rozpoznaniem był pierwotny chłoniak rozlany z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego potwierdzony histopatologicznie;
- Przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu metotreksatem (z radioterapią lub bez) potwierdzono wznowę guza w badaniu MRI;
- Mierzalna ostrość w MRI (>10x10mm);
- Wiek > 18 lat;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
- Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego wynosi co najmniej 50%;
- Główne narządy funkcjonują normalnie, bez poważnych chorób krwi, serca, płuc, wątroby, nerek i niedoboru odporności. Specyficzne wymagania dotyczące wskaźników testu: krwinki białe>3,0×10^9/L;płytki krwi>80×10^9/L;hemoglobina>10g/dL;surowica bilirubina ≤ 1,5×GGN;AlAT i AspAT ≤2×GGN;kreatynina w surowicy≤1,5mg/dl;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykluczyć ciążę i są chętne do stosowania medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego o wysokiej skuteczności (np. wkładki wewnątrzmacicznej, środka antykoncepcyjnego lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku;
- Uczestnik powinien być świadomy celu badania i operacji wymaganych w ramach badania oraz dobrowolnie zgłosić się do udziału w badaniu przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej;
- Uczulenie na składniki badanych leków;
- Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2;
- Jakiekolwiek czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy;
- Ogólnoustrojowa terapia sterydowa lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia, z wyjątkiem maksymalnej dawki 4 mg/dobę deksametazonu lub równoważnych dawek innych kortykosteroidów lub kontroli obrzęku mózgu, który był stabilny lub zmniejszył się przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem;
- Aktywna infekcja;
- Ryzyko krwawienia;
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
- Ciąża i laktacja;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kamrelizumab
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, raz na 2 tygodnie, co 4 tygodnie to 1 cykl.
|
Camrelizumab (SHR-1210) 200 mg, raz na 2 tygodnie, co 4 tygodnie to 1 cykl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
odsetka pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu
|
Do trzech lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsza odpowiedź terapeutyczna CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa), SD (odpowiedź stabilna) i PD (postępująca choroba)
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
Opisz najlepszą odpowiedź terapeutyczną pacjentów leczonych kamrelizumabem
|
Do trzech lat
|
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu
|
Do trzech lat
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i jest mierzony w populacji, która miała zamiar leczyć
|
Do trzech lat
|
ADE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
Zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty z NCI CTCAE v5.0 używanym jako przewodnik do stopniowania ciężkości.
|
Do trzech lat
|
KPS (stan wydajności Karnofsky'ego)
Ramy czasowe: Do trzech lat
|
Czas trwania stabilizacji/poprawy stanu sprawności Karnofsky'ego
|
Do trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamrelizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosogardzieliChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjny