- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070040
Camrelizumab för patienter med återkommande primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL)
9 oktober 2024 uppdaterad av: Junping Zhang, Beijing Sanbo Brain Hospital
En explorativ studie på Camrelizumab (SHR-1210) för återkommande primära centrala nervsystemets lymfom (PCNSL)
Denna studie är avsedd att förbättra den objektiva svarsfrekvensen vid behandling av camrelizumab hos patienter med återkommande lymfom i centrala nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt CNS-lymfom (PCNSL) är en sällsynt B-cellsvariant av non-Hodgkin-lymfom som är begränsad till hjärnan, leptomeninges, ryggmärgen och ögonen.
Den optimala behandlingen för patienter med återkommande PCNSL är fortfarande utmanande och för närvarande finns det ingen allmänt accepterad terapeutisk metod.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab [en hämmare av programmerad celldöd 1 (PD-1)] för återkommande patienter med primärt CNS-lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jun-ping Zhang
- Telefonnummer: 86-010-62856783
- E-post: doczhjp@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den initiala diagnosen var primärt diffust storcelligt B-cellslymfom i centrala nervsystemet bekräftat av histopatologi;
- Före förstahandsbehandling baserad på metotrexat (med eller utan strålbehandling) bekräftades tumörrecidiv med MRT;
- Mätbar fokus i MRI (>10x10mm);
- Ålder > 18 år;
- förväntad livslängd på minst 12 veckor;
- Patienten har en Karnofsky prestationsstatus på minst 50 %;
- Huvudorganen fungerar normalt, utan allvarliga blod-, hjärta-, lung-, lever-, njur- och immunbristsjukdomar. Specifika krav på analysindikatorer: Vita blodkroppar>3,0×10^9/L; trombocyter>80×10^9/L;hemoglobin>10g/dL;serum bilirubin ≤ 1,5×ULN;ALT och ASAT ≤ 2×ULN;serumkreatinin≤1,5mg/dL;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utesluta graviditet och är villiga att använda ett medicinskt godkänt högeffektivt preventivmedel (t.ex. spiral, preventivmedel eller kondom) under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering;
- Försökspersonen bör vara medveten om syftet med studien och de operationer som krävs av studien och frivilligt delta i studien innan han undertecknar formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Samtidig administrering av någon annan antitumörterapi;
- Allergisk mot ingredienserna i forskningsläkemedel;
- Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel;
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, nedsatt sköldkörtelfunktion);
- Systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen, förutom en maximal dos på 4 mg/dag dexametason eller motsvarande doser av andra kortikosteroider eller kontroll av hjärnödem, som har varit stabil eller minskat i minst 1 vecka före inkludering;
- Aktiv infektion;
- Risk för blödning;
- HIV-positivitet;
- Graviditet och amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gång varannan vecka, var fjärde vecka är 1 cykel.
|
Camrelizumab(SHR-1210) 200mg, en gång varannan vecka, var fjärde vecka är 1 cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR(objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Upp till tre år
|
andelen patienter med tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod
|
Upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det bästa terapeutiska svaret av CR (komplett svar), PR (partiellt svar), SD (stabilt svar) och PD (progressiv sjukdom)
Tidsram: Upp till tre år
|
Beskriv det bästa terapeutiska svaret från patienter som behandlats med Camrelizumab
|
Upp till tre år
|
|
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Upp till tre år
|
tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död
|
Upp till tre år
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: Upp till tre år
|
tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst och mäts i populationen avsedd att behandla
|
Upp till tre år
|
|
ADE (biverkningar)
Tidsram: Upp till tre år
|
Biverkningar vid varje besök med NCI CTCAE v5.0 används som vägledning för gradering av svårighetsgrad.
|
Upp till tre år
|
|
KPS (Karnofsky Performance Status)
Tidsram: Upp till tre år
|
Varaktighet för stabilisering/förbättring av Karnofsky Performance Status
|
Upp till tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .